Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Entelon 50 mg in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa

Criterio di inclusione:

1. 19 anni ≤ età
2. Coloro a cui viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
3. Coloro il cui livello di zucchero nel sangue è stato ben regolato a meno del 9% di HbA1c con farmaci ipoglicemizzanti dietetici e orali per 3 mesi in base al tempo dello screening
4. Coloro che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
5. Coloro che forniscono il consenso scritto volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di inclusione per l'occhio dello studio

1. Quelli con 0,5 (20/40 linee di Snellen) o più acuità visiva
2. Quelli con spessore maculare centrale di 300 micrometri o inferiore
3. Coloro a cui viene diagnosticato un NPDR da lieve a moderato (livelli DRSS 35-47)

Criteri di esclusione:

1. Coloro che vengono diagnosticati come retinopatia diabetica proliferativa
2. Quelli con edema maculare
3. Soggetti diabetici che hanno difficoltà nel controllo della glicemia
4. Coloro la cui pressione arteriosa non è ben controllata al momento dello screening (>140/90 mmHg)
5. Coloro che hanno avuto ictus o infarto miocardico o aritmia che devono essere trattati entro 6 mesi prima del momento dello screening
6. Soggetti con grave disturbo renale o grave disturbo epatico
7. Coloro che hanno una storia di tumori maligni entro 5 anni prima del momento dello screening
8. Coloro che devono ricevere Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus extract, Sulodexide o Calcium dobesilate durante il periodo della sperimentazione clinica
9. Coloro che hanno un'allergia al prodotto sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
10. Coloro che hanno un'allergia alla fluoresceina
11. Coloro che hanno intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
12. Coloro che hanno difficoltà a ottenere il test OCT o il test fotografico del fondo oculare
13. Donna incinta o in allattamento
14. Quelli con farmaci di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima del momento della randomizzazione
15. Pazienti considerati non idonei per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore

Criteri di esclusione per l'occhio dello studio

1. Coloro che hanno un difetto visivo che può influenzare la valutazione determinata da un investigatore
2. Coloro che hanno un'opacità che può influenzare la valutazione determinata da un investigatore
3. Coloro che hanno malattie degli occhi che possono influenzare la valutazione determinata da un investigatore
4. Quelli con 25 mmHg o più pressione intraoculare su un occhio di studio
5. Coloro che sono in terapia con iniezione intravitreale di steroidi o trattamento anti VEGF o ricevono fotocoagulazione laser entro 6 mesi prima della prima somministrazione
6. Coloro che hanno una storia di vitrectomia
7. Coloro che hanno una storia di chirurgia oftalmica importante entro 3 mesi prima del momento della prima somministrazione di prodotti sperimentali
8. Coloro che hanno una storia di capsulotomia di granato di ittrio e alluminio entro 2 mesi prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali
9. Quelli con la fachia