- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358262
Alta umidità riscaldata nel trapianto di cellule staminali
Utilizzo dell'umidificazione altamente riscaldata per ridurre al minimo le complicanze del tratto aerodigestivo del trapianto di cellule staminali autologhe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, caso-controllo, randomizzato, di fase II che confronta l'uso di alta umidità riscaldata (H3) erogata utilizzando il dispositivo Airvo 2 con lo standard di cura nei pazienti con cancro ematologico sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe (incluso linfoma di Hodgkin, non -linfoma di Hodgkin e mieloma multiplo).
La mucosite e le complicanze del tratto aerodigestivo sono comuni nella maggior parte dei tipi di chemioterapia citotossica. Queste complicanze sono sia più frequenti che gravi nei destinatari di chemioterapia ad alte dosi (HDT) e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). Estendendo l'uso di H3 per includere la popolazione HDT/ASCT, esiste la possibilità di ridurre o minimizzare le complicanze associate all'attuale processo di trattamento standard. Degenze ospedaliere più brevi e meno complicate potrebbero risultare per coloro il cui decorso finirebbe altrimenti per essere più lungo a causa di complicazioni/contrattempi. Il periodo di tempo per utilizzare il dispositivo al giorno è un minimo di 4 ore al giorno fino a circa 14 giorni durante il ricovero. Il trattamento oltre i 14 giorni è eccezionale e verrà eseguito solo in quegli individui che continuano ad avere la mucosite oltre i 14 giorni. In questo caso, i pazienti possono ricevere un trattamento fino a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Lem
- Numero di telefono: 780-432-8580
- Email: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Contatto:
- Lisa Lem
- Numero di telefono: 780-432-8580
- Email: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 18 anni di età
- Avere dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio o avere avuto un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del paziente.
- Avere uno tra linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin o mieloma multiplo e che richieda chemioterapia ad alte dosi a base di melfalan e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) come parte del trattamento standard di cura (include i pazienti che ricevono ASCT che richiedono anche ossigeno) .
- Performance status di ECOG 0-2
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Il blocco nasale come polipi nasali, setto deviato o tamponamento nasale non consentirebbe il corretto flusso di umidità riscaldata nelle narici o sarebbe troppo scomodo da tollerare durante l'intervento.
- Quelli con malattia simile all'influenza. L'intervento non è di per sé un dispositivo medico che genera aerosol. Tuttavia, se l'influenza è positiva, potrebbe esserci una diffusione aerea del virus che colpisce sia il personale che altri pazienti.
- I pazienti con cannula tracheostomica richiederebbero un diverso tipo di attacco dell'apparecchiatura che non è incluso in questo studio. Le cannule tracheostomiche by-passano le vie aeree superiori e quindi l'intervento non può essere utilizzato ai fini della valutazione della mucosite. Questo intervento viene utilizzato regolarmente su pazienti tracheostomici con buon successo, tuttavia in questo caso le vie aeree superiori sono by-passate e quindi non ci sarebbe alcun impatto sulla mucosite.
- Pazienti con co-morbidità significative che impedirebbero la conformità dell'uso dell'attrezzatura come determinato dal medico curante.
- Pazienti con apnea ostruttiva del sonno che utilizzano una macchina CPAP durante la notte. Questa popolazione non sarebbe in grado di utilizzare l'intervento in concomitanza con il dispositivo CPAP poiché entrambi utilizzano le narici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento con il dispositivo Airvo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo standard di cura e indosseranno l'Airvo (attrezzatura per fornire elevata umidità riscaldata) a partire dal giorno 0 del loro trapianto per un minimo di 4 ore al giorno (da indossare in un blocco di tempo continuo ).
L'umidità viene erogata dalla cannula nasale che entra nel naso, in modo simile all'uso dell'ossigeno.
L'apparecchiatura si trova su un palo e si collega a una presa di corrente.
I pazienti possono togliere l'attrezzatura per brevi periodi di tempo.
Ad esempio per andare in bagno.
|
AIRVO 2 di Fisher & Paykel è un umidificatore con generatore di flusso integrato che fornisce gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso a pazienti che respirano spontaneamente attraverso una varietà di interfacce, inclusa la cannula nasale.
Il flusso può essere erogato da 2 a 60 LPM
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno il consueto standard di cura per la mucosite. Lo standard di cura per la mucosite presso l'istituto Cross Cancer prevede terapie di supporto tra cui l'idratazione orale (acqua o spugne bagnate) o collutori medicati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso del paziente
Lasso di tempo: Il confronto sarà il peso all'ingresso rispetto al peso alla dimissione
|
A causa dell'effetto diretto della mucosite sulla capacità di mangiare e bere, è probabile che il peso del paziente ne risenta.
Gli spostamenti di peso possono verificarsi come parte del trattamento e gli spostamenti di fluidi.
|
Il confronto sarà il peso all'ingresso rispetto al peso alla dimissione
|
Sintomi di gravità della mucosite
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
La mucosite è definita come infiammazione della mucosa del tratto orale e aerodigestivo.
La misura soggettiva del paziente, come il disagio riferito dal paziente o la sensazione di incapacità di eliminare la secrezione, sarà osservata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della mucosite orale.
|
Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Valutazione della gravità della mucosite
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
La mucosite è definita come infiammazione della mucosa del tratto orale e aerodigestivo.
Le misure oggettive del paziente, come l'aumento dell'arrossamento della mucosa fino alle ulcerazioni, saranno osservate utilizzando la Guida alla valutazione orale.
|
Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Per minimizzare la neutropenia febbrile che è una bassa conta dei neutrofili con febbre.
|
Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Per ridurre al minimo le infezioni durante la degenza ospedaliera.
|
Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Durata della degenza da modificare in ospedale
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Ridurre al minimo la degenza ospedaliera quando l'infezione è diminuita
|
Durante il trattamento (fino a 14 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-0017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Airvo
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareTerminatoBPCO | Esacerbazione della BPCOStati Uniti
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupCompletato
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | BPCOStati Uniti
-
Nantes University HospitalCompletatoNecessità di intubazione, nessuna grave ipossiemiaFrancia
-
Fisher and Paykel HealthcareNon ancora reclutamento
-
Mahidol UniversityCompletatoIpossiemia durante l'intervento chirurgico | Iperinflazione polmonareTailandia
-
University of OklahomaFisher and Paykel HealthcareTerminato
-
Hospital Clinic of BarcelonaGetinge GroupSconosciutoInsufficienza respiratoria | Chirurgia toracicaSpagna
-
Singapore General HospitalRitiratoDisturbi della golaSingapore
-
Temple UniversityFisher and Paykel HealthcareCompletato