Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Entelon 50 mg hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

1. 19 år ≤ ålder
2. De som får diagnosen typ 2-diabetes mellitus
3. De vars blodsockernivå har justerats väl till mindre än 9 % av HbA1c med diet och oralt blodsockersänkande behandlingsperioder i 3 månader baserat på tidpunkten för screening
4. De som går med på att använda en effektiv preventivmetod
5. De som lämnar skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning

Inklusionskriterier för studieögat

1. De med 0,5 (20/40 Snellen-linjer) eller mer synskärpa
2. De med 300 mikrometer eller mindre central macular tjocklek
3. De som diagnostiseras som mild till måttlig NPDR (DRSS-nivåer 35-47)

Exklusions kriterier:

1. De som får diagnosen proliferativ diabetisk retinopati
2. De med makulaödem
3. Diabetespatienter som har svårt att kontrollera blodsockret
4. De vars blodtryck inte är välkontrollerat vid tidpunkten för screeningen (>140/90 mmHg)
5. De som har haft stroke eller hjärtinfarkt eller arytmi som bör behandlas inom 6 månader före screeningtillfället
6. Personer med allvarlig njursjukdom eller allvarlig leversjukdom
7. De som har en historia av maligna tumörer inom 5 år före tidpunkten för screening
8. De som måste få Kallidinogenase, Vaccinium myrtillus extrakt, Sulodexide eller Kalciumdobesilat under den kliniska prövningsperioden
9. De som har en allergi mot prövningsprodukt eller något av dess hjälpämnen
10. De som har allergi mot fluorescein
11. De som har galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
12. De som har svårt att få OKT-test eller Fundusfototest
13. Gravid eller ammande kvinna
14. De med medicinering av annan prövningsprodukt inom 3 månader före tidpunkten för randomisering
15. Patienter som anses vara olämpliga för studiedeltagande av utredaren

Uteslutningskriterier för studieögat

1. De som har ett synfel som kan påverka utvärderingen fastställd av en utredare
2. De som har en opacitet som kan påverka utvärderingen fastställd av en utredare
3. De som har ögonsjukdomar som kan påverka utvärderingen bestäms av en utredare
4. De med 25 mmHg eller mer intraokulärt tryck på ett studieöga
5. De som är på medicinering av intravitreal injektion av steroid eller anti-VEGF-behandling eller får laserfotokoagulation inom 6 månader före den första administreringen
6. De som har en historia av en vitrektomi
7. De som har en anamnes på större ögonkirurgi inom 3 månader före tidpunkten för första administrering av undersökningsprodukter
8. De som har en historia av granatkapsulotomi av yttriumaluminium inom 2 månader före tidpunkten för första administrering av prövningsprodukter
9. De med en phakia