Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka wilgotność podgrzana w przeszczepie komórek macierzystych

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Wykorzystanie nawilżania w wysokiej temperaturze w celu zminimalizowania powikłań w przewodzie pokarmowym po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma wysoka wilgotność powietrza na Ciebie i zapalenie błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczno-kontrolne fazy II, porównujące stosowanie wysokiej wilgotności podgrzanej (H3) dostarczanej za pomocą urządzenia Airvo 2 ze standardową opieką u chorych na raka układu krwiotwórczego, biorców autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (w tym chłoniaka Hodgkina, -Chłoniak Hodgkina i szpiczak mnogi).

Zapalenie błony śluzowej i powikłania ze strony układu oddechowo-pokarmowego są powszechne w przypadku większości rodzajów chemioterapii cytotoksycznych. Powikłania te są zarówno częstsze, jak i cięższe u biorców chemioterapii wysokodawkowej (HDT) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Rozszerzając zastosowanie H3 na populację HDT/ASCT, istnieje możliwość zmniejszenia lub zminimalizowania powikłań związanych z obecnym standardowym procesem leczenia. Krótsze, mniej skomplikowane pobyty w szpitalu mogą przynieść rezultaty dla tych, których przebieg w przeciwnym razie byłby dłuższy z powodu komplikacji/porażek. Czas korzystania z urządzenia w ciągu dnia to minimum 4 godziny dziennie do około 14 dni podczas pobytu w szpitalu. Leczenie trwające dłużej niż 14 dni jest wyjątkowe i będzie stosowane tylko u tych osób, u których zapalenie błony śluzowej utrzymuje się dłużej niż 14 dni. W takim przypadku pacjenci mogą otrzymać leczenie do 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimum 18 lat
  2. Wyrazić pisemną zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem lub mieć akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta.
  3. Chorujesz na jednego z chłoniaków nieziarniczych, chłoniaków Hodgkina lub szpiczaka mnogiego i stwierdzono, że wymagają chemioterapii w dużych dawkach na bazie melfalanu i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w ramach standardowego leczenia (obejmuje pacjentów otrzymujących ASCT, również wymagających tlenu) .
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność nosa, taka jak polipy nosa, skrzywiona przegroda lub uszczelnienie nosa, albo uniemożliwiłaby prawidłowy przepływ ogrzanej wilgoci do nozdrzy, albo byłaby zbyt niewygodna do tolerowania podczas interwencji.
  2. Chorzy na grypę lubią choroby. Interwencja sama w sobie nie jest wyrobem medycznym generującym aerozol. Jeśli jednak wynik testu na grypę będzie pozytywny, wirus może rozprzestrzeniać się drogą powietrzną, wpływając zarówno na personel, jak i na innych pacjentów.
  3. Rurka tracheostomijna Pacjenci wymagają innego rodzaju mocowania sprzętu, które nie zostało uwzględnione w tym badaniu. Rurki tracheostomijne omijają górne drogi oddechowe, dlatego nie można stosować tej interwencji do oceny stanu zapalnego błony śluzowej. Ta interwencja jest regularnie stosowana u pacjentów po tracheostomii z dobrym skutkiem, jednak w tym przypadku omija się górne drogi oddechowe i dlatego nie ma to wpływu na zapalenie błony śluzowej.
  4. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają stosowanie sprzętu zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  5. Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy korzystają z aparatu CPAP w nocy. Ta populacja nie byłaby w stanie zastosować interwencji jednocześnie z urządzeniem CPAP, ponieważ oba wykorzystują nozdrza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja za pomocą urządzenia Airvo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę, a także będą nosić Airvo (sprzęt zapewniający wysoką wilgotność powietrza) począwszy od dnia 0 przeszczepu przez co najmniej 4 godziny dziennie (do noszenia w jednym ciągłym bloku czasu ). Wilgoć jest dostarczana przez kaniulę nosową, która wchodzi do nosa, podobnie jak noszenie tlenu. Sprzęt stoi na słupie i podłączany jest do gniazdka elektrycznego. Pacjenci mogą zdejmować sprzęt na krótkie okresy czasu. Na przykład iść do łazienki.
Urządzenie: Airvo
Fisher & Paykel's AIRVO 2 to nawilżacz ze zintegrowanym generatorem przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone gazy oddechowe spontanicznie oddychającym pacjentom przez różne interfejsy, w tym kaniulę nosową. Przepływ może być dostarczany od 2 do 60 l/min
Aktywny komparator: Standard opieki

Pacjenci zrandomizowani do tej grupy otrzymają zwykły standard opieki nad zapaleniem błony śluzowej.

Standard opieki nad zapaleniem błony śluzowej w Cross Cancer Institute obejmuje terapie wspomagające, w tym nawodnienie jamy ustnej (woda lub mokre gąbki) lub leczowe płyny jamy ustnej.
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad zapaleniem błony śluzowej w Cross Cancer Institute obejmuje terapie wspomagające, w tym nawodnienie jamy ustnej (woda lub mokre gąbki) lub leczowe płyny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy nasilenia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Podczas leczenia (do 30 dni)
Zapalenie błony śluzowej definiuje się jako zapalenie błony śluzowej doustnej i lotniczej przewodu. Subiektywna miara pacjenta, takie jak pacjent, zgłosiło dyskomfort lub odczuwanie niezdolności do jasnego wydzielania, zostanie zaobserwowana przy użyciu kwestionariusza jakości życia śluzowego.
Podczas leczenia (do 30 dni)
Ocena nasilenia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Podczas leczenia (do 30 dni)
Zapalenie błony śluzowej definiuje się jako zapalenie błony śluzowej doustnej i lotniczej przewodu. Miary obiektywne pacjenta, takie jak zwiększone zaczerwienienie błony śluzowej do owrzodzeń, zostaną zaobserwowane przy użyciu doustnego przewodnika oceny.
Podczas leczenia (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutropenia gorączkowa
Ramy czasowe: Podczas leczenia (do 30 dni)
Aby zminimalizować gorączkę neutropenii, która jest niską liczbą neutrofili z gorączką.
Podczas leczenia (do 30 dni)
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Podczas leczenia (do 30 dni)
Aby zminimalizować infekcje podczas pobytu w szpitalu.
Podczas leczenia (do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas leczenia (do 30 dni)
Aby zminimalizować pobyt w szpitalu, gdy infekcja spadła
Podczas leczenia (do 30 dni)
Wzór dietetyczny/spożycie
Ramy czasowe: Podczas leczenia (do 30 dni)
Z powodu bezpośredniego wpływu zapalenia błony śluzowej na zdolność do jedzenia i picia, można wpłynąć na spożycie/wzór diety i wagę. Skala 31-punktowego zapalenia błony śluzowej śluzowej jamy ustnej (OMQOL) należy stosować, gdy pacjenci otrzymują leczenie H3 leczenie subiektywnie ocena jakości życia pacjenta.
Podczas leczenia (do 30 dni)
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Porównanie będzie miało nacisk przy przyjęciu vs wadze przy rozładowaniu (dzień 14 lub dzień 30)
Ze względu na bezpośredni wpływ zapalenia błony śluzowej na zdolność do jedzenia i picia, spożycie/wzór diety i waga prawdopodobnie wpłynie.
Porównanie będzie miało nacisk przy przyjęciu vs wadze przy rozładowaniu (dzień 14 lub dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Airvo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj