Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Entelon 50mg hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Inklusjonskriterier:

1. 19 år ≤ alder
2. De som er diagnostisert som type 2 diabetes mellitus
3. De hvis blodsukkernivå har blitt godt justert til mindre enn 9 % av HbA1c med diett og oral blodsukkersenking i tre måneder basert på tidspunktet for screening
4. De som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode
5. De som gir skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske utprøvingen

Inklusjonskriterier for studieøyet

1. De med 0,5 (20/40 Snellen-linjer) eller mer synsskarphet
2. De med 300 mikrometer eller mindre sentral makulær tykkelse
3. De som er diagnostisert som mild til moderat NPDR (DRSS-nivåer 35-47)

Ekskluderingskriterier:

1. De som er diagnostisert som proliferativ diabetisk retinopati
2. De med makulaødem
3. Diabetikere som har problemer med å kontrollere blodsukkeret
4. De hvis blodtrykket ikke er godt kontrollert på tidspunktet for screeningen (>140/90 mmHg)
5. De som har hatt slag eller hjerteinfarkt eller arytmi som bør behandles innen 6 måneder før screeningtidspunktet
6. Personer med alvorlig nyresykdom eller alvorlig leversykdom
7. De som har en historie med ondartede svulster innen 5 år før tidspunktet for screening
8. De som er pålagt å motta Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus-ekstrakt, Sulodexide eller Calciumdobesilat i løpet av den kliniske prøveperioden
9. De som har allergi mot undersøkelsesprodukt eller noen av dets hjelpestoffer
10. De som har allergi mot fluorescein
11. De som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
12. De som har vanskeligheter med å få OCT-test eller Fundus fototest
13. Gravid eller ammende kvinne
14. De med medisinering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før randomiseringstidspunktet
15. Pasienter som anses å være ute av stand til å delta i studien av etterforskeren

Eksklusjonskriterier for studieøyet

1. De som har en synsfeil som kan påvirke vurderingen bestemt av en etterforsker
2. De som har en ugjennomsiktighet som kan påvirke evalueringen bestemt av en etterforsker
3. De som har øyesykdommer som kan påvirke evalueringen bestemt av en etterforsker
4. De med 25 mmHg eller mer intraokulært trykk på et studieøye
5. De som er på medisiner av intravitreal injeksjon av steroid- eller anti-VEGF-behandling eller får laserfotokoagulasjon innen 6 måneder før første administrasjon
6. De som har en historie med en vitrektomi
7. De som har en større oftalmisk kirurgihistorie innen 3 måneder før tidspunktet for første administrasjon av undersøkelsesprodukter
8. De som har en historie med granatkapsulotomi av yttriumaluminium innen 2 måneder før tidspunktet for første administrasjon for undersøkelsesprodukter
9. De med phakia