Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy oppvarmet luftfuktighet ved stamcelletransplantasjon

28. januar 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Bruk av høyoppvarmet luftfukting for å minimere komplikasjoner i fordøyelseskanalen ved autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter høy oppvarmet luftfuktighet har på deg og din slimhinnebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, kasuskontroll randomisert, fase II klinisk studie som sammenligner bruken av høy oppvarmet fuktighet (H3) levert med Airvo 2-enheten med standardbehandling hos mottakere av hematologisk kreft av autolog stamcelletransplantasjon (inkludert Hodgkin lymfom, ikke -Hodgkin lymfom og multippelt myelom).

Slimhinnebetennelse og komplikasjoner i luftveiene er vanlige på tvers av de fleste typer cytotoksiske kjemoterapier. Disse komplikasjonene er både hyppigere og mer alvorlige hos mottakere av høydose kjemoterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Ved å utvide bruken av H3 til å inkludere HDT/ASCT-populasjonen, er det mulighet for å redusere eller minimere komplikasjonene forbundet med dagens standardbehandlingsprosess. Kortere og mindre kompliserte sykehusopphold vil kunne gi resultater for de som ellers ville ende opp med lengre forløp på grunn av komplikasjoner/tilbakeslag. Tiden det tar å bruke enheten per dag er minimum 4 timer/dag opp til ca. 14 dager mens du er innlagt. Behandling utover 14 dager er eksepsjonell og vil kun gjøres hos de individene som fortsetter å ha slimhinnebetennelse utover 14 dager. I dette tilfellet kan pasienter få behandling i opptil 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimum 18 år
  2. Har gitt skriftlig samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller har hatt en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.
  3. Har en av non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller multippelt myelom og har vist seg å kreve høydose, melfalanbasert kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som en del av standardbehandlingsbehandling (inkluderer pasienter som får ASCT som også krever oksygen) .
  4. Ytelsesstatus for ECOG 0-2
  5. Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet, og er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neseblokkering som nesepolypper, avviket skillevegg eller nesepakking ville enten ikke tillate riktig flyt av oppvarmet fuktighet inn i nesen, eller det ville være for ubehagelig å tolerere under intervensjonen.
  2. De med influensa liker sykdom. Intervensjonen er ikke i seg selv et aerosolgenererende medisinsk utstyr. Men hvis influensa er positiv, kan det være luftbåren spredning av viruset som påvirker både ansatte og andre pasienter.
  3. Trakeostomirørpasienter vil kreve en annen type utstyrsfeste som ikke er inkludert i denne studien. Trakeostomirør bypasser de øvre luftveiene og intervensjonen kan derfor ikke brukes for å vurdere mukositt. Denne intervensjonen brukes regelmessig på trakeostomipasienter med god suksess, men i dette tilfellet bypasses de øvre luftveiene og derfor vil det ikke ha noen innvirkning på slimhinnebetennelse.
  4. Pasienter med betydelige komorbiditeter som ville hindre overholdelse av utstyrsbruk som bestemt av behandlende lege.
  5. Pasienter som har obstruktiv søvnapné som bruker en CPAP-maskin om natten. Denne populasjonen ville ikke være i stand til å bruke intervensjonen samtidig med CPAP-enheten da begge bruker nares.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon ved bruk av Airvo-enheten
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standard pleie i tillegg til å bruke Airvo (utstyr for å gi høy oppvarmet fuktighet) fra og med dag 0 av transplantasjonen i minimum 4 timer om dagen (som skal bæres i en sammenhengende tidsperiode). ). Fuktigheten leveres av nesekanylen som går inn i nesen din, på samme måte som å bruke oksygen. Utstyret står på en stolpe og kobles til et strømuttak. Pasienter kan ta av utstyret i korte perioder. For eksempel å gå på do.
Fisher & Paykels AIRVO 2 er en luftfukter med integrert strømningsgenerator som leverer høystrømsoppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant gjennom en rekke grensesnitt, inkludert nesekanyle. Flow kan leveres fra 2 til 60 LPM
Aktiv komparator: Standard for omsorg

Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil få den vanlige standarden for omsorg for slimhinne.

Standarden for omsorg for slimhinne ved Cross Cancer Institute innebærer støttende terapier inkludert oral hydrering (vann eller våte svamper) eller medisinerte munnskyll.

Standarden for omsorg for slimhinne ved Cross Cancer Institute innebærer støttende terapier inkludert oral hydrering (vann eller våte svamper) eller medisinerte munnskyll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mukositis alvorlighetsgradssymptomer
Tidsramme: Under behandlingen (opptil 30 dager)
Mukositis er definert som betennelse i de orale og luftfartsslimburene. Pasientens subjektive tiltak, som pasient rapportert ubehag eller sensasjon av manglende evne til å fjerne sekresjon, vil bli observert ved bruk av det orale slimhinnen.
Under behandlingen (opptil 30 dager)
Mucositis Severity Assessment
Tidsramme: Under behandlingen (opptil 30 dager)
Mukositis er definert som betennelse i de orale og luftfartsslimburene. Pasient objektive tiltak, for eksempel økt rødhet av slimhinnen til magesår vil bli observert ved bruk av den muntlige vurderingsguiden.
Under behandlingen (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feberneutropeni
Tidsramme: Under behandlingen (opptil 30 dager)
For å minimere feberneutropeni som er lite nøytrofiltall med feber.
Under behandlingen (opptil 30 dager)
Nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Under behandlingen (opptil 30 dager)
For å minimere infeksjoner under oppholdet på sykehus.
Under behandlingen (opptil 30 dager)
Lengden på oppholdet som skal endres på sykehus
Tidsramme: Under behandlingen (opptil 30 dager)
For å minimere sykehusoppholdet når infeksjonen avtok
Under behandlingen (opptil 30 dager)
Kostholdsmønster/inntak
Tidsramme: Under behandlingen (opptil 30 dager)
På grunn av den direkte effekten av mucositis på evnen til å spise og drikke, vil kostholdsinntaket/mønster og vekt sannsynligvis bli påvirket. Det 31-punkts orale slimhinnen skal brukes i løpet av livskvalitet (OMQOL), mens pasienter får H3-behandling Å subjektivt vurdere pasientens kostholdskvalitet.
Under behandlingen (opptil 30 dager)
Pasientvekt
Tidsramme: Sammenligningen vil være vekt ved innleggelse mot vekt ved utskrivning (dag 14 eller dag 30)
På grunn av den direkte effekten av mucositis på evnen til å spise og drikke, vil sannsynligvis kostholdsinntak/mønster og vekt bli påvirket.
Sammenligningen vil være vekt ved innleggelse mot vekt ved utskrivning (dag 14 eller dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIT-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere