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Hohe erhitzte Luftfeuchtigkeit bei der Stammzelltransplantation

28. Januar 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Verwendung von hocherhitzter Luftbefeuchtung zur Minimierung von Komplikationen im Aerodigestivtrakt bei der autologen Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, welche Auswirkungen eine hohe erhitzte Luftfeuchtigkeit auf Sie und Ihre Mukositis hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte klinische Phase-II-Fallkontrollstudie, die die Verwendung von hocherhitzter Luftfeuchtigkeit (H3) mit dem Airvo 2-Gerät mit der Standardbehandlung bei Empfängern von hämatologischem Krebs mit autologer Stammzelltransplantation (einschließlich Hodgkin-Lymphom, nicht -Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom).

Mukositis und Komplikationen des Luft- und Verdauungstrakts sind bei den meisten Arten von zytotoxischen Chemotherapien üblich. Diese Komplikationen sind sowohl häufiger als auch schwerwiegender bei Empfängern von Hochdosis-Chemotherapie (HDT) und autologer Stammzelltransplantation (ASCT). Durch die Ausweitung des Einsatzes von H3 auf die HDT/ASCT-Population besteht die Möglichkeit, die mit dem derzeitigen Standardbehandlungsprozess verbundenen Komplikationen zu verringern oder zu minimieren. Kürzere, weniger komplizierte Krankenhausaufenthalte könnten sich für diejenigen ergeben, deren Verlauf sonst aufgrund von Komplikationen/Rückschlägen länger ausfallen würde. Die Nutzungsdauer des Geräts pro Tag beträgt mindestens 4 Stunden/Tag bis zu ca. 14 Tagen bei einem stationären Aufenthalt. Eine Behandlung über 14 Tage hinaus ist eine Ausnahme und wird nur bei Personen durchgeführt, die länger als 14 Tage an Mukositis leiden. In diesem Fall können Patienten bis zu 30 Tage lang behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 18 Jahre
  2. Vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligung erteilt haben oder eine akzeptable Person hatte, die in der Lage ist, im Namen des Patienten die Einwilligung zu erteilen.
  3. Haben Sie eines von Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom und benötigen Sie eine hochdosierte Chemotherapie auf Melphalan-Basis und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Teil der Standardbehandlung (einschließlich Patienten, die ASCT erhalten und auch Sauerstoff benötigen) .
  4. Leistungsstatus von ECOG 0-2
  5. Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nasenverstopfungen wie Nasenpolypen, Septumabweichungen oder Nasentamponade würden entweder den ordnungsgemäßen Fluss von erwärmter Feuchtigkeit in die Nasenlöcher nicht zulassen oder es wäre zu unangenehm, sie während des Eingriffs zu tolerieren.
  2. Diejenigen mit Influenza mögen Krankheit. Der Eingriff ist an sich kein aerosolerzeugendes Medizinprodukt. Bei einem Influenza-Positiv könnte sich das Virus jedoch über die Luft ausbreiten und sowohl das Personal als auch andere Patienten betreffen.
  3. Tracheostomiekanülen-Patienten würden eine andere Art der Gerätebefestigung benötigen, die in dieser Studie nicht enthalten ist. Tracheostomiekanülen umgehen die oberen Atemwege und daher kann der Eingriff nicht zur Beurteilung einer Mukositis verwendet werden. Dieser Eingriff wird bei Tracheotomiepatienten regelmäßig mit gutem Erfolg eingesetzt, allerdings werden in diesem Fall die oberen Atemwege umgangen und es hätte daher keinen Einfluss auf die Mukositis.
  4. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die die vom behandelnden Arzt festgelegte Einhaltung der Gerätenutzung verhindern würden.
  5. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die nachts ein CPAP-Gerät verwenden. Diese Population wäre nicht in der Lage, die Intervention gleichzeitig mit dem CPAP-Gerät zu verwenden, da beide die Nasenlöcher verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit dem Airvo-Gerät
Patienten, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten die Standardversorgung und tragen den Airvo (Ausrüstung zur Bereitstellung hoher erwärmter Luftfeuchtigkeit) ab Tag 0 ihrer Transplantation für mindestens 4 Stunden am Tag (in einem durchgehenden Zeitblock zu tragen). ). Die Feuchtigkeit wird durch eine Nasenkanüle zugeführt, die in Ihre Nase eingeführt wird, ähnlich wie beim Tragen von Sauerstoff. Das Gerät steht auf einer Stange und wird an eine Steckdose angeschlossen. Patienten können das Gerät für kurze Zeit ablegen. ZB um auf die Toilette zu gehen.
Gerät: Airvo
Der AIRVO 2 von Fisher & Paykel ist ein Luftbefeuchter mit integriertem Flowgenerator, der spontan atmenden Patienten über eine Vielzahl von Schnittstellen, einschließlich Nasenkanülen, erwärmte und befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zuführt. Der Durchfluss kann von 2 bis 60 LPM geliefert werden
Aktiver Komparator: Sorgfalt

Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten den üblichen Versorgungsstandard für Mukositis.

Der Standard der Versorgung der Mukositis am Cross Cancer Institute umfasst unterstützende Therapien, einschließlich oraler Hydratation (Wasser oder nasser Schwämme) oder medizinischer Mundwaschen.
Sonstiges: Sorgfalt
Der Standard der Versorgung der Mukositis am Cross Cancer Institute umfasst unterstützende Therapien, einschließlich oraler Hydratation (Wasser oder nasser Schwämme) oder medizinischer Mundwaschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis Schweregrad Symptome
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Mukositis ist definiert als Entzündung der mündlichen und aerodigestiven Traktatschleimhaut. Die subjektive Maßnahme des Patienten, wie beispielsweise von Patienten, berichtete von Beschwerden oder Empfindungen der Unfähigkeit, die Sekretion zu klären, wird unter Verwendung des Fragebogens zur oralen Mukositisqualität der Lebensqualität beobachtet.
Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Mukositis Schweregradbewertung
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Mukositis ist definiert als Entzündung der mündlichen und aerodigestiven Traktatschleimhaut. Patienten objektive Maßnahmen, wie z. B. eine erhöhte Rötung der Schleimhaut zu Geschwüren, werden unter Verwendung des oralen Bewertungshandbuchs beobachtet.
Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Febile Neutropenie
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
So minimieren Sie die fieberhafte Neutropenie, die mit Fieber niedriger Neutrophilen ist.
Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Infektionen während des Aufenthalts im Krankenhaus minimieren.
Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Aufenthaltsdauer, um im Krankenhaus zu wechseln
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Um den Krankenhausaufenthalt zu minimieren, als die Infektion abnahm
Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Ernährungsmuster/Einnahme
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Aufgrund der direkten Wirkung von Mukositis auf die Fähigkeit zum Essen und Trinken ist wahrscheinlich die Nahrungsaufnahme/-muster und das Gewicht beeinflusst. Subjektiv beurteilen die Lebensqualität des Patienten.
Während der Behandlung (bis zu 30 Tage)
Patientengewicht
Zeitfenster: Der Vergleich wird bei der Aufnahme mit dem Gewicht bei der Entladung Gewicht sein (Tag 14 oder Tag 30)
Aufgrund der direkten Auswirkung der Mukositis auf die Fähigkeit zum Essen und Trinken dürfte die Nahrungsaufnahme/-muster und das Gewicht beeinflusst werden.
Der Vergleich wird bei der Aufnahme mit dem Gewicht bei der Entladung Gewicht sein (Tag 14 oder Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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