非増殖性糖尿病性網膜症患者におけるエンテロン 50mg の有効性と安全性を評価する研究
2022年7月19日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
非増殖性糖尿病性網膜症患者を対象に、プラセボと比較したエンテロン 50mg の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照優位性第 IV 相試験
この臨床試験は、非増殖性糖尿病性網膜症患者 396 名を対象にエンテロン 50mg の有効性と安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行計画、優位性第 4 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エンテロンタブを証明することです。
非増殖性糖尿病性網膜症患者において、50mgを24か月間投与したプラセボと比較して、臨床効果と安全性の点で優れています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
396
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ha Kyoung Kim
- 電話番号：82-2-6960-1240
- メール：ophkim@hallym.or.kr
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
コンタクト：
- Ha Kyoung Kim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以下
- 2型糖尿病と診断されている方
- 検査時を基準として3ヶ月間の食事療法および経口血糖降下薬により血糖値がHbA1c9％未満に良好に調整されている方
- 効果的な避妊方法の使用に同意する方
- 本臨床試験への参加について自発的に書面による同意をいただいた方
研究眼の包含基準
- 視力0.5(20/40スネレン線)以上の方
- 黄斑中心部の厚さが300マイクロメートル以下の方
- 軽度から中等度のNPDR（DRSSレベル35～47）と診断された方
除外基準:
- 増殖性糖尿病網膜症と診断された方
- 黄斑浮腫のある方
- 血糖コントロールが困難な糖尿病患者
- 検査時の血圧のコントロールが不十分な方（＞140/90mmHg）
- 受診前6か月以内に治療が必要な脳卒中、心筋梗塞、不整脈などを起こしている方
- 重度の腎障害または重度の肝障害のある者
- 検査時以前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方
- 治験期間中にカリジノゲナーゼ、スノキエキス、スロデキシド、ドベシル酸カルシウムの投与が必要な方
- 治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーのある人
- フルオレセインにアレルギーのある方
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース・ガラクトース吸収不良のある方
- OCT検査や眼底写真検査が困難な方
- 妊娠中または授乳中の女性
- ランダム化前3か月以内に他の治験薬の投薬を受けている者
- 研究者が研究参加に不適格と判断した患者
研究眼の除外基準
- 調査員の判断に影響を与えるおそれのある視覚障害を有する者
- 治験責任医師の判断に影響を与えるおそれのある不透明感がある方
- 治験責任医師の判断に影響を与える可能性のある眼疾患を患っている方
- 研究眼の眼圧が25mmHg以上の方
- ステロイド硝子体内注射や抗VEGF治療を受けている方、または初回投与前6ヶ月以内にレーザー光凝固療法を受けている方
- 硝子体手術の既往がある方
- 治験薬の初回投与前3か月以内に大きな眼科手術歴がある者
- 治験薬初回投与前2ヶ月以内にイットリウム・アルミニウム・ガーネット嚢切開術の既往がある者
- ファキアのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回、24ヶ月間
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実験的：エンテロンタブ。 50mg
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1日2回、24ヶ月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRSSレベルが維持または改善された被験者の割合
時間枠：24ヶ月(10回訪問)
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薬剤による治療24か月後のDRSS（糖尿病網膜症重症度スケール）レベルのベースライン（0日目）からの変化
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24ヶ月(10回訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DRSSレベルが維持または改善された被験者の割合
時間枠：12ヶ月(6回訪問)
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薬剤による治療から12か月後のDRSS（糖尿病性網膜症重症度スケール）レベルのベースライン（0日目）からの変化
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12ヶ月(6回訪問)
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DRSSが維持、改善、または悪化した被験者の割合
時間枠：12ヶ月(訪問6回)、24ヶ月(訪問10回)
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12か月または24か月の時点で、ベースラインと比較してDRSS（糖尿病性網膜症重症度スケール）に変化がなかった被験者の割合、ベースラインと比較して、1つ以上のレベルが改善、2つ以上のレベルが改善、1つ以上のレベルが悪化、および2つ以上のレベルが悪化
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12ヶ月(訪問6回)、24ヶ月(訪問10回)
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変動額BCVAレター
時間枠：24ヶ月(10回訪問)
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ベースラインと比較した24か月後のBCVA（最高矯正視力）文字の変化量
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24ヶ月(10回訪問)
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BCVAが改善または悪化した被験者の割合
時間枠：24ヶ月(10回訪問)
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ベースラインと比較して、24ヵ月時点でBCVA（最高矯正視力）が5文字以上改善し、5文字以上悪化した被験者の割合
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24ヶ月(10回訪問)
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硬浸出液の量の変化
時間枠：6ヶ月(訪問4)、12ヶ月(訪問6)、18ヶ月(訪問8)、24ヶ月(訪問10)
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眼底写真による硬性滲出液の量と量の変化率
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6ヶ月(訪問4)、12ヶ月(訪問6)、18ヶ月(訪問8)、24ヶ月(訪問10)
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CMTとTMVの変化
時間枠：6ヶ月(訪問4)、12ヶ月(訪問6)、18ヶ月(訪問8)、24ヶ月(訪問10)
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CMT(黄斑中心厚)とTMV(黄斑総体積)の変化量
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6ヶ月(訪問4)、12ヶ月(訪問6)、18ヶ月(訪問8)、24ヶ月(訪問10)
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CSMEを有する被験者の割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
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CSME（臨床的に重大な黄斑浮腫）を有する被験者の割合
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ha Kyoung Kim、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (予想される)
2024年12月16日
研究の完了 (予想される)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。