- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358262
Høy oppvarmet luftfuktighet ved stamcelletransplantasjon
Bruk av høyoppvarmet luftfukting for å minimere komplikasjoner i fordøyelseskanalen ved autolog stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, kasuskontroll randomisert, fase II klinisk studie som sammenligner bruken av høy oppvarmet fuktighet (H3) levert med Airvo 2-enheten med standardbehandling hos mottakere av hematologisk kreft av autolog stamcelletransplantasjon (inkludert Hodgkin lymfom, ikke -Hodgkin lymfom og multippelt myelom).
Slimhinnebetennelse og komplikasjoner i luftveiene er vanlige på tvers av de fleste typer cytotoksiske kjemoterapier. Disse komplikasjonene er både hyppigere og mer alvorlige hos mottakere av høydose kjemoterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Ved å utvide bruken av H3 til å inkludere HDT/ASCT-populasjonen, er det mulighet for å redusere eller minimere komplikasjonene forbundet med dagens standardbehandlingsprosess. Kortere og mindre kompliserte sykehusopphold vil kunne gi resultater for de som ellers ville ende opp med lengre forløp på grunn av komplikasjoner/tilbakeslag. Tiden det tar å bruke enheten per dag er minimum 4 timer/dag opp til ca. 14 dager mens du er innlagt. Behandling utover 14 dager er eksepsjonell og vil kun gjøres hos de individene som fortsetter å ha slimhinnebetennelse utover 14 dager. I dette tilfellet kan pasienter få behandling i opptil 30 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-post: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Lisa Lem
- Telefonnummer: 780-432-8580
- E-post: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Har gitt skriftlig samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller har hatt en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.
- Har en av non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller multippelt myelom og har vist seg å kreve høydose, melfalanbasert kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som en del av standardbehandlingsbehandling (inkluderer pasienter som får ASCT som også krever oksygen) .
- Ytelsesstatus for ECOG 0-2
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet, og er villige til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Neseblokkering som nesepolypper, avviket skillevegg eller nesepakking ville enten ikke tillate riktig flyt av oppvarmet fuktighet inn i nesen, eller det ville være for ubehagelig å tolerere under intervensjonen.
- De med influensa liker sykdom. Intervensjonen er ikke i seg selv et aerosolgenererende medisinsk utstyr. Men hvis influensa er positiv, kan det være luftbåren spredning av viruset som påvirker både ansatte og andre pasienter.
- Trakeostomirørpasienter vil kreve en annen type utstyrsfeste som ikke er inkludert i denne studien. Trakeostomirør bypasser de øvre luftveiene og intervensjonen kan derfor ikke brukes for å vurdere mukositt. Denne intervensjonen brukes regelmessig på trakeostomipasienter med god suksess, men i dette tilfellet bypasses de øvre luftveiene og derfor vil det ikke ha noen innvirkning på slimhinnebetennelse.
- Pasienter med betydelige komorbiditeter som ville hindre overholdelse av utstyrsbruk som bestemt av behandlende lege.
- Pasienter som har obstruktiv søvnapné som bruker en CPAP-maskin om natten. Denne populasjonen ville ikke være i stand til å bruke intervensjonen samtidig med CPAP-enheten da begge bruker nares.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon ved bruk av Airvo-enheten
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standard pleie i tillegg til å bruke Airvo (utstyr for å gi høy oppvarmet fuktighet) fra og med dag 0 av transplantasjonen i minimum 4 timer om dagen (som skal bæres i en sammenhengende tidsperiode). ).
Fuktigheten leveres av nesekanylen som går inn i nesen din, på samme måte som å bruke oksygen.
Utstyret står på en stolpe og kobles til et strømuttak.
Pasienter kan ta av utstyret i korte perioder.
For eksempel å gå på do.
|
Fisher & Paykels AIRVO 2 er en luftfukter med integrert strømningsgenerator som leverer høystrømsoppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant gjennom en rekke grensesnitt, inkludert nesekanyle.
Flow kan leveres fra 2 til 60 LPM
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil motta vanlig standardbehandling for mukositt. Standarden for omsorg for slimhinnebetennelse ved Cross Cancer-instituttet involverer støttende behandlinger inkludert oral hydrering (vann eller våte svamper) eller medisinert munnvann. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientvekt
Tidsramme: Sammenligningen vil være vekt ved innleggelse vs vekt ved utskrivelse
|
På grunn av den direkte effekten av mukositt på evnen til å spise og drikke, vil pasientens vekt sannsynligvis bli påvirket.
Vektskift kan forekomme som en del av behandling og væskeskift.
|
Sammenligningen vil være vekt ved innleggelse vs vekt ved utskrivelse
|
Symptomer på alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
|
Slimhinnebetennelse er definert som betennelse i slimhinnen i munnhulen og fordøyelseskanalen.
Pasientens subjektive mål, som pasientrapportert ubehag eller følelse av manglende evne til å fjerne sekresjon, vil bli observert ved bruk av Oral Mucositis Quality of Life Questionnaire.
|
Under behandling (opptil 14 dager)
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
|
Slimhinnebetennelse er definert som betennelse i slimhinnen i munnhulen og fordøyelseskanalen.
Pasientens objektive mål, som økt rødhet av slimhinnen til sårdannelse, vil bli observert ved bruk av Oral Assessment Guide.
|
Under behandling (opptil 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Febril nøytropeni
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
|
For å minimere febril nøytropeni som er lavt antall nøytrofiler med feber.
|
Under behandling (opptil 14 dager)
|
Nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
|
For å minimere infeksjoner under sykehusopphold.
|
Under behandling (opptil 14 dager)
|
Lengde på liggetid skal endres på sykehus
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
|
For å minimere sykehusopphold når infeksjonen avtok
|
Under behandling (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIT-0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Airvo
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareAvsluttetKOLS | KOLS-forverringForente stater
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupFullført
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSForente stater
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennå
-
Turku University HospitalRekruttering
-
Nantes University HospitalFullførtBehov for intubasjon, ingen alvorlig hypoksemiFrankrike
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Rush University Medical CenterFullførtRespiratorisk insuffisiens | SvelgeforstyrrelseForente stater
-
Singapore General HospitalTilbaketrukket
-
Mahidol UniversityFullført