Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Entelon 50 mg bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Inclusiecriteria:

1. 19 jaar ≤ leeftijd
2. Degenen die zijn gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2
3. Degenen van wie de bloedsuikerspiegel goed is aangepast tot minder dan 9% van HbA1c met dieet- en orale bloedsuikerverlagende middelen gedurende 3 maanden op basis van het tijdstip van screening
4. Degenen die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
5. Degenen die vrijwillig schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan deze klinische proef

Inclusiecriteria voor het onderzoeksoog

1. Degenen met 0,5 (20/40 Snellen-lijnen) of meer gezichtsscherpte
2. Degenen met 300 micrometer of minder centrale maculaire dikte
3. Degenen die zijn gediagnosticeerd als milde tot matige NPDR (DRSS-niveaus 35-47)

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die zijn gediagnosticeerd als proliferatieve diabetische retinopathie
2. Degenen met macula-oedeem
3. Diabetespatiënten die moeite hebben met het reguleren van de bloedsuikerspiegel
4. Degenen van wie de bloeddruk niet goed onder controle is op het moment van de screening (> 140/90 mmHg)
5. Degenen die een beroerte of een hartinfarct of aritmie hebben gehad die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening moeten worden behandeld
6. Proefpersonen met een ernstige nieraandoening of een ernstige leveraandoening
7. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
8. Degenen die tijdens de klinische proefperiode Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-extract, Sulodexide of Calciumdobesilaat moeten krijgen
9. Degenen die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen
10. Degenen die allergisch zijn voor fluoresceïne
11. Degenen die galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie hebben
12. Degenen die moeite hebben om OCT-test of Fundus-fototest te krijgen
13. Zwangere of zogende vrouw
14. Degenen met medicatie van een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie
15. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor het onderzoeksoog

1. Degenen met een visuele afwijking die van invloed kunnen zijn op de evaluatie die door een onderzoeker is bepaald
2. Degenen die een ondoorzichtigheid hebben die van invloed kunnen zijn op de evaluatie die door een onderzoeker is bepaald
3. Degenen met oogziekten die de door een onderzoeker bepaalde evaluatie kunnen beïnvloeden
4. Degenen met 25 mmHg of meer intraoculaire druk op een onderzoeksoog
5. Degenen die medicijnen gebruiken van intravitreale injectie van steroïden of anti-VEGF-behandeling of laserfotocoagulatie krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
6. Degenen met een voorgeschiedenis van een vitrectomie
7. Degenen met een voorgeschiedenis van een grote oftalmische operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van de eerste toediening van onderzoeksproducten
8. Degenen met een voorgeschiedenis van yttrium-aluminium-granaat-capsulotomie binnen 2 maanden voorafgaand aan het tijdstip van eerste toediening van onderzoeksproducten
9. Degenen met een fakia