Humedad de alta temperatura en el trasplante de células madre
29 de enero de 2024 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Uso de humidificación con calor elevado para minimizar las complicaciones del tracto aerodigestivo del trasplante autólogo de células madre
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos tiene la humedad elevada sobre usted y su mucositis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, de casos y controles, de etiqueta abierta, que compara el uso de Humedad térmica alta (H3) administrada mediante el dispositivo Airvo 2 con el estándar de atención en receptores de cáncer hematológico de trasplante autólogo de células madre (incluido el linfoma de Hodgkin, no -linfoma de Hodgkin y mieloma múltiple).
La mucositis y las complicaciones del tracto aerodigestivo son comunes en la mayoría de los tipos de quimioterapias citotóxicas. Estas complicaciones son más frecuentes y graves en los receptores de quimioterapia de dosis alta (HDT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT). Al extender el uso de H3 para incluir la población HDT/ASCT, existe la posibilidad de disminuir o minimizar las complicaciones asociadas con el proceso de tratamiento estándar actual. Estancias hospitalarias más cortas y menos complicadas podrían resultar para aquellos cuyo curso terminaría siendo más largo debido a complicaciones/contratiempos. El tiempo de uso del dispositivo por día es de un mínimo de 4 horas/día hasta aproximadamente 14 días mientras esté hospitalizado. El tratamiento más allá de los 14 días es excepcional y se realizará solo en aquellos individuos que continúen con mucositis más allá de los 14 días. En este caso, los pacientes pueden recibir tratamiento hasta por 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Lem
- Número de teléfono: 780-432-8580
- Correo electrónico: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- Lisa Lem
- Número de teléfono: 780-432-8580
- Correo electrónico: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- Haber dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio o haber tenido una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del paciente.
- Tiene uno de linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin o mieloma múltiple y se determina que requiere dosis altas de quimioterapia a base de melfalán y trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) como parte del tratamiento estándar (incluye pacientes que reciben ASCT que también requieren oxígeno) .
- Estado funcional de ECOG 0-2
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio, y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El bloqueo nasal, como pólipos nasales, tabique desviado o taponamiento nasal, no permitiría el flujo adecuado de humedad caliente hacia las fosas nasales o sería demasiado incómodo de tolerar durante la intervención.
- Aquellos con enfermedad similar a la influenza. La intervención no es en sí misma un dispositivo médico generador de aerosol. Sin embargo, si la influenza es positiva, podría haber una propagación del virus por el aire que afecte tanto al personal como a otros pacientes.
- Los pacientes con cánula de traqueotomía necesitarían un tipo diferente de accesorio de equipo que no está incluido en este estudio. Los tubos de traqueostomía desvían la vía aérea superior y, por lo tanto, la intervención no se puede utilizar para evaluar la mucositis. Esta intervención se usa regularmente en pacientes con traqueotomía con buen éxito; sin embargo, en este caso, se desvía la vía aérea superior y, por lo tanto, no habría impacto en la mucositis.
- Pacientes con comorbilidades significativas que impidan el cumplimiento del uso del equipo según lo determine el médico tratante.
- Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño que utilizan una máquina CPAP por la noche. Esta población no podría utilizar la intervención al mismo tiempo que el dispositivo CPAP, ya que ambos utilizan las fosas nasales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención con el dispositivo Airvo
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán el estándar de atención y usarán el Airvo (equipo para proporcionar humedad de alta temperatura) a partir del día 0 de su trasplante durante un mínimo de 4 horas al día (para ser usado en un bloque de tiempo continuo ).
La humedad se administra a través de una cánula nasal que se introduce en la nariz, de forma similar al uso de oxígeno.
El equipo se coloca sobre un poste y se enchufa en una toma de corriente.
Los pacientes pueden quitarse el equipo por períodos cortos de tiempo.
Por ejemplo, para ir al baño.
|
El AIRVO 2 de Fisher & Paykel es un humidificador con generador de flujo integrado que suministra gases respiratorios humidificados y calentados de alto flujo a pacientes que respiran espontáneamente a través de una variedad de interfaces, incluida la cánula nasal.
El flujo se puede entregar de 2 a 60 LPM
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán el estándar habitual de atención para la mucositis. El estándar de atención para la mucositis en el instituto Cross Cancer implica terapias de apoyo que incluyen hidratación oral (agua o esponjas húmedas) o enjuagues bucales medicados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso del paciente
Periodo de tiempo: La comparación será peso al ingreso vs peso al alta
|
Debido al efecto directo de la mucositis sobre la capacidad para comer y beber, es probable que el peso del paciente se vea afectado.
Los cambios de peso pueden ocurrir como parte del tratamiento y los cambios de fluidos.
|
La comparación será peso al ingreso vs peso al alta
|
|
Síntomas de gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
La mucositis se define como la inflamación de la mucosa oral y del tracto aerodigestivo.
La medida subjetiva del paciente, como la incomodidad informada por el paciente o la sensación de incapacidad para eliminar la secreción, se observará mediante el Cuestionario de calidad de vida de mucositis oral.
|
Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
|
Evaluación de la gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
La mucositis se define como la inflamación de la mucosa oral y del tracto aerodigestivo.
Las medidas objetivas del paciente, como el aumento del enrojecimiento de la mucosa hasta las ulceraciones, se observarán utilizando la Guía de evaluación oral.
|
Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neutropenia febril
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
Para minimizar la neutropenia febril, que es un recuento bajo de neutrófilos con fiebre.
|
Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
|
Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
Minimizar las infecciones durante la estancia en el hospital.
|
Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
|
Duración de la estancia a cambiar en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
Para minimizar la estancia hospitalaria cuando la infección disminuía
|
Durante el tratamiento (hasta 14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT-0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .