Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo entelonu 50 mg u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

1. 19 lat ≤ wiek
2. Ci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2
3. Osoby, których poziom cukru we krwi został dobrze dostosowany do poziomu poniżej 9% HbA1c dzięki dietetycznym i doustnym dietom obniżającym poziom cukru we krwi przez 3 miesiące w oparciu o czas badania przesiewowego
4. Ci, którzy zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
5. Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria włączenia dla badanego oka

1. Osoby z ostrością wzroku 0,5 (20/40 linii Snellena) lub większą
2. Osoby z centralną grubością plamki 300 mikrometrów lub mniejszą
3. Ci, u których zdiagnozowano NPDR od łagodnego do umiarkowanego (poziomy DRSS 35-47)

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, u których zdiagnozowano proliferacyjną retinopatię cukrzycową
2. Osoby z obrzękiem plamki żółtej
3. Pacjenci z cukrzycą, którzy mają trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi
4. Ci, których ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane w czasie badania przesiewowego (>140/90mmHg)
5. Osoby, które przebyły udar lub zawał mięśnia sercowego lub arytmię, które powinny być leczone w ciągu 6 miesięcy przed terminem skriningu
6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
7. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe
8. Ci, którzy muszą otrzymywać kallidinogenazę, ekstrakt Vaccinium myrtillus, sulodeksyd lub dobesylan wapnia w okresie badania klinicznego
9. Ci, którzy mają alergię na badany produkt lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
10. Ci, którzy mają alergię na fluoresceinę
11. Ci, którzy mają nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
12. Ci, którzy mają trudności z uzyskaniem testu OCT lub testu fotograficznego dna oka
13. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
14. Osoby przyjmujące leki z innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
15. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia dla badanego oka

1. Ci, którzy mają wadę wzroku, która może wpływać na ocenę ustaloną przez badacza
2. Ci, którzy mają zmętnienie, które może wpłynąć na ocenę ustaloną przez badacza
3. Ci, którzy mają choroby oczu, które mogą wpływać na ocenę ustaloną przez badacza
4. Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym 25 mmHg lub większym w badanym oku
5. Osoby, które przyjmują leki w postaci iniekcji do ciała szklistego steroidów lub leki anty-VEGF lub poddawane fotokoagulacji laserowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
6. Ci, którzy mają historię witrektomii
7. Ci, którzy przeszli poważną operację okulistyczną w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanych produktów
8. Osoby, u których w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanych produktów wykonano kapsulotomię z użyciem granatu itru-glinu
9. Te z fakią