Vysoká zahřátá vlhkost při transplantaci kmenových buněk
29. ledna 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Použití vysoce zahřátého zvlhčování k minimalizaci komplikací aerodigestivního traktu při autologní transplantaci kmenových buněk
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má vysoká zahřátá vlhkost na vás a vaši mukozitidu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, případová kontrola, klinická studie fáze II, která srovnává použití High Heated Humidity (H3) dodávané pomocí zařízení Airvo 2 se standardní péčí u příjemců hematologické rakoviny po autologní transplantaci kmenových buněk (včetně Hodgkinova lymfomu, ne -Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom).
Mukositida a komplikace aerodigestivního traktu jsou běžné u většiny typů cytotoxických chemoterapií. Tyto komplikace jsou častější a závažnější u příjemců vysokodávkované chemoterapie (HDT) a autologní transplantace kmenových buněk (ASCT). Rozšířením použití H3 na populaci HDT/ASCT existuje možnost snížit nebo minimalizovat komplikace spojené se současným standardním léčebným procesem. Kratší a méně komplikované pobyty v nemocnici mohou mít za následek ty, jejichž průběh by se jinak prodloužil kvůli komplikacím/neúspěchům. Doba používání zařízení za den je minimálně 4 hodiny/den až přibližně 14 dní při hospitalizaci. Léčba delší než 14 dní je výjimečná a bude prováděna pouze u jedinců, kteří mají mukositidu déle než 14 dní. V tomto případě mohou pacienti dostávat léčbu až 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Lem
- Telefonní číslo: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa Lem
- Telefonní číslo: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Dát písemný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii nebo mít přijatelného jedince schopného dát souhlas jménem pacienta.
- Mít nehodgkinský lymfom, Hodgkinův lymfom nebo mnohočetný myelom a bylo zjištěno, že vyžaduje vysokodávkovou chemoterapii na bázi melfalanu a transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) jako součást standardní péče (zahrnuje pacienty, kteří dostávají ASCT, kteří také vyžadují kyslík) .
- Stav výkonnosti ECOG 0-2
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Nosní blokáda, jako jsou nosní polypy, vychýlená přepážka nebo ucpávka nosu, by buď neumožnila správný tok zahřáté vlhkosti do nosů, nebo by byla příliš nepohodlná na tolerování během zákroku.
- Ti, kteří mají chřipku jako nemoc. Zásah sám o sobě není zdravotnickým prostředkem vytvářejícím aerosol. Pokud je však chřipka pozitivní, mohlo by dojít k šíření viru vzduchem, což by mělo dopad jak na personál, tak na ostatní pacienty.
- Pacienti s tracheostomickou trubicí by vyžadovali jiný typ připojení zařízení, které není součástí této studie. Tracheostomické kanyly obcházejí horní cesty dýchací, a proto nelze zákrok použít pro účely posouzení mukositidy. Tato intervence se s dobrou úspěšností používá pravidelně u pacientů s tracheostomií, v tomto případě však dochází k bypassu horních cest dýchacích, a proto by nemělo dojít k ovlivnění mukozitidy.
- Pacienti s významnými komorbiditami, které by bránily souladu s používáním zařízení, jak stanoví ošetřující lékař.
- Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe, kteří v noci používají přístroj CPAP. Tato populace by nemohla využít intervence současně s přístrojem CPAP, protože oba využívají nosy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah pomocí zařízení Airvo
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou standardní péči a také budou nosit Airvo (vybavení zajišťující vysokou vyhřívanou vlhkost) počínaje dnem 0 jejich transplantace po dobu minimálně 4 hodin denně (bude se nosit v jednom souvislém bloku času). ).
Vlhkost je dodávána nosní kanylou, která jde do nosu, podobně jako při nošení kyslíku.
Zařízení stojí na sloupu a zapojuje se do elektrické zásuvky.
Pacienti mohou zařízení na krátkou dobu sundat.
Například jít na záchod.
|
AIRVO 2 společnosti Fisher & Paykel je zvlhčovač vzduchu s integrovaným generátorem průtoku, který dodává ohřáté a zvlhčené dýchací plyny s vysokým průtokem spontánně dýchajícím pacientům prostřednictvím různých rozhraní, včetně nosní kanyly.
Průtok může být dodáván od 2 do 60 LPM
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží obvyklou standardní péči o mukozitidu. Standardní péče o mukozitidu v institutu Cross Cancer zahrnuje podpůrné terapie včetně orální hydratace (voda nebo vlhké houby) nebo léčivé ústní vody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti pacienta
Časové okno: Porovnáním bude hmotnost při přijetí vs. hmotnost při propuštění
|
Vzhledem k přímému účinku mukozitidy na schopnost jíst a pít je pravděpodobné, že bude ovlivněna hmotnost pacienta.
Posuny hmotnosti mohou nastat jako součást léčby a přesuny tekutin.
|
Porovnáním bude hmotnost při přijetí vs. hmotnost při propuštění
|
|
Příznaky závažnosti mukositidy
Časové okno: Během léčby (až 14 dní)
|
Mukositida je definována jako zánět sliznice dutiny ústní a aerodigestivního traktu.
Subjektivní měření pacienta, jako je pacientem hlášené nepohodlí nebo pocit neschopnosti vyčistit sekreci, bude sledováno pomocí dotazníku kvality života při orální mukositidě.
|
Během léčby (až 14 dní)
|
|
Hodnocení závažnosti mukozitidy
Časové okno: Během léčby (až 14 dní)
|
Mukositida je definována jako zánět sliznice dutiny ústní a aerodigestivního traktu.
Objektivní opatření pro pacienta, jako je zvýšené zarudnutí sliznice až ulcerace, budou sledována pomocí Oral Assessment Guide.
|
Během léčby (až 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Febrilní neutropenie
Časové okno: Během léčby (až 14 dní)
|
K minimalizaci febrilní neutropenie, což je nízký počet neutrofilů s horečkou.
|
Během léčby (až 14 dní)
|
|
Nozokomiální infekce
Časové okno: Během léčby (až 14 dní)
|
Pro minimalizaci infekcí během pobytu v nemocnici.
|
Během léčby (až 14 dní)
|
|
Změna délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Během léčby (až 14 dní)
|
Aby se minimalizoval pobyt v nemocnici, když se infekce snížila
|
Během léčby (až 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIT-0017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .