- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358262
Hög uppvärmd luftfuktighet vid stamcellstransplantation
Användning av höguppvärmd befuktning för att minimera komplikationer i matsmältningskanalen vid autolog stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, fallkontroll randomiserad, klinisk fas II-studie som jämför användningen av hög uppvärmd luftfuktighet (H3) som levereras med Airvo 2-enheten med standardvård hos hematologiska cancermottagare av autolog stamcellstransplantation (inklusive Hodgkin-lymfom, icke -Hodgkin lymfom och multipelt myelom).
Mukosit och komplikationer i matsmältningskanalen är vanliga i de flesta typer av cytotoxiska kemoterapier. Dessa komplikationer är både vanligare och allvarligare hos mottagare av högdoskemoterapi (HDT) och autolog stamcellstransplantation (ASCT). Genom att utöka användningen av H3 till att inkludera HDT/ASCT-populationen, finns det möjlighet att minska eller minimera komplikationerna förknippade med den nuvarande standardbehandlingsprocessen. Kortare och mindre komplicerade sjukhusvistelser kan ge resultat för dem vars förlopp annars skulle bli längre på grund av komplikationer/bakslag. Den tid det tar att använda enheten per dag är minst 4 timmar/dag upp till cirka 14 dagar när du är sluten. Behandling längre än 14 dagar är exceptionell och kommer endast att göras hos de individer som fortsätter att ha mukosit efter 14 dagar. I detta fall kan patienter få behandling upp till 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-post: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-post: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Har gett skriftligt samtycke innan studiespecifika procedurer eller har haft en godtagbar individ som kan ge sitt samtycke för patientens räkning.
- Har ett icke-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller multipelt myelom och befunnits behöva högdos, melfalanbaserad kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT) som en del av standardbehandlingen (inkluderar patienter som får ASCT som också kräver syre) .
- Prestandastatus för ECOG 0-2
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Näsblockering såsom näspolyper, avvikande septum eller näspackning skulle antingen inte tillåta det korrekta flödet av upphettad fukt i näshålan eller så skulle det vara för obekvämt att tolerera under ingreppet.
- De med influensa gillar sjukdom. Ingreppet är inte i sig en aerosolgenererande medicinteknisk produkt. Men om influensa är positiv kan det finnas luftburen spridning av viruset som påverkar både personal och andra patienter.
- Trakeostomislangpatienter skulle behöva en annan typ av utrustning som inte ingår i denna studie. Trakeostomirör förbi de övre luftvägarna och därför kan interventionen inte användas i syfte att bedöma mukosit. Denna intervention används regelbundet på trakeostomipatienter med god framgång, men i detta fall förbikopplas de övre luftvägarna och därför skulle det inte ha någon påverkan på mukosit.
- Patienter med betydande komorbiditeter som skulle förhindra överensstämmelse med utrustningsanvändning enligt bestämt av den behandlande läkaren.
- Patienter som har obstruktiv sömnapné som använder en CPAP-maskin på natten. Denna population skulle inte kunna använda interventionen samtidigt med CPAP-anordningen eftersom båda använder nares.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ingripande med hjälp av Airvo-enheten
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvård samt bära Airvo (utrustning för att ge hög uppvärmd luftfuktighet) från och med dag 0 av deras transplantation under minst 4 timmar om dagen (att bäras i ett kontinuerligt tidsblock ).
Fuktigheten levereras av näskanylen som går in i näsan, på samma sätt som att bära syrgas.
Utrustningen står på en stolpe och ansluts till ett eluttag.
Patienter kan ta av sig utrustningen under korta perioder.
Till exempel att gå på toaletten.
|
Fisher & Paykels AIRVO 2 är en luftfuktare med integrerad flödesgenerator som levererar högflödesuppvärmda och befuktade andningsgaser till patienter som andas spontant genom en mängd olika gränssnitt inklusive näskanyl.
Flow kan levereras från 2 till 60 LPM
|
Inget ingripande: Standard of Care
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få den vanliga standarden för vård för mukosit. Standarden för vård för mukosit vid Cross Cancer-institutet innefattar stödjande terapier inklusive oral hydrering (vatten eller våta svampar) eller medicinska munvatten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patientvikt
Tidsram: Jämförelsen kommer att vara vikt vid intagning vs vikt vid utskrivning
|
På grund av den direkta effekten av mucositis på förmågan att äta och dricka kommer patientens vikt sannolikt att påverkas.
Viktförskjutningar kan förekomma som en del av behandling och vätskeförskjutningar.
|
Jämförelsen kommer att vara vikt vid intagning vs vikt vid utskrivning
|
Symtom på svårighetsgrad av mukosit
Tidsram: Under behandling (upp till 14 dagar)
|
Mukosit definieras som inflammation i mun- och matsmältningskanalens slemhinna.
Patienternas subjektiva mått, såsom patientrapporterat obehag eller känsla av oförmåga att rensa sekret kommer att observeras med hjälp av oral mucositis Quality of Life Questionnaire.
|
Under behandling (upp till 14 dagar)
|
Bedömning av svårighetsgrad av mukosit
Tidsram: Under behandling (upp till 14 dagar)
|
Mukosit definieras som inflammation i mun- och matsmältningskanalens slemhinna.
Patientobjektiva mått, såsom ökad rodnad i slemhinnan till sårbildning, kommer att observeras med hjälp av Oral Assessment Guide.
|
Under behandling (upp till 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Febril neutropeni
Tidsram: Under behandling (upp till 14 dagar)
|
För att minimera febril neutropeni som är lågt antal neutrofiler med feber.
|
Under behandling (upp till 14 dagar)
|
Nosokomiala infektioner
Tidsram: Under behandling (upp till 14 dagar)
|
För att minimera infektioner under vistelse på sjukhus.
|
Under behandling (upp till 14 dagar)
|
Vistelsens längd ska ändras på sjukhus
Tidsram: Under behandling (upp till 14 dagar)
|
För att minimera sjukhusvistelse när infektionen minskat
|
Under behandling (upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIT-0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Airvo
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareAvslutad
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupAvslutad
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
Turku University HospitalRekrytering
-
Fisher and Paykel HealthcareHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalAvslutadBehov av intubation, ingen allvarlig hypoxemiFrankrike
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomTyskland
-
Rush University Medical CenterAvslutadAndningsinsufficiens | SväljningsstörningFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaGetinge GroupOkändAndningssvikt | ThoraxkirurgiSpanien