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幹細胞移植における高温多湿

2025年1月28日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

高度に加熱された加湿を使用して、自家幹細胞移植の気道消化管合併症を最小限に抑えます

この研究の目的は、高温多湿があなたとあなたの粘膜炎にどのような影響を与えるかを調べることです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Airvo 2 デバイスを使用して提供される高温多湿 (H3) の使用を、自家幹細胞移植 (ホジキンリンパ腫、非・ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫）。

粘膜炎および気道消化管の合併症は、ほとんどのタイプの細胞傷害性化学療法で一般的です。 これらの合併症は、高用量化学療法 (HDT) および自家幹細胞移植 (ASCT) のレシピエントにおいて、より頻繁かつ深刻です。 HDT/ASCT 集団を含むように H3 の使用を拡張することにより、現在の標準的な治療プロセスに関連する合併症を減少または最小限に抑える可能性があります。 合併症や後遺症のために入院期間が長くなってしまう人にとっては、入院期間が短縮され、複雑さが軽減される可能性があります。 1 日あたりのデバイスの使用時間は、入院中に最低 4 時間/日から最大で約 14 日間です。 14日を超える治療は例外的であり、14日を超えて粘膜炎が続く個人にのみ行われます. この場合、患者は最大30日間治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -研究固有の手順の前に書面による同意を与えているか、患者に代わって同意を与えることができる許容できる個人がいます。
  3. -非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫のいずれかを持ち、高用量のメルファランベースの化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）が必要であることがわかっている標準治療の一部として（ASCTを受けている患者も酸素を必要とする） .
  4. ECOG 0-2のパフォーマンスステータス
  5. -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。

除外基準:

  1. 鼻ポリープ、鼻中隔の逸脱、または鼻パッキングなどの鼻閉塞は、鼻孔への加熱された湿気の適切な流れを可能にしないか、介入中に耐えられないほど不快になります.
  2. インフルエンザ様疾患の方。 介入自体は、エアロゾルを生成する医療機器ではありません。 ただし、インフルエンザ陽性の場合、ウイルスが空中に拡散し、スタッフと他の患者の両方に影響を与える可能性があります。
  3. 気管カニューレ 患者は、この研究には含まれていない別のタイプの機器アタッチメントを必要とします。 気管切開チューブは上気道を迂回するため、粘膜炎の評価には使用できません。 この介入は、気管切開患者に定期的に使用され、成功していますが、この場合、上気道がバイパスされるため、粘膜炎への影響はありません.
  4. -治療する医師によって決定された機器の使用の遵守を妨げる重大な併存疾患のある患者。
  5. 夜間に CPAP 装置を使用する閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。 この集団は、両方とも鼻孔を利用するため、CPAP デバイスと同時に介入を使用することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Airvo デバイスを使用した介入
このグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的なケアを受けるだけでなく、移植の 0 日目から 1 日最低 4 時間、Airvo (高温の湿度を提供するための機器) を着用します (連続した 1 ブロックの時間に着用する必要があります)。 ）。 湿気は、酸素を身に着けているのと同じように、鼻に入る鼻カニューレによって供給されます。 装置はポールに立てられ、電源コンセントに差し込まれます。 患者は短時間、装置を外すことができます。 例えばトイレに行く。
デバイス：エアボ
Fisher & Paykel の AIRVO 2 は、鼻カニューレを含むさまざまなインターフェースを介して自発呼吸患者に高流量の加温加湿呼吸ガスを供給する統合フロージェネレータを備えた加湿器です。 フローは 2 ～ 60 LPM で配信可能
アクティブコンパレータ：ケアの標準

このグループに無作為化された患者は、粘膜炎の通常の標準ケアを受けます。

Cross Cancer Instituteの粘膜炎の標準ケアには、経口水和（水または湿ったスポンジ）や薬用のうがい薬を含む支持療法が含まれます。
他の：ケアの標準
Cross Cancer Instituteの粘膜炎の標準ケアには、経口水和（水または湿ったスポンジ）や薬用のうがい薬を含む支持療法が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜炎の重症度症状
時間枠：治療中（最大30日）
粘膜炎は、経口およびエアロディジェスティブトラクト粘膜の炎症として定義されています。 患者が報告した患者の主観的尺度は、不快感や分泌を除去できないという感覚が、口腔粘膜炎の質のアンケートを使用して観察されます。
治療中（最大30日）
粘膜炎の重症度評価
時間枠：治療中（最大30日）
粘膜炎は、経口およびエアロディジェスティブトラクト粘膜の炎症として定義されています。 口頭評価ガイドを使用して、粘膜から潰瘍への赤を増加させるなどの患者の客観的尺度が観察されます。
治療中（最大30日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性好中球減少症
時間枠：治療中（最大30日）
発熱の低い好中球数である熱性好中球減少症を最小限に抑えるため。
治療中（最大30日）
院内感染
時間枠：治療中（最大30日）
病院での滞在中の感染症を最小限に抑えるため。
治療中（最大30日）
病院で変更される滞在期間
時間枠：治療中（最大30日）
感染が減少したときの入院を最小限に抑えるため
治療中（最大30日）
食事パターン/摂取
時間枠：治療中（最大30日）
粘膜炎が食べたり飲んだり、食事摂取量/パターンと体重に影響を与える可能性が高いため、患者がH3治療を受けている間は31ポイントの経口粘液炎の質（OMQOL）スケールが使用されます。患者の食事の生活の質を主観的に評価する。
治療中（最大30日）
患者の体重
時間枠：比較は、入院時の体重と退院時の体重（14日目または30日目）になります
粘膜炎が食べたり飲んだりする能力に対する直接的な影響のため、食事摂取/パターンと体重が影響を受ける可能性があります。
比較は、入院時の体重と退院時の体重（14日目または30日目）になります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AHS Cancer Control Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Lem、Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIT-0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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