- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358262
Alta umidade aquecida no transplante de células-tronco
Usando umidificação altamente aquecida para minimizar as complicações do trato aerodigestivo do transplante autólogo de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase II randomizado, caso-controle, aberto, comparando o uso de alta umidade aquecida (H3) fornecido usando o dispositivo Airvo 2 ao padrão de atendimento em receptores de câncer hematológico de transplante autólogo de células-tronco (incluindo linfoma de Hodgkin, não - linfoma de Hodgkin e mieloma múltiplo).
Mucosite e complicações do trato aerodigestivo são comuns na maioria dos tipos de quimioterapia citotóxica. Essas complicações são mais frequentes e graves em receptores de quimioterapia de alta dose (HDT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Ao estender o uso de H3 para incluir a população HDT/ASCT, existe a possibilidade de diminuir ou minimizar as complicações associadas ao atual processo de tratamento padrão. Internações hospitalares mais curtas e menos complicadas podem resultar para aqueles cujo curso acabaria por ser mais longo devido a complicações/contratempos. O período de tempo para usar o dispositivo por dia é de no mínimo 4 horas/dia até aproximadamente 14 dias enquanto estiver internado. O tratamento além de 14 dias é excepcional e será feito apenas naqueles indivíduos que continuarem com mucosite além de 14 dias. Nesse caso, os pacientes podem receber tratamento por até 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Lem
- Número de telefone: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Contato:
- Lisa Lem
- Número de telefone: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo 18 anos de idade
- Ter dado consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ou ter um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do paciente.
- Tem um linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin ou mieloma múltiplo e necessita de altas doses de quimioterapia à base de melfalano e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como parte do tratamento padrão (inclui pacientes recebendo ASCT que também requerem oxigênio) .
- Status de desempenho do ECOG 0-2
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O bloqueio nasal, como pólipos nasais, desvio de septo ou tamponamento nasal, não permitiria o fluxo adequado de umidade aquecida nas narinas ou seria muito desconfortável para tolerar durante a intervenção.
- Aqueles com gripe como doença. A intervenção não é em si, um dispositivo médico gerador de aerossol. No entanto, se a gripe for positiva, pode haver disseminação aérea do vírus, afetando a equipe e outros pacientes.
- Os pacientes com tubos de traqueostomia precisariam de um tipo diferente de acessório de equipamento que não está incluído neste estudo. Os tubos de traqueostomia contornam a via aérea superior e, portanto, a intervenção não pode ser usada para avaliar a mucosite. Esta intervenção é usada regularmente em pacientes com traqueostomia com bom sucesso, no entanto, neste caso, a via aérea superior é desviada e, portanto, não haveria impacto na mucosite.
- Pacientes com comorbidades significativas que impediriam a adesão ao uso do equipamento conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono que usam uma máquina de CPAP à noite. Essa população não seria capaz de usar a intervenção concomitantemente com o dispositivo CPAP, pois ambos utilizam as narinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com o dispositivo Airvo
Os pacientes randomizados para este grupo receberão o tratamento padrão, bem como usarão o Airvo (equipamento para fornecer alta umidade aquecida) a partir do dia 0 do transplante por no mínimo 4 horas por dia (a ser usado em um bloco contínuo de tempo ).
A umidade é fornecida por uma cânula nasal que entra no nariz, semelhante ao uso de oxigênio.
O equipamento fica em um poste e se conecta a uma tomada elétrica.
Os pacientes podem ficar sem o equipamento por curtos períodos de tempo.
Ex: ir ao banheiro.
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O AIRVO 2 da Fisher & Paykel é um umidificador com gerador de fluxo integrado que fornece gases respiratórios umidificados e aquecidos de alto fluxo para pacientes com respiração espontânea por meio de uma variedade de interfaces, incluindo cânula nasal.
O fluxo pode ser entregue de 2 a 60 LPM
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados nesse grupo receberão o padrão usual de atendimento à mucosite. O padrão de atendimento à mucosite no Instituto Cross Câncer envolve terapias de apoio, incluindo hidratação oral (água ou esponjas úmidas) ou enxaguatório bucal medicinal. |
O padrão de atendimento à mucosite no Instituto Cross Câncer envolve terapias de apoio, incluindo hidratação oral (água ou esponjas úmidas) ou enxaguatório bucal medicinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de gravidade da mucosite
Prazo: Durante o tratamento (até 30 dias)
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A mucosite é definida como inflamação da mucosa orais e aerodigestiva.
A medida subjetiva do paciente, como o paciente relatou desconforto ou sensação de incapacidade de secreção clara, será observada usando o questionário de qualidade de vida da mucosite oral.
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Durante o tratamento (até 30 dias)
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Avaliação da gravidade da mucosite
Prazo: Durante o tratamento (até 30 dias)
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A mucosite é definida como inflamação da mucosa orais e aerodigestiva.
Medidas objetivas do paciente, como o aumento do reddening da mucosa às ulcerações, serão observadas usando o Guia de Avaliação Oral.
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Durante o tratamento (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neutropenia febril
Prazo: Durante o tratamento (até 30 dias)
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Minimizar a neutropenia febril, que é baixa contagem de neutrófilos com febre.
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Durante o tratamento (até 30 dias)
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Infecções nosocomiais
Prazo: Durante o tratamento (até 30 dias)
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Para minimizar as infecções durante a permanência no hospital.
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Durante o tratamento (até 30 dias)
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Duração da estadia para ser alterada no hospital
Prazo: Durante o tratamento (até 30 dias)
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Para minimizar a estadia hospitalar quando a infecção diminuiu
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Durante o tratamento (até 30 dias)
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Padrão/ingestão alimentar
Prazo: Durante o tratamento (até 30 dias)
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Devido ao efeito direto da mucosite na capacidade de comer e beber, é provável que a ingestão/padrão e o peso dietéticos sejam impactados. Avaliar subjetivamente a qualidade de vida alimentar do paciente.
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Durante o tratamento (até 30 dias)
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Peso do paciente
Prazo: A comparação será de peso na admissão versus peso na descarga (dia 14 ou dia 30)
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Devido ao efeito direto da mucosite na capacidade de comer e beber, é provável que a ingestão/padrão e o peso alimentares sejam impactados.
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A comparação será de peso na admissão versus peso na descarga (dia 14 ou dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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