Исследование по оценке эффективности и безопасности энтелона 50 мг у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией
19 июля 2022 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, превосходство, исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности энтелона 50 мг по сравнению с плацебо у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией
Это клиническое исследование является многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, с параллельным дизайном, превосходством, исследованием фазы 4 для оценки эффективности и безопасности Энтелона 50 мг у 396 пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно доказать, что Entelon tab.
50 мг превосходят по клинической эффективности и безопасности плацебо в течение 24 месяцев у пациентов, страдающих непролиферативной диабетической ретинопатией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
396
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ha Kyoung Kim
- Номер телефона: 82-2-6960-1240
- Электронная почта: ophkim@hallym.or.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Ha Kyoung Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет ≤ возраста
- Те, у кого диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Те, чей уровень сахара в крови был хорошо скорректирован до менее 9% от HbA1c с помощью диетических и пероральных препаратов для снижения уровня сахара в крови в течение 3 месяцев в зависимости от времени скрининга.
- Тем, кто согласен использовать эффективный метод контрацепции
- Лица, дающие письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерии включения для исследуемого глаза
- Те, у кого острота зрения 0,5 (20/40 линий Снеллена) или выше
- Те, у кого толщина центральной части макулы составляет 300 микрометров или меньше.
- Те, у кого диагностирована легкая или умеренная NPDR (уровни DRSS 35-47)
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностирована пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Те, у кого макулярный отек
- Диабетики, которым трудно контролировать уровень сахара в крови
- Те, чье кровяное давление плохо контролируется во время скрининга (> 140/90 мм рт.ст.)
- Те, у кого был инсульт, инфаркт миокарда или аритмия, которые следует лечить в течение 6 месяцев до момента скрининга
- Субъекты с тяжелым заболеванием почек или тяжелым заболеванием печени
- Те, у кого в анамнезе были злокачественные опухоли в течение 5 лет до момента скрининга
- Те, кому необходимо получать каллидиногеназу, экстракт Vaccinium myrtillus, сулодексид или добезилат кальция в течение периода клинических испытаний.
- Те, у кого есть аллергия на исследуемый продукт или любой из его вспомогательных веществ
- Тем, у кого аллергия на флуоресцеин
- Те, у кого есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Те, у кого есть трудности с прохождением теста ОКТ или фототеста глазного дна
- Беременная или кормящая женщина
- Лица, принимавшие другой исследуемый продукт в течение 3 месяцев до момента рандомизации.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Критерии исключения для исследуемого глаза
- Те, у кого есть дефект зрения, который может повлиять на оценку, определяемую следователем
- Те, у кого есть непрозрачность, которая может повлиять на оценку, определяемую следователем
- Те, у кого есть заболевания глаз, которые могут повлиять на оценку, определяемую следователем
- Те, у кого внутриглазное давление 25 мм рт.ст. или выше на исследуемом глазу
- Те, кто находится на лечении интравитреальными инъекциями стероидов или анти-VEGF или получает лазерную фотокоагуляцию в течение 6 месяцев до первого введения
- Те, у кого есть история витрэктомии
- Те, у кого в анамнезе была серьезная офтальмологическая хирургия в течение 3 месяцев до момента первого введения исследуемых продуктов.
- Те, у кого в анамнезе была капсулотомия иттрий-алюминиевого граната в течение 2 месяцев до момента первого введения исследуемых продуктов.
- Те, у кого факия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
два раза в день в течение 24 месяцев
|
|
Экспериментальный: Энтелон Таб. 50мг
|
два раза в день в течение 24 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов сохранили или улучшили уровень DRSS
Временное ограничение: 24 месяца(Посещение 10)
|
Изменение уровня DRSS (шкала тяжести диабетической ретинопатии) через 24 месяца лечения препаратом по сравнению с исходным уровнем (день 0)
|
24 месяца(Посещение 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов сохранили или улучшили уровень DRSS
Временное ограничение: 12 месяцев(посещение 6)
|
Изменение через 12 месяцев лечения препаратом по сравнению с исходным уровнем (0-й день) уровня DRSS (шкала тяжести диабетической ретинопатии)
|
12 месяцев(посещение 6)
|
|
Доля субъектов с сохранением, улучшением или ухудшением состояния в DRSS
Временное ограничение: 12 месяцев (посещение 6), 24 месяца (посещение 10)
|
Процент субъектов без изменений DRSS (шкала тяжести диабетической ретинопатии) по сравнению с исходным уровнем через 12 или 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, улучшение на один или несколько уровней, улучшение на два или более уровня, ухудшение на один или несколько уровней и ухудшение на два или более уровня
|
12 месяцев (посещение 6), 24 месяца (посещение 10)
|
|
Сумма изменения Письмо BCVA
Временное ограничение: 24 месяца(Посещение 10)
|
Величина изменения букв BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца(Посещение 10)
|
|
Доля субъектов улучшилась или ухудшилась в BCVA
Временное ограничение: 24 месяца(Посещение 10)
|
Доля субъектов с улучшением пяти или более букв BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) и ухудшением пяти или более букв через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца(Посещение 10)
|
|
Изменение количества твердого экссудата
Временное ограничение: 6 месяцев (посещение 4), 12 месяцев (посещение 6), 18 месяцев (посещение 8), 24 месяца (посещение 10)
|
Количество и скорость изменения количества твердого экссудата на фото глазного дна
|
6 месяцев (посещение 4), 12 месяцев (посещение 6), 18 месяцев (посещение 8), 24 месяца (посещение 10)
|
|
Изменение CMT и TMV
Временное ограничение: 6 месяцев (посещение 4), 12 месяцев (посещение 6), 18 месяцев (посещение 8), 24 месяца (посещение 10)
|
Величина изменения CMT (центральная толщина макулы) и TMV (общий объем макулы)
|
6 месяцев (посещение 4), 12 месяцев (посещение 6), 18 месяцев (посещение 8), 24 месяца (посещение 10)
|
|
Доля субъектов с CSME
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Доля субъектов с CSME (клинически значимый макулярный отек)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-ENTL-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .