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Alta umidità riscaldata nel trapianto di cellule staminali

28 gennaio 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Utilizzo dell'umidificazione altamente riscaldata per ridurre al minimo le complicanze del tratto aerodigestivo del trapianto di cellule staminali autologhe

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti ha su di te e sulla tua mucosite l'elevata umidità del riscaldamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, caso-controllo, randomizzato, di fase II che confronta l'uso di alta umidità riscaldata (H3) erogata utilizzando il dispositivo Airvo 2 con lo standard di cura nei pazienti con cancro ematologico sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe (incluso linfoma di Hodgkin, non -linfoma di Hodgkin e mieloma multiplo).

La mucosite e le complicanze del tratto aerodigestivo sono comuni nella maggior parte dei tipi di chemioterapia citotossica. Queste complicanze sono sia più frequenti che gravi nei destinatari di chemioterapia ad alte dosi (HDT) e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). Estendendo l'uso di H3 per includere la popolazione HDT/ASCT, esiste la possibilità di ridurre o minimizzare le complicanze associate all'attuale processo di trattamento standard. Degenze ospedaliere più brevi e meno complicate potrebbero risultare per coloro il cui decorso finirebbe altrimenti per essere più lungo a causa di complicazioni/contrattempi. Il periodo di tempo per utilizzare il dispositivo al giorno è un minimo di 4 ore al giorno fino a circa 14 giorni durante il ricovero. Il trattamento oltre i 14 giorni è eccezionale e verrà eseguito solo in quegli individui che continuano ad avere la mucosite oltre i 14 giorni. In questo caso, i pazienti possono ricevere un trattamento fino a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Minimo 18 anni di età
  2. Avere dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio o avere avuto un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del paziente.
  3. Avere uno tra linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin o mieloma multiplo e che richieda chemioterapia ad alte dosi a base di melfalan e trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) come parte del trattamento standard di cura (include i pazienti che ricevono ASCT che richiedono anche ossigeno) .
  4. Performance status di ECOG 0-2
  5. Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il blocco nasale come polipi nasali, setto deviato o tamponamento nasale non consentirebbe il corretto flusso di umidità riscaldata nelle narici o sarebbe troppo scomodo da tollerare durante l'intervento.
  2. Quelli con malattia simile all'influenza. L'intervento non è di per sé un dispositivo medico che genera aerosol. Tuttavia, se l'influenza è positiva, potrebbe esserci una diffusione aerea del virus che colpisce sia il personale che altri pazienti.
  3. I pazienti con cannula tracheostomica richiederebbero un diverso tipo di attacco dell'apparecchiatura che non è incluso in questo studio. Le cannule tracheostomiche by-passano le vie aeree superiori e quindi l'intervento non può essere utilizzato ai fini della valutazione della mucosite. Questo intervento viene utilizzato regolarmente su pazienti tracheostomici con buon successo, tuttavia in questo caso le vie aeree superiori sono by-passate e quindi non ci sarebbe alcun impatto sulla mucosite.
  4. Pazienti con co-morbidità significative che impedirebbero la conformità dell'uso dell'attrezzatura come determinato dal medico curante.
  5. Pazienti con apnea ostruttiva del sonno che utilizzano una macchina CPAP durante la notte. Questa popolazione non sarebbe in grado di utilizzare l'intervento in concomitanza con il dispositivo CPAP poiché entrambi utilizzano le narici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con il dispositivo Airvo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno lo standard di cura e indosseranno l'Airvo (attrezzatura per fornire elevata umidità riscaldata) a partire dal giorno 0 del loro trapianto per un minimo di 4 ore al giorno (da indossare in un blocco di tempo continuo ). L'umidità viene erogata dalla cannula nasale che entra nel naso, in modo simile all'uso dell'ossigeno. L'apparecchiatura si trova su un palo e si collega a una presa di corrente. I pazienti possono togliere l'attrezzatura per brevi periodi di tempo. Ad esempio per andare in bagno.
Dispositivo: Airvo
AIRVO 2 di Fisher & Paykel è un umidificatore con generatore di flusso integrato che fornisce gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso a pazienti che respirano spontaneamente attraverso una varietà di interfacce, inclusa la cannula nasale. Il flusso può essere erogato da 2 a 60 LPM
Comparatore attivo: Standard di cura

I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno il solito standard di cura per la mucosite.

Lo standard di cura della mucosite presso l'Istituto di cancro incrociato comporta terapie di supporto tra cui idratazione orale (acqua o spugne umide) o collutori medicati.
Altro: Standard di cura
Lo standard di cura della mucosite presso l'Istituto di cancro incrociato comporta terapie di supporto tra cui idratazione orale (acqua o spugne umide) o collutori medicati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di gravità della mucosite
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
La mucosite è definita come infiammazione della mucosa del tratto orale e aerodigestivo. La misura soggettiva del paziente, come il paziente, sarà osservata disagio o sensazione di incapacità di chiarire secrezione utilizzando il questionario sulla qualità della vita della mucosite orale.
Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Valutazione della gravità della mucosite
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
La mucosite è definita come infiammazione della mucosa del tratto orale e aerodigestivo. Le misure oggettive del paziente, come un aumento del rossore della mucosa alle ulcerazioni, saranno osservate utilizzando la Guida alla valutazione orale.
Durante il trattamento (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Per ridurre al minimo la neutropenia febbrile che è un basso numero di neutrofili con la febbre.
Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Infezioni no -docomiali
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Per ridurre al minimo le infezioni durante il soggiorno in ospedale.
Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Durata del soggiorno da cambiare in ospedale
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Per ridurre al minimo la degenza ospedaliera quando l'infezione è diminuita
Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Modello/assunzione dietetico
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
A causa dell'effetto diretto della mucosite sulla capacità di mangiare e bere, è probabile che l'assunzione/il modello e il peso dietetico e il peso siano colpiti dalla scala della qualità della mucosite orale a 31 punti (OMQOL); valutare soggettivamente la qualità della vita alimentare del paziente.
Durante il trattamento (fino a 30 giorni)
Peso del paziente
Lasso di tempo: Il confronto sarà di peso all'ammissione vs peso alla dimissione (giorno 14 o giorno 30)
A causa dell'effetto diretto della mucosite sulla capacità di mangiare e bere, è probabile che l'assunzione/modello e il peso dietetico e il peso siano influenzati.
Il confronto sarà di peso all'ammissione vs peso alla dimissione (giorno 14 o giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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