Tutkimus Entelon 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ylivoimainen, vaihe IV -tutkimus Entelon 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, paremmuus, vaiheen 4 tutkimus Entelon 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 396 potilaalla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus osoittaa, että Entelon-välilehti.
50 mg:n kliininen teho ja turvallisuus on parempi kuin lumelääke 24 kuukauden ajan potilailla, jotka kärsivät ei-proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
396
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ha Kyoung Kim
- Puhelinnumero: 82-2-6960-1240
- Sähköposti: ophkim@hallym.or.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ha Kyoung Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta ≤ ikä
- Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Ne, joiden verensokeritaso on säädetty hyvin alle 9 %:iin HbA1c:stä ruokavalion ja suun kautta otetuilla verensokeria alentavilla toimenpiteillä 3 kuukauden ajan seulonnan ajankohdan perusteella.
- Ne, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Ne, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit
- Ne, joiden näöntarkkuus on 0,5 (20/40 Snellen-viivaa) tai enemmän
- Ne, joiden keskimakulan paksuus on 300 mikrometriä tai vähemmän
- Ne, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen NPDR (DRSS-tasot 35-47)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Ne, joilla on silmänpohjan turvotus
- Diabeetikot, joilla on vaikeuksia saada verensokeria hallintaan
- Ne, joiden verenpaine ei ole hyvin hallinnassa seulonnan aikana (>140/90mmHg)
- Ne, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai rytmihäiriö, joka tulee hoitaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Ne, joiden on saatava Kallidinogenaasia, Vaccinium myrtillus -uutetta, Sulodeksidia tai Kalsiumdobesilaattia kliinisen kokeen aikana
- Ne, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin sen apuaineelle
- Ne, jotka ovat allergisia fluoreseiinille
- Ne, joilla on galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Niille, joilla on vaikeuksia saada OCT-testiä tai silmänpohjakuvatestiä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ne, joilla on muiden tutkimusvalmisteiden lääkitys 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joiden ei katsota olevan kelpoisia osallistumaan tutkijan tutkimukseen
Tutkimussilmän poissulkemiskriteerit
- Ne, joilla on näkövirhe, joka voi vaikuttaa tutkijan määräämään arviointiin
- Ne, joilla on opasiteetti, joka voi vaikuttaa tutkijan määräämään arvioon
- Ne, joilla on silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan määräämään arviointiin
- Ne, joiden silmänpaine on 25 mmHg tai enemmän tutkittavassa silmässä
- Ne, jotka käyttävät lasiaisensisäistä steroidi- tai anti-VEGF-hoitoa tai saavat laservalokoagulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Ne, joilla on ollut vitrektomia
- Ne, joilla on ollut suuri oftalminen leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Ne, joilla on ollut yttrium-alumiinigranaattikapsulotomia 2 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa
- Ne joilla on phakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Entelon Tab. 50 mg
|
kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRSS-tasolla säilytettyjen tai parannettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta (käynti 10)
|
Muutos 24 kuukauden kuluttua lääkehoidosta lähtötasosta (päivä 0) DRSS-tasolla (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko)
|
24 kuukautta (käynti 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRSS-tasolla säilytettyjen tai parannettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (käynti 6)
|
Muutos 12 kuukauden kuluttua lääkehoidosta lähtötasosta (päivä 0) DRSS-tasolla (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko)
|
12 kuukautta (käynti 6)
|
|
Koehenkilöiden osuus säilynyt tai parantunut tai huonontunut DRSS:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (käynti 6), 24 kuukautta (käynti 10)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut muutosta DRSS:ssä (diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko) verrattuna lähtötilanteeseen 12 tai 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, paransi yhtä tai useampaa tasoa, paransi kahta tai useampaa tasoa, pahensi yhtä tai useampaa tasoa ja pahensi kahta tai useampaa tasoa
|
12 kuukautta (käynti 6), 24 kuukautta (käynti 10)
|
|
Muutoksen määrä BCVA-kirjain
Aikaikkuna: 24 kuukautta (käynti 10)
|
Muutoksen määrä BCVA-kirjaimissa (paras korjattu näöntarkkuus) 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon
|
24 kuukautta (käynti 10)
|
|
Tutkittavien osuus parani tai huononi BCVA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta (käynti 10)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli parantunut viisi tai enemmän kirjainta BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) ja heikentynyt vähintään viisi kirjainta 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 kuukautta (käynti 10)
|
|
Muutos kovan eritteen määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
|
Kovan eritteen määrä ja muutosnopeus silmänpohjakuvan kautta
|
6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
|
|
Muutos CMT:ssä ja TMV:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
|
Muutoksen määrä CMT:ssä (keskimmäisen makulan paksuus) ja TMV:ssä (makulan kokonaistilavuus)
|
6 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (käynti 6), 18 kuukautta (käynti 8), 24 kuukautta (käynti 10)
|
|
Aiheiden osuus CSME:stä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CSME (kliinisesti merkittävä makulaturvotus)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ha Kyoung Kim, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-ENTL-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .