Hoge verwarmde luchtvochtigheid bij stamceltransplantatie
28 januari 2025 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
Gebruik van sterk verwarmde bevochtiging om complicaties van autologe stamceltransplantatie tot een minimum te beperken
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten een hoge verwarmde luchtvochtigheid heeft op u en uw mucositis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, case-control gerandomiseerd, fase II klinisch onderzoek waarin het gebruik van Hoge Verwarmde Vochtigheid (H3) geleverd met het Airvo 2-apparaat wordt vergeleken met standaardzorg bij hematologische kankerontvangers van autologe stamceltransplantatie (waaronder Hodgkin-lymfoom, niet -Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom).
Mucositis en complicaties van het spijsverteringskanaal komen vaak voor bij de meeste soorten cytotoxische chemotherapieën. Deze complicaties komen vaker voor en zijn ernstiger bij ontvangers van hoge dosis chemotherapie (HDT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT). Door het gebruik van H3 uit te breiden tot de HDT/ASCT-populatie, bestaat de mogelijkheid om de complicaties die gepaard gaan met het huidige standaardbehandelingsproces te verminderen of te minimaliseren. Kortere, minder gecompliceerde ziekenhuisverblijven kunnen het resultaat zijn voor degenen van wie het verloop anders langer zou duren als gevolg van complicaties/tegenslagen. De duur van het gebruik van het apparaat per dag is minimaal 4 uur per dag tot ongeveer 14 dagen tijdens opname in het ziekenhuis. Behandeling langer dan 14 dagen is uitzonderlijk en wordt alleen uitgevoerd bij personen die mucositis langer dan 14 dagen aanhouden. In dit geval kunnen patiënten maximaal 30 dagen worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Lem
- Telefoonnummer: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
Contact:
- Lisa Lem
- Telefoonnummer: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures of een acceptabele persoon hebben gehad die in staat is om namens de patiënt toestemming te geven.
- Een non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom hebben en een hoge dosis, op melfalan gebaseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT) vereisen als onderdeel van de standaardbehandeling (inclusief patiënten die ASCT krijgen die ook zuurstof nodig hebben) .
- Prestatiestatus van ECOG 0-2
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie, en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Neusblokkades, zoals neuspoliepen, een afwijkend septum of een neuspakking, zorgen er ofwel niet voor dat het verwarmde vocht goed naar de neusgaten stroomt, ofwel zijn ze te onaangenaam om te verdragen tijdens de ingreep.
- Mensen met griep houden van ziekte. De ingreep is op zichzelf geen aerosolvormend medisch hulpmiddel. Als de griep echter positief is, kan er een verspreiding van het virus via de lucht plaatsvinden, met gevolgen voor zowel het personeel als andere patiënten.
- Tracheacanule Patiënten hebben een ander type hulpstuk nodig dat niet in dit onderzoek is opgenomen. Tracheacanules omzeilen de bovenste luchtwegen en daarom kan de ingreep niet worden gebruikt voor het beoordelen van mucositis. Deze ingreep wordt regelmatig met goed succes toegepast bij tracheostomiepatiënten, maar in dit geval wordt de bovenste luchtweg omzeild en is er dus geen invloed op mucositis.
- Patiënten met significante comorbiditeiten die de naleving van het gebruik van apparatuur zouden belemmeren, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Patiënten met obstructieve slaapapneu die 's nachts een CPAP-apparaat gebruiken. Deze populatie zou de interventie niet gelijktijdig met het CPAP-apparaat kunnen gebruiken, aangezien beide de neusgaten gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met behulp van het Airvo-apparaat
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen de standaardzorg en dragen de Airvo (apparatuur om een hoge luchtvochtigheid te bieden) vanaf dag 0 van hun transplantatie gedurende minimaal 4 uur per dag (te dragen in een aaneengesloten tijdsblok). ).
De vochtigheid wordt geleverd door een neuscanule die in uw neus gaat, vergelijkbaar met het dragen van zuurstof.
De apparatuur staat op een paal en wordt aangesloten op een stopcontact.
Patiënten kunnen de apparatuur voor korte tijd afdoen.
Bijvoorbeeld om naar de wc te gaan.
|
De AIRVO 2 van Fisher & Paykel is een luchtbevochtiger met geïntegreerde flowgenerator die verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen met een hoge stroomsnelheid levert aan spontaan ademende patiënten via een verscheidenheid aan interfaces, waaronder een neuscanule.
Debiet kan worden geleverd van 2 tot 60 LPM
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd in deze groep ontvangen de gebruikelijke zorgstandaard voor mucositis. De zorgstandaard voor mucositis bij het Cross Cancer Institute omvat ondersteunende therapieën, waaronder orale hydratatie (water of natte sponzen) of medicinale mondspoelingen. |
De zorgstandaard voor mucositis bij het Cross Cancer Institute omvat ondersteunende therapieën, waaronder orale hydratatie (water of natte sponzen) of medicinale mondspoelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucositis ernst symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
Mucositis wordt gedefinieerd als ontsteking van het orale en aerodigestieve traktaatslijmvlies.
Patiënt -subjectieve maatregel, zoals patiënt gerapporteerde ongemak of gevoel van onvermogen om de secretie te wissen, zal worden waargenomen met behulp van de vragenlijst van de orale mucositis Quality of Life.
|
Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
|
Mucositis ernstbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
Mucositis wordt gedefinieerd als ontsteking van het orale en aerodigestieve traktaatslijmvlies.
Doelstellingen van de patiënt, zoals verhoogde roodheid van het slijmvlies tot zweren worden waargenomen met behulp van de orale beoordelingsgids.
|
Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
Om febriele neutropenie te minimaliseren, wat een laag aantal neutrofielen is met koorts.
|
Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
|
Nosocomiale infecties
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
Om infecties tijdens het verblijf in het ziekenhuis te minimaliseren.
|
Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
|
Verblijfsduur om in het ziekenhuis te worden gewijzigd
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
Om het ziekenhuisverblijf te minimaliseren wanneer de infectie afnam
|
Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
|
Dieetpatroon/inname
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
Vanwege het directe effect van mucositis op het vermogen om te eten en te drinken, is de inname/patroon en het gewicht waarschijnlijk van de voeding. om subjectief de voedingskwaliteit van het leven van de patiënt te beoordelen.
|
Tijdens de behandeling (tot 30 dagen)
|
|
Patiëntgewicht
Tijdsspanne: De vergelijking is gewicht bij toelating versus gewicht bij ontlading (dag 14 of dag 30)
|
Vanwege het directe effect van mucositis op het vermogen om te eten en te drinken, is de inname/patroon en gewicht van de voeding waarschijnlijk beïnvloed.
|
De vergelijking is gewicht bij toelating versus gewicht bij ontlading (dag 14 of dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .