- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358262
Hög uppvärmd luftfuktighet vid stamcellstransplantation
Användning av höguppvärmd befuktning för att minimera komplikationer i matsmältningskanalen vid autolog stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, fallkontroll randomiserad, klinisk fas II-studie som jämför användningen av hög uppvärmd luftfuktighet (H3) som levereras med Airvo 2-enheten med standardvård hos hematologiska cancermottagare av autolog stamcellstransplantation (inklusive Hodgkin-lymfom, icke -Hodgkin lymfom och multipelt myelom).
Mukosit och komplikationer i matsmältningskanalen är vanliga i de flesta typer av cytotoxiska kemoterapier. Dessa komplikationer är både vanligare och allvarligare hos mottagare av högdoskemoterapi (HDT) och autolog stamcellstransplantation (ASCT). Genom att utöka användningen av H3 till att inkludera HDT/ASCT-populationen, finns det möjlighet att minska eller minimera komplikationerna förknippade med den nuvarande standardbehandlingsprocessen. Kortare och mindre komplicerade sjukhusvistelser kan ge resultat för dem vars förlopp annars skulle bli längre på grund av komplikationer/bakslag. Den tid det tar att använda enheten per dag är minst 4 timmar/dag upp till cirka 14 dagar när du är sluten. Behandling längre än 14 dagar är exceptionell och kommer endast att göras hos de individer som fortsätter att ha mukosit efter 14 dagar. I detta fall kan patienter få behandling upp till 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-post: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-post: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Har gett skriftligt samtycke innan studiespecifika procedurer eller har haft en godtagbar individ som kan ge sitt samtycke för patientens räkning.
- Har ett icke-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller multipelt myelom och befunnits behöva högdos, melfalanbaserad kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT) som en del av standardbehandlingen (inkluderar patienter som får ASCT som också kräver syre) .
- Prestandastatus för ECOG 0-2
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Näsblockering såsom näspolyper, avvikande septum eller näspackning skulle antingen inte tillåta det korrekta flödet av upphettad fukt i näshålan eller så skulle det vara för obekvämt att tolerera under ingreppet.
- De med influensa gillar sjukdom. Ingreppet är inte i sig en aerosolgenererande medicinteknisk produkt. Men om influensa är positiv kan det finnas luftburen spridning av viruset som påverkar både personal och andra patienter.
- Trakeostomislangpatienter skulle behöva en annan typ av utrustning som inte ingår i denna studie. Trakeostomirör förbi de övre luftvägarna och därför kan interventionen inte användas i syfte att bedöma mukosit. Denna intervention används regelbundet på trakeostomipatienter med god framgång, men i detta fall förbikopplas de övre luftvägarna och därför skulle det inte ha någon påverkan på mukosit.
- Patienter med betydande komorbiditeter som skulle förhindra överensstämmelse med utrustningsanvändning enligt bestämt av den behandlande läkaren.
- Patienter som har obstruktiv sömnapné som använder en CPAP-maskin på natten. Denna population skulle inte kunna använda interventionen samtidigt med CPAP-anordningen eftersom båda använder nares.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande med hjälp av Airvo-enheten
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvård samt bära Airvo (utrustning för att ge hög uppvärmd luftfuktighet) från och med dag 0 av deras transplantation under minst 4 timmar om dagen (att bäras i ett kontinuerligt tidsblock ).
Fuktigheten levereras av näskanylen som går in i näsan, på samma sätt som att bära syrgas.
Utrustningen står på en stolpe och ansluts till ett eluttag.
Patienter kan ta av sig utrustningen under korta perioder.
Till exempel att gå på toaletten.
|
Fisher & Paykels AIRVO 2 är en luftfuktare med integrerad flödesgenerator som levererar högflödesuppvärmda och befuktade andningsgaser till patienter som andas spontant genom en mängd olika gränssnitt inklusive näskanyl.
Flow kan levereras från 2 till 60 LPM
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter som randomiserats i denna grupp kommer att få den vanliga standarden för vård för slemhinnor. Standarden för vård för slemhinnor vid Cross Cancer Institute involverar stödjande terapier inklusive oral hydrering (vatten eller våta svampar) eller medicinerade munvatten. |
Standarden för vård för slemhinnor vid Cross Cancer Institute involverar stödjande terapier inklusive oral hydrering (vatten eller våta svampar) eller medicinerade munvatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetssymptom
Tidsram: Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
Mukositis definieras som inflammation i orala och aerodigestiva mukosa.
Patientens subjektiva mått, såsom patientens rapporterade obehag eller känsla av oförmåga att rensa utsöndring kommer att observeras med hjälp av den orala mukositisens livskvalitetsfrågeformulär.
|
Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
|
MUCOSITIS SVARA BEDÖMNING
Tidsram: Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
Mukositis definieras som inflammation i orala och aerodigestiva mukosa.
Patientens målåtgärder, såsom ökad rodnad av slemhinnan till sår kommer att observeras med hjälp av den muntliga bedömningsguiden.
|
Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberneutropeni
Tidsram: Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
För att minimera feberneutropeni som är lågt neutrofilantal med feber.
|
Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
|
Nosokomialinfektioner
Tidsram: Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
För att minimera infektioner under vistelsen på sjukhuset.
|
Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
|
Vistelsens längd som ska ändras på sjukhus
Tidsram: Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
För att minimera sjukhusvistelsen när infektionen minskade
|
Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
|
Kostmönster/intag
Tidsram: Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
På grund av den direkta effekten av slemhinnan på förmågan att äta och dricka, kommer dietintag/mönster och vikt sannolikt att påverkas. 31-punkts oral slemhinnan (omQOL) skala (omQoL) ska användas medan patienterna får H3-behandling att subjektivt bedöma patientens dietkvalitet.
|
Under behandlingen (upp till 30 dagar)
|
|
Patientvikt
Tidsram: Jämförelsen kommer att vara vikt vid inträde kontra vikt vid urladdning (dag 14 eller dag 30)
|
På grund av den direkta effekten av slemhinnan på förmågan att äta och dricka, kommer dietintag/mönster och vikt sannolikt att påverkas.
|
Jämförelsen kommer att vara vikt vid inträde kontra vikt vid urladdning (dag 14 eller dag 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIT-0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .