Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Entelon 50 mg en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa

Criterios de inclusión:

1. 19 años ≤ edad
2. Aquellos que son diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2
3. Aquellos cuyo nivel de azúcar en la sangre se ha ajustado bien a menos del 9% de HbA1c con medicamentos dietéticos y orales para bajar el azúcar en la sangre durante 3 meses según el momento de la prueba de detección.
4. Aquellos que aceptan usar un método anticonceptivo eficaz
5. Quienes den su consentimiento por escrito de forma voluntaria para participar en este ensayo clínico

Criterios de inclusión para el ojo del estudio

1. Aquellos con 0.5 (20/40 líneas de Snellen) o más agudeza visual
2. Aquellos con 300 micrómetros o menos de espesor macular central
3. Aquellos que son diagnosticados como NPDR leve a moderado (niveles DRSS 35-47)

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que son diagnosticados como retinopatía diabética proliferativa
2. Los que tienen edema macular
3. Sujetos diabéticos que tienen dificultad para controlar el azúcar en sangre
4. Aquellos cuya presión arterial no está bien controlada en el momento del cribado (>140/90 mmHg)
5. Aquellos que hayan tenido un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio o arritmia que deba tratarse dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
6. Sujetos con trastorno renal grave o trastorno hepático grave
7. Aquellos que tienen antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al momento de la selección.
8. Aquellos que deben recibir Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus extract, Sulodexide o Calcium dobesilate durante el período del ensayo clínico
9. Quienes tengan alergia al producto en investigación o a alguno de sus excipientes.
10. Aquellos que tienen alergia a la fluoresceína.
11. Aquellos que tienen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
12. Aquellos que tienen dificultades para hacerse la prueba OCT o la prueba fotográfica de fondo de ojo
13. Mujer embarazada o lactante
14. Aquellos con medicación de otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al momento de la aleatorización.
15. Pacientes que el investigador considera que no son elegibles para participar en el estudio

Criterios de exclusión para el ojo del estudio

1. Quienes tengan algún defecto visual que pueda afectar la evaluación determinada por un investigador
2. Aquellos que tengan una opacidad que pueda afectar la evaluación determinada por un investigador
3. Quienes tengan enfermedades oculares que puedan afectar la evaluación determinada por un investigador
4. Aquellos con 25 mmHg o más de presión intraocular en un ojo de estudio
5. Aquellos que están bajo medicación de inyección intravítrea de esteroides o tratamiento anti VEGF o reciben fotocoagulación con láser dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
6. Aquellos que tienen antecedentes de una vitrectomía.
7. Aquellos que tienen antecedentes de cirugía oftálmica mayor dentro de los 3 meses anteriores al momento de la primera administración de productos en investigación.
8. Aquellos que tienen antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio en los 2 meses anteriores al momento de la primera administración de productos en investigación.
9. Los que tienen faquia