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줄기 세포 이식의 높은 가열 습도

2024년 1월 29일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

고열 가습을 사용하여 자가 줄기 세포 이식의 호기소화관 합병증 최소화

이 연구의 목적은 고온 다습이 귀하와 귀하의 점막염에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Airvo 2 장치를 사용하여 전달된 고온 다습(H3)의 사용을 자가 줄기 세포 이식(호지킨 림프종, 비호지킨 림프종 포함, -호지킨 림프종, 다발성 골수종).

점막염 및 호흡소화관 합병증은 대부분의 유형의 세포독성 화학요법에서 공통적입니다. 이러한 합병증은 고용량 화학 요법(HDT) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 사람에서 더 빈번하고 심각합니다. HDT/ASCT 모집단을 포함하도록 H3의 사용을 확장함으로써 현재의 표준 치료 과정과 관련된 합병증을 줄이거나 최소화할 가능성이 있습니다. 더 짧고 덜 복잡한 입원은 합병증/차단으로 인해 과정이 더 길어지는 사람들에게 결과가 될 수 있습니다. 장치를 하루에 사용하는 시간은 입원 환자 동안 최소 4시간/일에서 최대 약 14일입니다. 14일 이후의 치료는 예외적이며 14일 이후에도 점막염이 지속되는 개인에게만 시행됩니다. 이 경우 환자는 최대 30일까지 치료를 받을 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의를 제공했거나 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 허용 가능한 개인이 있었습니다.
  3. 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 중 하나가 있고 표준 치료의 일부로 고용량 멜팔란 기반 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 필요한 것으로 밝혀진 경우(ASCT도 산소가 필요한 환자 포함) .
  4. ECOG 0-2의 수행 상태
  5. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 비강 폴립, 비중격 만곡 또는 비강 패킹과 같은 비강 막힘은 가열된 습기가 콧구멍으로 적절하게 흐르지 못하게 하거나 중재하는 동안 참기에는 너무 불편할 것입니다.
  2. 인플루엔자 유사 질병이 있는 사람. 개입 자체는 에어로졸 생성 의료 기기가 아닙니다. 그러나 인플루엔자가 양성이면 직원과 다른 환자 모두에게 영향을 미치는 바이러스의 공기 전파가 있을 수 있습니다.
  3. Tracheostomy Tube 환자는 이 연구에 포함되지 않은 다른 유형의 장비 부착이 필요합니다. 기관절개관은 상기도를 우회하므로 점막염을 평가하기 위한 목적으로 개입을 사용할 수 없습니다. 이 개입은 성공적으로 기관절개술 환자에게 정기적으로 사용되지만 이 경우 상기도가 우회되므로 점막염에 영향을 미치지 않습니다.
  4. 치료 의사가 결정한 대로 장비 사용을 준수하지 못하게 하는 심각한 동반이환이 있는 환자.
  5. 밤에 CPAP 기계를 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자. 이 집단은 둘 다 콧구멍을 활용하기 때문에 CPAP 장치와 동시에 중재를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Airvo 장치를 사용한 개입
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 이식 0일째부터 하루 최소 4시간 동안 Airvo(높은 온습도를 제공하는 장비)를 착용할 뿐만 아니라 표준 치료를 받게 됩니다(하나의 연속적인 시간 블록에 착용). ). 습도는 산소를 착용하는 것과 유사하게 코로 들어가는 비강 캐뉼라를 통해 전달됩니다. 장비는 기둥 위에 세워져 전원 콘센트에 연결됩니다. 환자는 짧은 시간 동안 장비를 벗을 수 있습니다. 예를 들어 화장실에 가기 위해.
Fisher & Paykel의 AIRVO 2는 비강 캐뉼라를 포함한 다양한 인터페이스를 통해 자발 호흡 환자에게 높은 유량의 가온 및 가습 호흡 가스를 전달하는 통합 유량 발생기가 있는 가습기입니다. 유량은 2 ~ 60 LPM에서 전달될 수 있습니다.
간섭 없음: 치료의 표준

이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 점막염에 대한 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.

Cross Cancer 연구소의 점막염 치료 표준에는 구강 수분 공급(물 또는 젖은 스펀지) 또는 약용 구강 세척제를 포함한 지지 요법이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 체중의 변화
기간: 비교는 입원시 체중과 퇴원시 체중입니다.
먹고 마시는 능력에 대한 점막염의 직접적인 영향 때문에 환자의 체중이 영향을 받을 가능성이 높습니다. 체중 이동은 치료 및 체액 이동의 일부로 발생할 수 있습니다.
비교는 입원시 체중과 퇴원시 체중입니다.
점막염 중증도 증상
기간: 치료 중(최대 14일)
점막염은 구강 및 호흡소화관 점막의 염증으로 정의됩니다. 환자가 보고한 불편함 또는 분비물을 제거할 수 없는 느낌과 같은 환자 주관적 측정은 구강 점막염 삶의 질 설문지를 사용하여 관찰될 것입니다.
치료 중(최대 14일)
점막염 중증도 평가
기간: 치료 중(최대 14일)
점막염은 구강 및 호흡소화관 점막의 염증으로 정의됩니다. 구강 평가 가이드를 사용하여 궤양에 대한 점막의 증가된 붉어짐과 같은 환자의 객관적인 측정을 관찰합니다.
치료 중(최대 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증
기간: 치료 중(최대 14일)
발열과 함께 낮은 호중구 수인 열성 호중구 감소증을 최소화합니다.
치료 중(최대 14일)
병원 감염
기간: 치료 중(최대 14일)
병원에 머무는 동안 감염을 최소화하기 위해.
치료 중(최대 14일)
입원 기간 변경 예정
기간: 치료 중(최대 14일)
감염 감소 시 입원 최소화
치료 중(최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IIT-0017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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