- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358262
Høj opvarmet luftfugtighed ved stamcelletransplantation
Brug af højopvarmet befugtning for at minimere komplikationer i fordøjelseskanalen ved autolog stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, case-kontrol randomiseret fase II klinisk forsøg, der sammenligner brugen af høj opvarmet fugtighed (H3) leveret ved hjælp af Airvo 2-enheden med standardbehandling hos hæmatologisk cancermodtagere af autolog stamcelletransplantation (inklusive Hodgkin lymfom, ikke -Hodgkin lymfom og myelomatose).
Mucositis og komplikationer i fordøjelseskanalen er almindelige på tværs af de fleste typer cytotoksiske kemoterapier. Disse komplikationer er både hyppigere og mere alvorlige hos modtagere af højdosis kemoterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Ved at udvide brugen af H3 til at omfatte HDT/ASCT-populationen, er der mulighed for at reducere eller minimere komplikationerne forbundet med den nuværende standardbehandlingsproces. Kortere, mindre komplicerede indlæggelser kan give resultater for dem, hvis forløb ellers ville ende med at blive længere på grund af komplikationer/tilbageslag. Den tid, det tager at bruge enheden pr. dag, er minimum 4 timer/dag op til cirka 14 dage, mens du er indlagt. Behandling ud over 14 dage er usædvanlig og vil kun blive udført hos de personer, der fortsætter med at have slimhindebetændelse ud over 14 dage. I dette tilfælde kan patienter modtage behandling i op til 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Har givet skriftligt samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer eller har haft en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne.
- Har et non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller myelomatose og har vist sig at kræve højdosis, melphalan-baseret kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT) som en del af standardbehandlingsbehandling (omfatter patienter, der modtager ASCT, som også kræver ilt) .
- Ydeevnestatus for ECOG 0-2
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Næseblokering såsom næsepolypper, afviget septum eller næsepakning ville enten ikke tillade den korrekte strøm af opvarmet fugt ind i næsen, eller det ville være for ubehageligt at tolerere under indgrebet.
- Dem med influenza kan lide sygdom. Indgrebet er ikke i sig selv et aerosol-genererende medicinsk udstyr. Men hvis influenza er positiv, kan der være luftbåren spredning af virussen, der påvirker både personale og andre patienter.
- Trakeostomislangepatienter ville kræve en anden type udstyrstilslutning, som ikke er inkluderet i denne undersøgelse. Trakeostomirør bypasser de øvre luftveje, og derfor kan indgrebet ikke bruges til at vurdere slimhindebetændelse. Denne intervention bruges regelmæssigt på trakeostomipatienter med god succes, men i dette tilfælde bypasses de øvre luftveje, og der vil derfor ikke være nogen indvirkning på mucositis.
- Patienter med betydelige komorbiditeter, der ville forhindre overholdelse af udstyrsbrug som bestemt af den behandlende læge.
- Patienter, der har obstruktiv søvnapnø, som bruger en CPAP-maskine om natten. Denne population ville ikke være i stand til at bruge interventionen samtidig med CPAP-enheden, da begge bruger nares.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb ved hjælp af Airvo-enheden
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standardbehandlingen samt bære Airvo (udstyr til at give høj opvarmet luftfugtighed) startende på dag 0 af deres transplantation i mindst 4 timer om dagen (som skal bæres i én sammenhængende tidsblok). ).
Fugtigheden leveres af næsekanylen, der går ind i din næse, svarende til at have ilt på.
Udstyret står på en stang og sættes i en stikkontakt.
Patienter kan tage udstyret af i korte perioder.
Fx at gå på toilettet.
|
Fisher & Paykels AIRVO 2 er en luftfugter med integreret flowgenerator, der leverer højflow opvarmede og befugtede åndedrætsgasser til spontant åndedrætspatienter gennem en række forskellige grænseflader, herunder næsekanyle.
Flow kan leveres fra 2 til 60 LPM
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den sædvanlige standard for pleje af slimhinde. Standarden for pleje af mucositis ved Cross Cancer Institute involverer understøttende terapier, herunder oral hydrering (vand eller våde svampe) eller medicinske mundskyl. |
Standarden for pleje af mucositis ved Cross Cancer Institute involverer understøttende terapier, herunder oral hydrering (vand eller våde svampe) eller medicinske mundskyl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucositis alvorlighedssymptomer
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
|
Mucositis defineres som betændelse i den orale og aerodigestive kanalslimhinde.
Patientens subjektive foranstaltning, såsom patient rapporteret ubehag eller fornemmelse af manglende evne til at rydde sekretion, vil blive observeret ved hjælp af den orale slimhinde -spørgeskema om livskvalitet.
|
Under behandlingen (op til 30 dage)
|
|
Mucositis Alvorlighedsvurdering
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
|
Mucositis defineres som betændelse i den orale og aerodigestive kanalslimhinde.
Patientens målforanstaltninger, såsom øget rødme af slimhinden til ulcerationer, observeres ved hjælp af den mundtlige vurderingsvejledning.
|
Under behandlingen (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febrile neutropeni
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
|
For at minimere feberneutropeni, som er lavt neutrofiltælling med feber.
|
Under behandlingen (op til 30 dage)
|
|
Nosokomiale infektioner
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
|
For at minimere infektioner under opholdet på hospitalet.
|
Under behandlingen (op til 30 dage)
|
|
Opholdets længde, der skal ændres på hospitalet
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
|
For at minimere hospitalets ophold, når infektionen faldt
|
Under behandlingen (op til 30 dage)
|
|
Diætmønster/indtag
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
|
På grund af den direkte virkning af slimhinde på evnen til at spise og drikke, vil kostindtagelse/mønster og vægt sandsynligvis blive påvirket. Det 31-punkts orale slimhinde. At subjektivt vurdere patientens diætkvalitet.
|
Under behandlingen (op til 30 dage)
|
|
Patientvægt
Tidsramme: Sammenligningen vil være vægt ved optagelse vs vægt ved udskrivning (dag 14 eller dag 30)
|
På grund af den direkte virkning af slimhinde på evnen til at spise og drikke, vil kostindtagelse/mønster og vægt sandsynligvis blive påvirket.
|
Sammenligningen vil være vægt ved optagelse vs vægt ved udskrivning (dag 14 eller dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-0017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Airvo
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
Yale UniversityFisher & Paykel Healthcare LimitedRekrutteringÅndedrætssvigt | Systolisk hjertesvigtForenede Stater
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupAfsluttet
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalAfsluttetBehov for intubation, ingen alvorlig hypoxæmiFrankrig
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRespiratorisk insufficiens | SynkelidelseForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaGetinge GroupUkendtÅndedrætssvigt | ThoraxkirurgiSpanien