Humidité chauffée élevée dans la greffe de cellules souches
28 janvier 2025 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Utilisation d'une humidification hautement chauffée pour minimiser les complications des voies aérodigestives de la greffe de cellules souches autologues
Le but de cette étude est de découvrir les effets d'une forte humidité chauffée sur vous et votre mucosite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, cas-témoin randomisé, de phase II comparant l'utilisation de l'humidité élevée chauffée (H3) délivrée à l'aide de l'appareil Airvo 2 à la norme de soins chez les receveurs de cancer hématologique d'une greffe de cellules souches autologues (y compris le lymphome hodgkinien, non -lymphome hodgkinien et myélome multiple).
Les mucites et les complications des voies aérodigestives sont courantes dans la plupart des types de chimiothérapies cytotoxiques. Ces complications sont à la fois plus fréquentes et plus graves chez les receveurs de chimiothérapie à haute dose (HDT) et de greffe autologue de cellules souches (ASCT). En étendant l'utilisation de H3 pour inclure la population HDT/ASCT, il est possible de diminuer ou de minimiser les complications associées au processus de traitement standard actuel. Des séjours à l'hôpital plus courts et moins compliqués pourraient en résulter pour ceux dont l'évolution finirait autrement par être plus longue en raison de complications ou d'échecs. La durée d'utilisation de l'appareil par jour est d'un minimum de 4 heures/jour jusqu'à environ 14 jours en cas d'hospitalisation. Le traitement au-delà de 14 jours est exceptionnel et ne sera effectué que chez les personnes qui continuent d'avoir une mucosite au-delà de 14 jours. Dans ce cas, les patients peuvent recevoir un traitement jusqu'à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Lem
- Numéro de téléphone: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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Contact:
- Lisa Lem
- Numéro de téléphone: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique à l'étude ou avoir eu une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du patient.
- Avoir un lymphome non hodgkinien, un lymphome hodgkinien ou un myélome multiple et nécessitant une chimiothérapie à forte dose à base de melphalan et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) dans le cadre du traitement standard (inclut les patients recevant une ASCT nécessitant également de l'oxygène) .
- Statut de performance de l'ECOG 0-2
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude, et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Un blocage nasal tel que des polypes nasaux, un septum dévié ou un tampon nasal ne permettrait pas le bon écoulement de l'humidité chauffée dans les narines ou serait trop inconfortable à tolérer pendant l'intervention.
- Ceux qui ont la grippe comme une maladie. L'intervention n'est pas en elle-même, un dispositif médical générant des aérosols. Cependant, si la grippe est positive, il pourrait y avoir une propagation aérienne du virus affectant à la fois le personnel et les autres patients.
- Les patients avec tube de trachéotomie auraient besoin d'un autre type de fixation d'équipement qui n'est pas inclus dans cette étude. Les tubes de trachéotomie contournent les voies respiratoires supérieures et, par conséquent, l'intervention ne peut pas être utilisée dans le but d'évaluer la mucosite. Cette intervention est utilisée régulièrement sur les patients trachéotomisés avec un bon succès mais dans ce cas, les voies respiratoires supérieures sont contournées et il n'y aurait donc pas d'impact sur la mucosite.
- Patients présentant des comorbidités importantes qui empêcheraient la conformité de l'utilisation de l'équipement tel que déterminé par le médecin traitant.
- Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil qui utilisent un appareil CPAP la nuit. Cette population ne serait pas en mesure d'utiliser l'intervention en même temps que l'appareil CPAP car les deux utilisent les narines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à l'aide de l'appareil Airvo
Les patients randomisés dans ce groupe recevront la norme de soins et porteront l'Airvo (équipement fournissant une humidité élevée et chauffée) à partir du jour 0 de leur greffe pendant au moins 4 heures par jour (à porter en un bloc de temps continu ).
L'humidité est délivrée par une canule nasale qui pénètre dans votre nez, comme si vous portiez de l'oxygène.
L'équipement se tient sur un poteau et se branche sur une prise de courant.
Les patients peuvent enlever l'équipement pendant de courtes périodes.
Par exemple pour aller aux toilettes.
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L'AIRVO 2 de Fisher & Paykel est un humidificateur avec générateur de débit intégré qui délivre des gaz respiratoires chauffés et humidifiés à haut débit aux patients respirant spontanément via une variété d'interfaces, y compris une canule nasale.
Le débit peut être délivré de 2 à 60 LPM
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Comparateur actif: Standard de soins
Les patients randomisés dans ce groupe recevront la norme de soins habituelle pour la mucite. La norme de soins pour la mucite au Cross Cancer Institute implique des thérapies de soutien, notamment l'hydratation buccale (eau ou éponges humides) ou des bains de bouche médicamenteux. |
La norme de soins pour la mucite au Cross Cancer Institute implique des thérapies de soutien, notamment l'hydratation buccale (eau ou éponges humides) ou des bains de bouche médicamenteux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de gravité de la mucite
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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La mucite est définie comme une inflammation de la muqueuse de la transmission orale et aérodigestive.
Une mesure subjective des patients, comme l'inconfort ou la sensation signalée par le patient, de l'incapacité à éliminer la sécrétion sera observée en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie de la mucite buccale.
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Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Évaluation de la gravité de la mucite
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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La mucite est définie comme une inflammation de la muqueuse de la transmission orale et aérodigestive.
Des mesures objectives du patient, telles que l'augmentation de la rougeur de la muqueuse aux ulcérations, seront observées en utilisant le guide d'évaluation orale.
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Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neutropénie fébrile
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Pour minimiser la neutropénie fébrile qui est un faible nombre de neutrophiles avec fièvre.
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Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Infections nosocomiales
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Pour minimiser les infections pendant le séjour à l'hôpital.
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Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Durée du séjour à changer à l'hôpital
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Pour minimiser le séjour à l'hôpital lorsque l'infection a diminué
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Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Modèle / apport alimentaire
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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En raison de l'effet direct de la mucite sur la capacité de manger et de boire, l'apport / modèle et le poids alimentaires sont susceptibles d'être affectés. pour évaluer subjectivement la qualité de vie alimentaire des patients.
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Pendant le traitement (jusqu'à 30 jours)
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Poids du patient
Délai: La comparaison sera le poids à l'admission par rapport au poids à la sortie (jour 14 ou jour 30)
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En raison de l'effet direct de la mucite sur la capacité de manger et de boire, l'apport / motif et le poids alimentaires sont susceptibles d'être affectés.
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La comparaison sera le poids à l'admission par rapport au poids à la sortie (jour 14 ou jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .