Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Entelon 50 mg em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa

Critério de inclusão:

1. 19 anos ≤ idade
2. Aqueles que são diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2
3. Aqueles cujo nível de açúcar no sangue foi bem ajustado para menos de 9% de HbA1c com medicamentos dietéticos e orais para redução do açúcar no sangue por 3 meses com base no momento da triagem
4. Aqueles que concordam em usar um método eficaz de contracepção
5. Aqueles que fornecerem consentimento por escrito voluntariamente para participar deste ensaio clínico

Critérios de inclusão para o olho do estudo

1. Aqueles com 0,5 (20/40 linhas de Snellen) ou mais acuidade visual
2. Aqueles com 300 micrômetros ou menos espessura macular central
3. Aqueles que são diagnosticados como NPDR leve a moderado (níveis de DRSS 35-47)

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são diagnosticados como retinopatia diabética proliferativa
2. Aqueles com edema macular
3. Indivíduos diabéticos que têm dificuldade em controlar o açúcar no sangue
4. Aqueles cuja pressão arterial não está bem controlada no momento da triagem (>140/90mmHg)
5. Aqueles que tiveram acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ou arritmia que devem ser tratados dentro de 6 meses antes do momento da triagem
6. Indivíduos com doença renal grave ou doença hepática grave
7. Aqueles que têm um histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao momento da triagem
8. Aqueles que são obrigados a receber Kallidinogenase, extrato de Vaccinium myrtillus, Sulodexide ou dobesilato de cálcio durante o período de ensaio clínico
9. Aqueles que têm alergia ao produto experimental ou a qualquer um de seus excipientes
10. Aqueles que têm alergia à fluoresceína
11. Aqueles que têm intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
12. Aqueles que têm dificuldade para obter teste de OCT ou teste de foto de fundo de olho
13. Mulher grávida ou lactante
14. Aqueles com medicação de outro produto experimental nos 3 meses anteriores ao momento da randomização
15. Pacientes considerados inelegíveis para participação no estudo pelo investigador

Critérios de exclusão para o olho do estudo

1. Aqueles que têm um defeito visual que pode afetar a avaliação determinada por um investigador
2. Aqueles que têm uma opacidade que pode afetar a avaliação determinada por um investigador
3. Aqueles que têm doenças oculares que podem afetar a avaliação determinada por um investigador
4. Aqueles com pressão intraocular de 25 mmHg ou mais em um olho do estudo
5. Aqueles que estão sob medicação de injeção intravítrea de tratamento com esteróides ou anti VEGF ou recebem fotocoagulação a laser dentro de 6 meses antes da primeira administração
6. Aqueles que têm um histórico de vitrectomia
7. Aqueles que têm um histórico de cirurgia oftalmológica importante dentro de 3 meses antes do momento da primeira administração de produtos experimentais
8. Aqueles que têm um histórico de capsulotomia com granada de ítrio e alumínio dentro de 2 meses antes da primeira administração de produtos experimentais
9. Aqueles com uma fáquia