Tanulmány az Entelon 50 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
2022. július 19. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, elsőbbségi, IV. fázisú vizsgálat az Entelon 50 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, felsőbbrendű, 4. fázisú vizsgálat az 50 mg-os Entelon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 396 non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak bizonyítására szolgál, hogy az Entelon tab.
Nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél az 50 mg-os dózis jobb klinikai hatékonyságban és biztonságosságban a placebóhoz képest 24 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
396
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ha Kyoung Kim
- Telefonszám: 82-2-6960-1240
- E-mail: ophkim@hallym.or.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ha Kyoung Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év ≤ életkor
- Azok, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Azok, akiknek a vércukorszintjét a szűrés idejétől függően 3 hónapig jól beállították 9% alatti HbA1c értékre étrendi és orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel.
- Azok, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Azok, akik önként írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Bevételi kritériumok a vizsgált szemhez
- A 0,5 (20/40 Snellen-vonalak) vagy nagyobb látásélességűek
- 300 mikrométer vagy kevesebb központi makula vastagságúak
- Azok, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos NPDR (DRSS-szint 35-47) diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél proliferatív diabéteszes retinopátiát diagnosztizáltak
- Akik makulaödémában szenvednek
- Cukorbetegek, akiknek nehézséget okoz a vércukorszint szabályozása
- Azok, akiknek a vérnyomása a szűrés idején nem megfelelő (>140/90 Hgmm)
- Azok, akiknek stroke-ja, szívinfarktusa vagy szívritmuszavara volt, amelyet a szűrést megelőző 6 hónapon belül kezelni kell
- Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Azok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
- Azok, akiknek a klinikai vizsgálati időszak alatt Kallidinogenázt, Vaccinium myrtillus kivonatot, Sulodexidet vagy Kalcium-dobezilátot kell kapniuk
- Azok, akik allergiásak a vizsgálati készítményre vagy bármely segédanyagára
- Azok, akik allergiásak a fluoreszceinre
- Azok, akik galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek
- Azok, akiknek nehézséget okoz az OCT teszt vagy a szemfenéki fotóteszt elvégzése
- Terhes vagy szoptató nő
- Azok, akik a randomizálás időpontját megelőző 3 hónapon belül más vizsgálati készítményt szedtek
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok a vizsgált szem számára
- Akinek látási hibája van, amely befolyásolhatja a vizsgáló által meghatározott értékelést
- Azok, akiknek olyan átlátszatlansága van, amely befolyásolhatja a vizsgáló által meghatározott értékelést
- Akinek olyan szembetegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgáló által meghatározott értékelést
- Azok, akiknél 25 Hgmm vagy nagyobb a szemnyomás a vizsgált szemen
- Azok, akik intravitrealis szteroid injekciót vagy anti VEGF kezelést kapnak, vagy lézeres fotokoagulációt kapnak az első beadást megelőző 6 hónapon belül
- Azok, akiknek a kórtörténetében vitrectomia szerepel
- Azok, akiknek a vizsgálati készítmények első beadását megelőző 3 hónapon belül jelentős szemészeti műtét szerepel
- Azok, akiknek a kórelőzményében ittrium-alumínium-gránát kapszulotómia szerepel a vizsgálati készítmények első beadását megelőző 2 hónapon belül
- Akik phakiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
naponta kétszer 24 hónapig
|
|
Kísérleti: Entelon Tab. 50 mg
|
naponta kétszer 24 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DRSS szinten megtartott vagy javított alanyok aránya
Időkeret: 24 hónap (10. látogatás)
|
Változás a gyógyszerrel végzett kezelés 24. hónapjában a kiindulási értékhez képest (0. nap) a DRSS (diabetikus retinopátia súlyossági skála) szintjén
|
24 hónap (10. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DRSS szinten megtartott vagy javított alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap (6. látogatás)
|
Változás a gyógyszeres kezelés 12 hónapja után a kiindulási értékhez képest (0. nap) a DRSS (diabetikus retinopátia súlyossági skála) szintjén
|
12 hónap (6. látogatás)
|
|
A DRSS-ben megmaradt, vagy javult vagy rosszabbodott alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap (6. látogatás), 24 hónap (10. látogatás)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem változott a DRSS (diabéteszes retinopátia súlyossági skála) a kiindulási értékhez képest 12 vagy 24 hónapon belül a kiindulási értékhez képest, egy vagy több szint javult, két vagy több szint javult, egy vagy több szint rontott, és két vagy több szint rosszabbodott
|
12 hónap (6. látogatás), 24 hónap (10. látogatás)
|
|
A változás mértéke BCVA betű
Időkeret: 24 hónap (10. látogatás)
|
A BCVA (legjobb korrigált látásélesség) betűk változásának mértéke 24 hónap után az alapvonalhoz képest
|
24 hónap (10. látogatás)
|
|
Az alanyok aránya javult vagy romlott a BCVA-ban
Időkeret: 24 hónap (10. látogatás)
|
Azon alanyok aránya, akiknél a BCVA-ban (legjobb korrigált látásélesség) öt vagy több betű javult, és 24 hónapon belül öt vagy több betű romlott a kiindulási értékhez képest
|
24 hónap (10. látogatás)
|
|
A kemény váladék mennyiségi változása
Időkeret: 6 hónap (4. látogatás), 12 hónap (6. látogatás), 18 hónap (8. látogatás), 24 hónap (10. látogatás)
|
A szemfenéken keresztüli kemény váladék mennyiségi változásának mértéke és mértéke
|
6 hónap (4. látogatás), 12 hónap (6. látogatás), 18 hónap (8. látogatás), 24 hónap (10. látogatás)
|
|
Változás a CMT-ben és a TMV-ben
Időkeret: 6 hónap (4. látogatás), 12 hónap (6. látogatás), 18 hónap (8. látogatás), 24 hónap (10. látogatás)
|
A CMT (centrális makula vastagság) és a TMV (teljes makulatérfogat) változásának mértéke
|
6 hónap (4. látogatás), 12 hónap (6. látogatás), 18 hónap (8. látogatás), 24 hónap (10. látogatás)
|
|
A tantárgyak aránya a CSME-vel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A CSME-ben (klinikailag jelentős makulaödéma) szenvedő alanyok aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-ENTL-402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .