Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj opvarmet luftfugtighed ved stamcelletransplantation

28. januar 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Brug af højopvarmet befugtning for at minimere komplikationer i fordøjelseskanalen ved autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter høj opvarmet luftfugtighed har på dig og din slimhindebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, case-kontrol randomiseret fase II klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​høj opvarmet fugtighed (H3) leveret ved hjælp af Airvo 2-enheden med standardbehandling hos hæmatologisk cancermodtagere af autolog stamcelletransplantation (inklusive Hodgkin lymfom, ikke -Hodgkin lymfom og myelomatose).

Mucositis og komplikationer i fordøjelseskanalen er almindelige på tværs af de fleste typer cytotoksiske kemoterapier. Disse komplikationer er både hyppigere og mere alvorlige hos modtagere af højdosis kemoterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Ved at udvide brugen af ​​H3 til at omfatte HDT/ASCT-populationen, er der mulighed for at reducere eller minimere komplikationerne forbundet med den nuværende standardbehandlingsproces. Kortere, mindre komplicerede indlæggelser kan give resultater for dem, hvis forløb ellers ville ende med at blive længere på grund af komplikationer/tilbageslag. Den tid, det tager at bruge enheden pr. dag, er minimum 4 timer/dag op til cirka 14 dage, mens du er indlagt. Behandling ud over 14 dage er usædvanlig og vil kun blive udført hos de personer, der fortsætter med at have slimhindebetændelse ud over 14 dage. I dette tilfælde kan patienter modtage behandling i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimum 18 år
  2. Har givet skriftligt samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer eller har haft en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne.
  3. Har et non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller myelomatose og har vist sig at kræve højdosis, melphalan-baseret kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT) som en del af standardbehandlingsbehandling (omfatter patienter, der modtager ASCT, som også kræver ilt) .
  4. Ydeevnestatus for ECOG 0-2
  5. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Næseblokering såsom næsepolypper, afviget septum eller næsepakning ville enten ikke tillade den korrekte strøm af opvarmet fugt ind i næsen, eller det ville være for ubehageligt at tolerere under indgrebet.
  2. Dem med influenza kan lide sygdom. Indgrebet er ikke i sig selv et aerosol-genererende medicinsk udstyr. Men hvis influenza er positiv, kan der være luftbåren spredning af virussen, der påvirker både personale og andre patienter.
  3. Trakeostomislangepatienter ville kræve en anden type udstyrstilslutning, som ikke er inkluderet i denne undersøgelse. Trakeostomirør bypasser de øvre luftveje, og derfor kan indgrebet ikke bruges til at vurdere slimhindebetændelse. Denne intervention bruges regelmæssigt på trakeostomipatienter med god succes, men i dette tilfælde bypasses de øvre luftveje, og der vil derfor ikke være nogen indvirkning på mucositis.
  4. Patienter med betydelige komorbiditeter, der ville forhindre overholdelse af udstyrsbrug som bestemt af den behandlende læge.
  5. Patienter, der har obstruktiv søvnapnø, som bruger en CPAP-maskine om natten. Denne population ville ikke være i stand til at bruge interventionen samtidig med CPAP-enheden, da begge bruger nares.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb ved hjælp af Airvo-enheden
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standardbehandlingen samt bære Airvo (udstyr til at give høj opvarmet luftfugtighed) startende på dag 0 af deres transplantation i mindst 4 timer om dagen (som skal bæres i én sammenhængende tidsblok). ). Fugtigheden leveres af næsekanylen, der går ind i din næse, svarende til at have ilt på. Udstyret står på en stang og sættes i en stikkontakt. Patienter kan tage udstyret af i korte perioder. Fx at gå på toilettet.
Fisher & Paykels AIRVO 2 er en luftfugter med integreret flowgenerator, der leverer højflow opvarmede og befugtede åndedrætsgasser til spontant åndedrætspatienter gennem en række forskellige grænseflader, herunder næsekanyle. Flow kan leveres fra 2 til 60 LPM
Aktiv komparator: Standard for pleje

Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den sædvanlige standard for pleje af slimhinde.

Standarden for pleje af mucositis ved Cross Cancer Institute involverer understøttende terapier, herunder oral hydrering (vand eller våde svampe) eller medicinske mundskyl.

Standarden for pleje af mucositis ved Cross Cancer Institute involverer understøttende terapier, herunder oral hydrering (vand eller våde svampe) eller medicinske mundskyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis alvorlighedssymptomer
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
Mucositis defineres som betændelse i den orale og aerodigestive kanalslimhinde. Patientens subjektive foranstaltning, såsom patient rapporteret ubehag eller fornemmelse af manglende evne til at rydde sekretion, vil blive observeret ved hjælp af den orale slimhinde -spørgeskema om livskvalitet.
Under behandlingen (op til 30 dage)
Mucositis Alvorlighedsvurdering
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
Mucositis defineres som betændelse i den orale og aerodigestive kanalslimhinde. Patientens målforanstaltninger, såsom øget rødme af slimhinden til ulcerationer, observeres ved hjælp af den mundtlige vurderingsvejledning.
Under behandlingen (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febrile neutropeni
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
For at minimere feberneutropeni, som er lavt neutrofiltælling med feber.
Under behandlingen (op til 30 dage)
Nosokomiale infektioner
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
For at minimere infektioner under opholdet på hospitalet.
Under behandlingen (op til 30 dage)
Opholdets længde, der skal ændres på hospitalet
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
For at minimere hospitalets ophold, når infektionen faldt
Under behandlingen (op til 30 dage)
Diætmønster/indtag
Tidsramme: Under behandlingen (op til 30 dage)
På grund af den direkte virkning af slimhinde på evnen til at spise og drikke, vil kostindtagelse/mønster og vægt sandsynligvis blive påvirket. Det 31-punkts orale slimhinde. At subjektivt vurdere patientens diætkvalitet.
Under behandlingen (op til 30 dage)
Patientvægt
Tidsramme: Sammenligningen vil være vægt ved optagelse vs vægt ved udskrivning (dag 14 eller dag 30)
På grund af den direkte virkning af slimhinde på evnen til at spise og drikke, vil kostindtagelse/mønster og vægt sandsynligvis blive påvirket.
Sammenligningen vil være vægt ved optagelse vs vægt ved udskrivning (dag 14 eller dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Airvo

Abonner