Korkea lämmitetty kosteus kantasolusiirrossa
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Korkeasti lämmitetyn kostutuksen käyttö autologisten kantasolujen siirtämisen aerodigestiivisten komplikaatioiden minimoimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia korkealla lämmitetyllä kosteudella on sinuun ja mukosiittiisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tapauskontrolli, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan korkean lämmityksen kosteuden (H3) käyttöä Airvo 2 -laitteella normaaliin hoitoon hematologisen syövän saajilla, joille on tehty autologinen kantasolusiirto (mukaan lukien Hodgkin-lymfooma, ei -Hodgkin-lymfooma ja multippeli myelooma).
Limakalvotulehdus ja ruoansulatuskanavan komplikaatiot ovat yleisiä useimmissa sytotoksisissa kemoterapiatyypeissä. Nämä komplikaatiot ovat sekä yleisempiä että vakavampia suuriannoksisen kemoterapian (HDT) ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) saajilla. Laajentamalla H3:n käyttöä HDT/ASCT-populaatioon, on mahdollista vähentää tai minimoida nykyiseen standardihoitoprosessiin liittyviä komplikaatioita. Lyhyemmät, vähemmän monimutkaiset sairaalajaksot voivat johtaa niille, joiden hoitojakso muuten päätyisi pidempään komplikaatioiden/takaiskujen vuoksi. Laitteen käyttöaika päivässä on vähintään 4 tuntia/vrk aina noin 14 vuorokauteen asti laitoshoidossa. Yli 14 päivää kestävä hoito on poikkeuksellista, ja se tehdään vain niille henkilöille, joilla mukosiitti jatkuu yli 14 päivää. Tässä tapauksessa potilaat voivat saada hoitoa jopa 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Lem
- Puhelinnumero: 780-432-8580
- Sähköposti: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Lem
- Puhelinnumero: 780-432-8580
- Sähköposti: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tai heillä on ollut hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta.
- Sinulla on jokin non-Hodgkin-lymfoomasta, Hodgkin-lymfoomasta tai multippeli myeloomasta ja sen on todettu vaativan suuriannoksista melfalaanipohjaista kemoterapiaa ja autologista kantasolusiirtoa (ASCT) osana tavanomaista hoitoa (mukaan lukien potilaat, jotka saavat ASCT:tä ja jotka tarvitsevat myös happea) .
- ECOG:n suorituskykytila 0-2
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän tukkeuma, kuten nenäpolyypit, poikkeama väliseinä tai nenän tukkeuma, joko ei salli lämmitetyn kosteuden oikeaa virtausta naruihin tai se olisi liian epämiellyttävää siedettäväksi toimenpiteen aikana.
- Influenssaa sairastavat pitävät sairaudesta. Interventio ei sinänsä ole aerosolia tuottava lääketieteellinen laite. Jos influenssa positiivinen, virus voi kuitenkin levitä ilmateitse ja vaikuttaa sekä henkilökuntaan että muihin potilaisiin.
- Trakeostomiaputkipotilaat tarvitsevat erityyppisen laitteiston kiinnityksen, joka ei sisälly tähän tutkimukseen. Trakeostomiaputket ohittavat ylähengitystiet, joten interventiota ei voida käyttää mukosiitin arvioinnissa. Tätä toimenpidettä käytetään säännöllisesti trakeostomiapotilailla hyvällä menestyksellä, mutta tässä tapauksessa ylähengitystiet ohitetaan, joten sillä ei olisi vaikutusta mukosiittiin.
- Potilaat, joilla on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka estäisivät laitteiden käytön noudattamisen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka käyttävät CPAP-laitetta yöllä. Tämä populaatio ei pystyisi käyttämään interventiota samanaikaisesti CPAP-laitteen kanssa, koska molemmat käyttävät naruja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Airvo-laitteella
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa sekä käyttävät Airvo-laitetta (korkean lämmitetyn kosteuden tuottamiseen tarkoitettua laitetta) siirtopäivästä 0 alkaen vähintään 4 tuntia päivässä (yhdessä jatkuvassa jaksossa). ).
Kosteus toimitetaan nenäkanyylin kautta, joka menee nenään, kuten hapen käyttäminen.
Laite seisoo pylväässä ja liitetään pistorasiaan.
Potilaat voivat riisua laitteen lyhyeksi ajaksi.
Esimerkiksi käymään vessassa.
|
Fisher & Paykelin AIRVO 2 on kostutin, jossa on integroitu virtausgeneraattori, joka toimittaa suurella virtauksella lämmitettyjä ja kostutettuja hengityskaasuja spontaanisti hengittäville potilaille useiden rajapintojen, mukaan lukien nenäkanyylin, kautta.
Flow voidaan toimittaa 2-60 LPM
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaisen mukosiitin hoitostandardin. Ristiinstituutin mukosiitin hoidon standardi sisältää tukevat terapiat, mukaan lukien oraalinen nesteytys (vesi tai märät sienet) tai lääkityksiä. |
Ristiinstituutin mukosiitin hoidon standardi sisältää tukevat terapiat, mukaan lukien oraalinen nesteytys (vesi tai märät sienet) tai lääkityksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitin vakavuusoireet
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Mukosiitti määritellään suun ja aerodigestiivisen limakalvon tulehdukseksi.
Potilaan subjektiivinen toimenpide, kuten potilas ilmoitti epämukavuudesta tai kyvyttömyyden tuntemisesta selkeää eritystä, havaitaan käyttämällä oraalista mukosiitin elämänlaadun kyselylomaketta.
|
Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
|
Mukosiitin vakavuusarviointi
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Mukosiitti määritellään suun ja aerodigestiivisen limakalvon tulehdukseksi.
Potilaan objektiiviset toimenpiteet, kuten limakalvon lisääntyminen haavaumiin, havaitaan suun kautta tapahtuvan arviointioppaan avulla.
|
Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Minimoida kuumeinen neutropenia, joka on alhainen neutrofiilien lukumäärä kuumeella.
|
Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
|
Nosokomiaaliset infektiot
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Infektioiden minimoimiseksi sairaalassa oleskelun aikana.
|
Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
|
Oleskelun pituus vaihdettava sairaalassa
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Minimoida sairaalassa oleskelu, kun tartunta väheni
|
Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
|
Ruokavalion/saanti
Aikaikkuna: Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
Mukosiitin suoran vaikutuksen vuoksi syömis- ja juomakyvyyn, ruokavalion saannin/kuvion ja painon vuoksi todennäköisesti vaikuttaa. 31 pisteen suun mukosiitin elämänlaatu (OMQOL) -asteikko on käytettävä, kun potilaat saavat H3-hoitoa arvioida subjektiivisesti potilaan ruokavalion elämänlaatua.
|
Hoidon aikana (jopa 30 päivää)
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: Vertailu on painoa sisäänpääsyn vs. painoa vastuuvapauden aikana (päivä 14 tai päivä 30)
|
Mukosiitin suoran vaikutuksen vuoksi syömis- ja juomakyvyyn, ruokavalion saanti/kuvio ja paino todennäköisesti vaikuttavat.
|
Vertailu on painoa sisäänpääsyn vs. painoa vastuuvapauden aikana (päivä 14 tai päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .