비증식성 당뇨망막병증 환자에서 엔텔론 50mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 19세 ≤ 나이
2. 제2형 당뇨병으로 진단받은 자
3. 스크리닝 시점을 기준으로 3개월 간 식이요법 및 경구 혈당 강하제로 혈당이 HbA1c 9% 미만으로 잘 조절된 자
4. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 사람
5. 본 임상시험 참여에 대해 자발적으로 서면동의를 한 자

연구 안구에 대한 포함 기준

1. 시력이 0.5(20/40 Snellen line) 이상인 자
2. 중심황반두께가 300마이크로미터 이하인 분
3. 경도에서 중등도의 NPDR(DRSS 레벨 35-47)로 진단된 자

제외 기준:

1. 증식성 당뇨망막병증으로 진단된 자
2. 황반 부종이 있는 분
3. 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자
4. 검진 당시 혈압이 잘 조절되지 않는 자(>140/90mmHg)
5. 스크리닝 시점 기준 6개월 이내에 치료를 받아야 하는 뇌졸중, 심근경색 또는 부정맥의 병력이 있는 자
6. 중증 신장애 또는 중증 간 장애가 있는 피험자
7. 스크리닝 시점 기준 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자
8. 임상시험 기간 동안 Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus extract, Sulodexide, Calcium dobesilate 투여가 필요한 자
9. 시험용 제품 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 자
10. 플루오레세인에 알레르기가 있는 분
11. 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 사람
12. OCT검사나 안저사진검사를 받기 어려우신 분
13. 임산부 또는 수유부
14. 무작위배정 시점으로부터 3개월 이내에 다른 연구용 제품의 투약을 받은 자
15. 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 간주하는 환자

연구 안구에 대한 제외 기준

1. 조사관이 판단하는 평가에 영향을 줄 수 있는 시각적 결함이 있는 자
2. 조사자가 판단한 평가에 영향을 줄 수 있는 불투명도가 있는 자
3. 시험자가 판단한 평가에 영향을 줄 수 있는 안구 질환이 있는 자
4. 연구 안구의 안압이 25mmHg 이상인 자
5. 초회 투여 전 6개월 이내에 스테로이드 유리체강내 주사 또는 항VEGF 치료를 받고 있거나 레이저광응고술을 받은 자
6. 유리체절제술의 병력이 있는 자
7. 임상시험용의약품 초회 투여 시점 기준 3개월 이내에 주요 안과 수술 병력이 있는 자
8. 임상시험용의약품 초회투여 시점 기준 2개월 이내에 이트륨알루미늄가넷낭절개술 이력이 있는 자
9. 파키아를 가진 사람들