Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Entelonu 50 mg u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií

19. července 2022 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, superiorita, studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Entelon 50 mg ve srovnání s placebem u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií

Tato klinická studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená, superiorita, studie fáze 4, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Entelon 50 mg u 396 pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dokázat, že Entelon tab. 50 mg je lepší v klinické účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s placebem po dobu 24 měsíců u pacientů trpících neproliferativní diabetickou retinopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

396

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Kyoung Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let ≤ věk
  2. Ti, kteří jsou diagnostikováni jako diabetes mellitus 2
  3. Ti, jejichž hladina cukru v krvi byla dobře upravena na méně než 9 % HbA1c dietními a perorálními léky na snížení hladiny cukru v krvi po dobu 3 měsíců na základě doby screeningu
  4. Ti, kteří souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce
  5. Ti, kteří dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria pro zařazení do studie

  1. Ti s 0,5 (20/40 Snellenových linií) nebo vyšší zrakovou ostrostí
  2. Ty s centrální makulární tloušťkou 300 mikrometrů nebo méně
  3. Ti, kteří jsou diagnostikováni jako mírná až středně závažná NPDR (DRSS úrovně 35-47)

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou diagnostikováni jako proliferativní diabetická retinopatie
  2. Ti s makulárním edémem
  3. Diabetici, kteří mají potíže s kontrolou hladiny cukru v krvi
  4. Ti, jejichž krevní tlak není v době screeningu dobře kontrolován (>140/90 mmHg)
  5. Ti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu nebo arytmii, které by měly být léčeny do 6 měsíců před časem screeningu
  6. Subjekty s těžkou poruchou ledvin nebo těžkou poruchou jater
  7. Ti, kteří mají v anamnéze zhoubné nádory během 5 let před časem screeningu
  8. Ti, kteří jsou povinni dostávat kallidinogenázu, extrakt Vaccinium myrtillus, sulodexid nebo dobesilát vápenatý během období klinického hodnocení
  9. Ti, kteří mají alergii na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  10. Ti, kteří mají alergii na fluorescein
  11. Ti, kteří mají intoleranci galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci
  12. Ti, kteří mají potíže získat OCT test nebo Fundus photo test
  13. Těhotná nebo kojící žena
  14. Ti, kteří užívali léky jiným hodnoceným přípravkem během 3 měsíců před časem randomizace
  15. Pacienti, kteří jsou považováni zkoušejícím za nezpůsobilé k účasti ve studii

Kritéria vyloučení pro studijní oko

  1. Ti, kteří mají zrakovou vadu, která může ovlivnit hodnocení stanovené vyšetřovatelem
  2. Ti, kteří mají neprůhlednost, která může ovlivnit hodnocení stanovené vyšetřovatelem
  3. Ti, kteří mají oční onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení stanovené vyšetřovatelem
  4. Osoby s nitroočním tlakem 25 mmHg nebo vyšším na studovaném oku
  5. Ti, kteří jsou léčeni intravitreální injekcí steroidů nebo anti VEGF léčby nebo dostanou laserovou fotokoagulaci během 6 měsíců před prvním podáním
  6. Ti, kteří mají v minulosti vitrektomii
  7. Ti, kteří mají v anamnéze velkou oční operaci během 3 měsíců před prvním podáním hodnocených přípravků
  8. Ti, kteří mají v anamnéze kapsulotomii yttrium-hliníkového granátu během 2 měsíců před časem prvního podání hodnocených přípravků
  9. Ti s fakií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: Entelon Tab. 50 mg
Lék: Entelon Tab. 50 mg
dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid Extract 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů udržovaných nebo zlepšených na úrovni DRSS
Časové okno: 24 měsíců (návštěva 10)
Změna úrovně DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) od výchozího stavu (den 0) po 24 měsících léčby tímto lékem
24 měsíců (návštěva 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů udržovaných nebo zlepšených na úrovni DRSS
Časové okno: 12 měsíců (návštěva 6)
Změna úrovně DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) od výchozího stavu (den 0) po 12 měsících léčby lékem
12 měsíců (návštěva 6)
Podíl subjektů udržovaných nebo zlepšených nebo zhoršených v DRSS
Časové okno: 12 měsíců (návštěva 6), 24 měsíců (návštěva 10)
Procento subjektů beze změny v DRSS (škála závažnosti diabetické retinopatie) ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 nebo 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, zlepšilo se o jednu nebo více úrovní, zlepšilo dvě nebo více úrovní, zhoršilo jednu nebo více úrovní a zhoršilo dvě nebo více úrovní
12 měsíců (návštěva 6), 24 měsíců (návštěva 10)
Částka změny BCVA dopis
Časové okno: 24 měsíců (návštěva 10)
Míra změny písmen BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) po 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě
24 měsíců (návštěva 10)
Podíl subjektů se zlepšil nebo zhoršil v BCVA
Časové okno: 24 měsíců (návštěva 10)
Podíl subjektů se zlepšenými pěti nebo více písmeny v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) a zhoršenými pěti nebo více písmeny po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců (návštěva 10)
Kvantitativní změna tvrdého exsudátu
Časové okno: 6 měsíců (Návštěva 4), 12 měsíců (Návštěva 6), 18 měsíců (Návštěva 8), 24 měsíců (Návštěva 10)
Množství a rychlost kvantitativní změny tvrdého exsudátu prostřednictvím fotografie fundu
6 měsíců (Návštěva 4), 12 měsíců (Návštěva 6), 18 měsíců (Návštěva 8), 24 měsíců (Návštěva 10)
Změna v CMT a TMV
Časové okno: 6 měsíců (Návštěva 4), 12 měsíců (Návštěva 6), 18 měsíců (Návštěva 8), 24 měsíců (Návštěva 10)
Míra změny v CMT (centrální makulární tloušťka) a TMV (celkový makulární objem)
6 měsíců (Návštěva 4), 12 měsíců (Návštěva 6), 18 měsíců (Návštěva 8), 24 měsíců (Návštěva 10)
Podíl předmětů s CSME
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Podíl subjektů s CSME (klinicky významným makulárním edémem)
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-ENTL-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entelon Tab. 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit