Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Entelon 50 mg chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante

Critère d'intégration:

1. 19 ans ≤ âge
2. Ceux qui reçoivent un diagnostic de diabète sucré de type 2
3. Ceux dont le taux de sucre dans le sang a été bien ajusté à moins de 9 % de l'HbA1c avec des médicaments hypoglycémiants alimentaires et oraux pendant 3 mois en fonction du moment du dépistage
4. Ceux qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace
5. Ceux qui donnent volontairement leur consentement écrit pour participer à cet essai clinique

Critères d'inclusion pour l'œil à l'étude

1. Ceux avec 0,5 (20/40 lignes de Snellen) ou plus d'acuité visuelle
2. Ceux avec 300 micromètres ou moins d'épaisseur maculaire centrale
3. Ceux qui sont diagnostiqués comme NPDR léger à modéré (niveaux DRSS 35-47)

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont diagnostiqués comme rétinopathie diabétique proliférante
2. Ceux qui ont un œdème maculaire
3. Sujets diabétiques ayant des difficultés à contrôler la glycémie
4. Ceux dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée au moment du dépistage (>140/90mmHg)
5. Ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou une arythmie qui doivent être traités dans les 6 mois précédant le moment du dépistage
6. Sujets atteints de troubles rénaux graves ou de troubles hépatiques graves
7. Ceux qui ont des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le moment du dépistage
8. Ceux qui doivent recevoir de la kallidinogenase, de l'extrait de Vaccinium myrtillus, du sulodexide ou du dobésilate de calcium pendant la période d'essai clinique
9. Ceux qui ont une allergie au produit expérimental ou à l'un de ses excipients
10. Ceux qui ont une allergie à la fluorescéine
11. Ceux qui ont une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
12. Ceux qui ont des difficultés à obtenir un test OCT ou un test photo du fond d'œil
13. Femme enceinte ou allaitante
14. Ceux avec des médicaments d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le moment de la randomisation
15. Patients considérés comme inéligibles à la participation à l'étude par l'investigateur

Critères d'exclusion pour l'œil étudié

1. Ceux qui ont un défaut visuel pouvant affecter l'évaluation déterminée par un enquêteur
2. Ceux qui ont une opacité qui peut affecter l'évaluation déterminée par un enquêteur
3. Ceux qui ont des maladies oculaires qui peuvent affecter l'évaluation déterminée par un enquêteur
4. Ceux avec 25 mmHg ou plus de pression intraoculaire sur un œil d'étude
5. Ceux qui prennent des médicaments d'injection intravitréenne de stéroïdes ou de traitement anti-VEGF ou qui reçoivent une photocoagulation au laser dans les 6 mois précédant la première administration
6. Ceux qui ont des antécédents de vitrectomie
7. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie ophtalmique majeure dans les 3 mois précédant le moment de la première administration de produits expérimentaux
8. Ceux qui ont des antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium dans les 2 mois précédant la première administration de produits expérimentaux
9. Ceux qui ont une phakie