Высокая влажность при пересадке стволовых клеток
28 января 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Использование высокотемпературного увлажнения для сведения к минимуму осложнений со стороны дыхательных путей при трансплантации аутологичных стволовых клеток
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние оказывает высокая влажность на вас и ваш мукозит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы II по типу «случай-контроль», сравнивающее использование высокой влажности (H3), доставляемой с помощью устройства Airvo 2, со стандартом лечения реципиентов аутологичной трансплантации стволовых клеток с гематологическим раком (включая лимфому Ходжкина, лимфома Ходжкина и множественная миелома).
Мукозит и осложнения со стороны дыхательных и пищеварительных путей часто встречаются при большинстве видов цитотоксической химиотерапии. Эти осложнения более часты и тяжелы у реципиентов высокодозной химиотерапии (ГДТ) и трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК). Расширение использования H3 для включения популяции HDT/ASCT дает возможность уменьшить или свести к минимуму осложнения, связанные с текущим стандартным процессом лечения. Более короткое и менее сложное пребывание в больнице может привести к тем, чье лечение в противном случае было бы более длительным из-за осложнений/неудачи. Продолжительность использования устройства в день составляет не менее 4 часов в день и примерно до 14 дней при нахождении в стационаре. Лечение после 14 дней является исключительным и будет проводиться только у тех лиц, у которых мукозит сохраняется более 14 дней. В этом случае пациенты могут получать лечение до 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Lem
- Номер телефона: 780-432-8580
- Электронная почта: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
Контакт:
- Lisa Lem
- Номер телефона: 780-432-8580
- Электронная почта: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Дали письменное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, или имели приемлемое лицо, способное дать согласие от имени пациента.
- Имеют одну из неходжкинских лимфом, лимфом Ходжкина или множественную миелому и требуют высокодозной химиотерапии на основе мелфалана и аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) в рамках стандартного лечения (включает пациентов, получающих АТСК, которым также требуется кислород) .
- Статус производительности ECOG 0-2
- Надежны и готовы быть доступными на время исследования, а также готовы следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Закупорка носа, такая как полипы носа, искривление носовой перегородки или тампонаж из носа, либо препятствовали бы надлежащему поступлению нагретой влаги в ноздри, либо это было бы слишком неудобно терпеть во время вмешательства.
- Больным гриппом нравится болезнь. Вмешательство само по себе не является медицинским устройством, генерирующим аэрозоль. Однако в случае положительного результата на грипп возможно воздушно-капельное распространение вируса, поражающее как персонал, так и других пациентов.
- Пациентам с трахеостомической трубкой потребуется другой тип приспособления, который не включен в данное исследование. Трахеостомические трубки обходят верхние дыхательные пути, поэтому вмешательство нельзя использовать для оценки мукозита. Это вмешательство регулярно используется у пациентов с трахеостомой с хорошим успехом, однако в этом случае обходятся верхние дыхательные пути и, следовательно, не будет никакого воздействия на мукозит.
- Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать соблюдению режима использования оборудования по решению лечащего врача.
- Пациенты с обструктивным апноэ во сне, которые используют аппарат CPAP ночью. Эта популяция не сможет использовать вмешательство одновременно с устройством CPAP, поскольку оба используют ноздри.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с использованием аппарата Airvo
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь, а также носить Airvo (оборудование для обеспечения высокой влажности с подогревом), начиная с 0-го дня их трансплантации, в течение как минимум 4 часов в день (для ношения в течение одного непрерывного блока времени). ).
Влажность доставляется через назальную канюлю, которая вводится в нос, как при ношении кислорода.
Оборудование стоит на столбе и подключается к розетке.
Пациенты могут снимать оборудование на короткие промежутки времени.
Например, пойти в туалет.
|
AIRVO 2 от Fisher & Paykel — это увлажнитель со встроенным генератором потока, который подает подогретые и увлажненные дыхательные газы с высоким расходом к спонтанно дышащим пациентам через различные интерфейсы, включая назальные канюли.
Поток может быть доставлен от 2 до 60 л/мин.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Пациенты, рандомизированные в этой группе, получат обычный стандарт ухода за мукозитом. Стандарт ухода за мукозитом в Институте кросс -рака включает в себя поддерживающие методы лечения, включая увлажнение полости рта (вода или влажные губки) или лекарственные жидкости для рта. |
Стандарт ухода за мукозитом в Институте кросс -рака включает в себя поддерживающие методы лечения, включая увлажнение полости рта (вода или влажные губки) или лекарственные жидкости для рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тяжести мукозита
Временное ограничение: Во время лечения (до 30 дней)
|
Мукозит определяется как воспаление слизистой оболочки полости рта и аэродигестной тракты.
Субъективная мера пациента, такая как пациент, сообщил о дискомфорте или ощущении неспособности четкой секреции, будет наблюдаться с использованием анкеты качества качества жизни полости рта.
|
Во время лечения (до 30 дней)
|
|
Оценка тяжести мукозита
Временное ограничение: Во время лечения (до 30 дней)
|
Мукозит определяется как воспаление слизистой оболочки полости рта и аэродигестной тракты.
Целевые меры пациента, такие как повышение покраснения слизистой оболочки в язвенные язвы, будут наблюдаться с использованием Руководства по оральной оценке.
|
Во время лечения (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фэбрильная нейтропения
Временное ограничение: Во время лечения (до 30 дней)
|
Чтобы минимизировать фебрильную нейтропения, которая имеет низкое количество нейтрофилов с лихорадкой.
|
Во время лечения (до 30 дней)
|
|
Носокомиальные инфекции
Временное ограничение: Во время лечения (до 30 дней)
|
Чтобы минимизировать инфекции во время пребывания в больнице.
|
Во время лечения (до 30 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время лечения (до 30 дней)
|
Чтобы минимизировать пребывание в больнице при снижении инфекции
|
Во время лечения (до 30 дней)
|
|
Диетический паттерн/потребление
Временное ограничение: Во время лечения (до 30 дней)
|
Из-за непосредственного влияния мукозита на способность питаться и пить, потребление диетического потребления и веса и вес, вероятно, будут влиять. 31-точечная шкала качества жизни орального мукозита (OMQOL) должна использоваться, когда пациенты получают лечение H3 субъективно оценить диетическое качество жизни пациента.
|
Во время лечения (до 30 дней)
|
|
Вес пациента
Временное ограничение: Сравнение будет вес при поступлении и веса при выписке (день 14 или 30 -й день)
|
Из -за прямого влияния мукозита на способность питаться и пить, потребление питания/схема и вес, вероятно, повлияют.
|
Сравнение будет вес при поступлении и веса при выписке (день 14 или 30 -й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .