Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy oppvarmet luftfuktighet ved stamcelletransplantasjon

29. januar 2024 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Bruk av høyoppvarmet luftfukting for å minimere komplikasjoner i fordøyelseskanalen ved autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter høy oppvarmet luftfuktighet har på deg og din slimhinnebetennelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, kasuskontroll randomisert, fase II klinisk studie som sammenligner bruken av høy oppvarmet fuktighet (H3) levert med Airvo 2-enheten med standardbehandling hos mottakere av hematologisk kreft av autolog stamcelletransplantasjon (inkludert Hodgkin lymfom, ikke -Hodgkin lymfom og multippelt myelom).

Slimhinnebetennelse og komplikasjoner i luftveiene er vanlige på tvers av de fleste typer cytotoksiske kjemoterapier. Disse komplikasjonene er både hyppigere og mer alvorlige hos mottakere av høydose kjemoterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Ved å utvide bruken av H3 til å inkludere HDT/ASCT-populasjonen, er det mulighet for å redusere eller minimere komplikasjonene forbundet med dagens standardbehandlingsprosess. Kortere og mindre kompliserte sykehusopphold vil kunne gi resultater for de som ellers ville ende opp med lengre forløp på grunn av komplikasjoner/tilbakeslag. Tiden det tar å bruke enheten per dag er minimum 4 timer/dag opp til ca. 14 dager mens du er innlagt. Behandling utover 14 dager er eksepsjonell og vil kun gjøres hos de individene som fortsetter å ha slimhinnebetennelse utover 14 dager. I dette tilfellet kan pasienter få behandling i opptil 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimum 18 år
  2. Har gitt skriftlig samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller har hatt en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.
  3. Har en av non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom eller multippelt myelom og har vist seg å kreve høydose, melfalanbasert kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som en del av standardbehandlingsbehandling (inkluderer pasienter som får ASCT som også krever oksygen) .
  4. Ytelsesstatus for ECOG 0-2
  5. Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet, og er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neseblokkering som nesepolypper, avviket skillevegg eller nesepakking ville enten ikke tillate riktig flyt av oppvarmet fuktighet inn i nesen, eller det ville være for ubehagelig å tolerere under intervensjonen.
  2. De med influensa liker sykdom. Intervensjonen er ikke i seg selv et aerosolgenererende medisinsk utstyr. Men hvis influensa er positiv, kan det være luftbåren spredning av viruset som påvirker både ansatte og andre pasienter.
  3. Trakeostomirørpasienter vil kreve en annen type utstyrsfeste som ikke er inkludert i denne studien. Trakeostomirør bypasser de øvre luftveiene og intervensjonen kan derfor ikke brukes for å vurdere mukositt. Denne intervensjonen brukes regelmessig på trakeostomipasienter med god suksess, men i dette tilfellet bypasses de øvre luftveiene og derfor vil det ikke ha noen innvirkning på slimhinnebetennelse.
  4. Pasienter med betydelige komorbiditeter som ville hindre overholdelse av utstyrsbruk som bestemt av behandlende lege.
  5. Pasienter som har obstruktiv søvnapné som bruker en CPAP-maskin om natten. Denne populasjonen ville ikke være i stand til å bruke intervensjonen samtidig med CPAP-enheten da begge bruker nares.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon ved bruk av Airvo-enheten
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta standard pleie i tillegg til å bruke Airvo (utstyr for å gi høy oppvarmet fuktighet) fra og med dag 0 av transplantasjonen i minimum 4 timer om dagen (som skal bæres i en sammenhengende tidsperiode). ). Fuktigheten leveres av nesekanylen som går inn i nesen din, på samme måte som å bruke oksygen. Utstyret står på en stolpe og kobles til et strømuttak. Pasienter kan ta av utstyret i korte perioder. For eksempel å gå på do.
Fisher & Paykels AIRVO 2 er en luftfukter med integrert strømningsgenerator som leverer høystrømsoppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant gjennom en rekke grensesnitt, inkludert nesekanyle. Flow kan leveres fra 2 til 60 LPM
Ingen inngripen: Velferdstandard

Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil motta vanlig standardbehandling for mukositt.

Standarden for omsorg for slimhinnebetennelse ved Cross Cancer-instituttet involverer støttende behandlinger inkludert oral hydrering (vann eller våte svamper) eller medisinert munnvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientvekt
Tidsramme: Sammenligningen vil være vekt ved innleggelse vs vekt ved utskrivelse
På grunn av den direkte effekten av mukositt på evnen til å spise og drikke, vil pasientens vekt sannsynligvis bli påvirket. Vektskift kan forekomme som en del av behandling og væskeskift.
Sammenligningen vil være vekt ved innleggelse vs vekt ved utskrivelse
Symptomer på alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
Slimhinnebetennelse er definert som betennelse i slimhinnen i munnhulen og fordøyelseskanalen. Pasientens subjektive mål, som pasientrapportert ubehag eller følelse av manglende evne til å fjerne sekresjon, vil bli observert ved bruk av Oral Mucositis Quality of Life Questionnaire.
Under behandling (opptil 14 dager)
Vurdering av alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
Slimhinnebetennelse er definert som betennelse i slimhinnen i munnhulen og fordøyelseskanalen. Pasientens objektive mål, som økt rødhet av slimhinnen til sårdannelse, vil bli observert ved bruk av Oral Assessment Guide.
Under behandling (opptil 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Febril nøytropeni
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
For å minimere febril nøytropeni som er lavt antall nøytrofiler med feber.
Under behandling (opptil 14 dager)
Nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
For å minimere infeksjoner under sykehusopphold.
Under behandling (opptil 14 dager)
Lengde på liggetid skal endres på sykehus
Tidsramme: Under behandling (opptil 14 dager)
For å minimere sykehusopphold når infeksjonen avtok
Under behandling (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIT-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Airvo

3
Abonnere