干细胞移植中的高温湿度
2025年1月28日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
使用高温加湿最大限度地减少自体干细胞移植的呼吸消化道并发症
本研究的目的是找出高温湿度对您和您的粘膜炎有何影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、病例对照、随机、II 期临床试验，比较了使用 Airvo 2 装置输送的高湿热 (H3) 与自体干细胞移植（包括霍奇金淋巴瘤、非-霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）。
粘膜炎和呼吸消化道并发症在大多数类型的细胞毒性化疗中很常见。 这些并发症在高剂量化疗 (HDT) 和自体干细胞移植 (ASCT) 的接受者中更为频繁和严重。 通过将 H3 的使用扩展到包括 HDT/ASCT 人群，有可能减少或最小化与当前标准治疗过程相关的并发症。 对于那些因并发症/挫折而导致病程延长的患者来说，住院时间可能会更短、复杂程度更低。 在住院期间，每天使用该设备的时间至少为 4 小时/天，最多约 14 天。 超过 14 天的治疗是例外情况，只会对那些粘膜炎持续超过 14 天的人进行治疗。 在这种情况下，患者可能会接受长达 30 天的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Lem
- 电话号码：780-432-8580
- 邮箱：Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
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接触：
- Lisa Lem
- 电话号码：780-432-8580
- 邮箱：Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 在任何特定于研究的程序之前已经给出书面同意，或者已经有能够代表患者给予同意的可接受的个人。
- 患有非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤之一，并且被发现需要高剂量、基于马法兰的化疗和自体干细胞移植 (ASCT) 作为标准护理治疗的一部分（包括接受 ASCT 的患者也需要氧气） .
- ECOG 性能状态 0-2
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循研究程序。
排除标准：
- 鼻塞，如鼻息肉、鼻中隔偏曲或鼻塞，要么不允许加热的湿气适当流入鼻孔，要么在干预过程中太不舒服而无法忍受。
- 那些患有流感样疾病的人。 干预本身并不是一种产生气溶胶的医疗设备。 但是，如果流感呈阳性，病毒可能会通过空气传播，从而影响工作人员和其他患者。
- 气管切开插管患者需要不同类型的设备附件，这不包括在本研究中。 气管切开管绕过上呼吸道，因此该干预不能用于评估粘膜炎。 这种干预经常用于气管切开术患者，取得了良好的成功，但在这种情况下，上呼吸道被绕过，因此不会对粘膜炎产生影响。
- 患有严重合并症的患者，这些合并症会妨碍治疗医师确定的设备使用依从性。
- 夜间使用 CPAP 呼吸机的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。 该人群将无法同时使用 CPAP 设备进行干预，因为两者都使用鼻孔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Airvo 设备进行干预
随机分配到该组的患者将接受标准护理，并从移植的第 0 天开始每天至少佩戴 Airvo（提供高加热湿度的设备）至少 4 小时（在一个连续的时间段内佩戴） ).
湿度由进入您鼻子的鼻插管输送，类似于佩戴氧气。
该设备立在一根杆子上并插入电源插座。
患者可以短时间摘下设备。
例如去洗手间。
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Fisher & Paykel 的 AIRVO 2 是一款带集成气流发生器的加湿器，可通过包括鼻插管在内的各种接口为自主呼吸的患者提供高流量的加温加湿呼吸气体。
流量可以从 2 到 60 LPM
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有源比较器：护理标准
随机进入该组的患者将获得粘膜炎的通常护理标准。 跨癌研究所粘膜炎的护理标准涉及支持性疗法，包括口服水合（水或湿海绵）或药物漱口水。 |
跨癌研究所粘膜炎的护理标准涉及支持性疗法，包括口服水合（水或湿海绵）或药物漱口水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜炎严重性症状
大体时间：在治疗期间（最多30天）
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粘膜炎定义为口服和机动道粘膜的炎症。
患者主观措施（例如患者报告的不适感或无法清除分泌的感觉）将使用口腔粘膜炎的生活质量问卷进行观察。
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在治疗期间（最多30天）
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粘膜炎严重程度评估
大体时间：在治疗期间（最多30天）
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粘膜炎定义为口服和机动道粘膜的炎症。
使用“口服评估指南”将观察到患者的客观措施，例如将粘膜变红对溃疡变红。
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在治疗期间（最多30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热中性粒细胞减少症
大体时间：在治疗期间（最多30天）
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为了最大程度地减少嗜中性粒细胞低的热中性粒细胞减少症，发烧。
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在治疗期间（最多30天）
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医院感染
大体时间：在治疗期间（最多30天）
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为了最大程度地减少住院期间的感染。
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在治疗期间（最多30天）
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住院时间的住院时间
大体时间：在治疗期间（最多30天）
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在感染减少时最大程度地减少住院
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在治疗期间（最多30天）
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饮食模式/摄入量
大体时间：在治疗期间（最多30天）
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由于粘膜炎对饮食能力的直接影响，饮食摄入/模式和体重可能会受到影响。在患者接受H3治疗时，将使用31点口服粘膜粘膜质量（OMQOL）量表主观评估患者的饮食质量。
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在治疗期间（最多30天）
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患者体重
大体时间：比较将是入院时的重量与放电时的重量（第14天或第30天）
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由于粘膜炎对饮食能力的直接影响，饮食摄入/模式和体重可能会受到影响。
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比较将是入院时的重量与放电时的重量（第14天或第30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Lem、Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IIT-0017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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