Magas fűtött páratartalom az őssejt-transzplantációban
2025. január 28. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
Erősen fűtött párásítás alkalmazása az autológ őssejt-transzplantáció légzőszervi szövődményeinek minimalizálására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen hatásai vannak a magas meleg páratartalomnak Önre és nyálkahártyájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, eset-kontrollos, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az Airvo 2 készülékkel szállított magas fűtött páratartalom (H3) használatát hasonlítja össze autológ őssejt-transzplantáción átesett hematológiai rákos betegek (beleértve a Hodgkin-limfómát -Hodgkin limfóma és mielóma multiplex).
A nyálkahártyagyulladás és az aero-emésztőrendszeri szövődmények gyakoriak a citotoxikus kemoterápia legtöbb típusában. Ezek a szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak a nagy dózisú kemoterápia (HDT) és az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) részesülőinél. A H3 alkalmazásának a HDT/ASCT populációra való kiterjesztésével lehetőség nyílik a jelenlegi standard kezelési eljárással járó szövődmények csökkentésére vagy minimalizálására. A rövidebb, kevésbé bonyolult kórházi tartózkodás eredménye lehet azoknak, akiknek a lefolyása a szövődmények/kudarcok miatt egyébként hosszabb lenne. A készülék napi használatának időtartama legalább 4 óra/nap, de legfeljebb körülbelül 14 nap, ha fekvőbeteg. A 14 napon túli kezelés kivételes, és csak azoknál a személyeknél történik, akiknél a nyálkahártya-gyulladás 14 napon túl is fennáll. Ebben az esetben a betegek legfeljebb 30 napig kaphatnak kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Lem
- Telefonszám: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Lem
- Telefonszám: 780-432-8580
- E-mail: Lisa.Lem@albertahealthservices.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves kor
- Írásos beleegyezést adtak bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt, vagy olyan elfogadható személy volt, aki képes volt beleegyezést adni a beteg nevében.
- Non-Hodgkin limfómája, Hodgkin limfómája vagy mielóma multiplexben szenved, és megállapították, hogy nagy dózisú, melfalán alapú kemoterápiát és autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) igényel a szokásos ápolási kezelés részeként (ideértve az ASCT-t kapó, oxigént is igénylő betegeket) .
- Az ECOG 0-2 teljesítményállapota
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az orrdugulás, például az orrpolipok, az elhajlott septum vagy az orrtömítés vagy nem engedné a felmelegített nedvesség megfelelő áramlását az orrba, vagy túl kényelmetlen lenne elviselni a beavatkozás során.
- Az influenzában szenvedők szeretik a betegséget. A beavatkozás nem önmagában, aeroszolt generáló orvosi eszköz. Ha azonban az influenza pozitív, akkor a vírus levegővel terjedhet, ami mind a személyzetet, mind a többi beteget érinti.
- A tracheostomiás tubusos betegeknek más típusú felszerelésre lenne szükségük, amely nem szerepel ebben a tanulmányban. A tracheostomiás csövek megkerülik a felső légutakat, ezért a beavatkozás nem használható nyálkahártya-gyulladás értékelésére. Ezt a beavatkozást rendszeresen alkalmazzák tracheostomás betegeken, jó sikerrel, azonban ebben az esetben a felső légutak kikerülnek, így nincs hatással a mucositisre.
- A kezelőorvos által meghatározott, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegek.
- Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek, akik éjszaka CPAP-gépet használnak. Ez a populáció nem tudná a beavatkozást a CPAP-eszközzel egyidejűleg használni, mivel mindkettő a réseket használja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás az Airvo készülékkel
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek megkapják a standard ellátást, valamint az Airvo-t (magas meleg páratartalom biztosítására szolgáló berendezés) a transzplantáció 0. napjától kezdődően legalább napi 4 órán keresztül viselik (egy folyamatos időszakon belül kell viselni). ).
A nedvességet az orrba kerülő kanül szállítja, hasonlóan az oxigén viseléséhez.
A berendezés egy oszlopon áll, és konnektorba csatlakozik.
A betegek rövid időre levehetik a berendezést.
Pl. mosdóba menni.
|
A Fisher & Paykel AIRVO 2 egy beépített áramlásgenerátorral rendelkező párásító, amely nagy áramlású, melegített és párásított légúti gázokat szállít a spontán lélegző betegeknek számos interfészen, köztük orrkanülön keresztül.
Flow 2-60 LPM között szállítható
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási színvonal
Az ebbe a csoportba randomizált betegek kapják meg a mucositis szokásos ellátási standardját. A mucositisz gondozásának standardja a Cross Cross Institute -ban támogató terápiákat foglal magában, beleértve a szájhidratációt (víz vagy nedves szivacsot) vagy a gyógyszeres szájmosákat. |
A mucositisz gondozásának standardja a Cross Cross Institute -ban támogató terápiákat foglal magában, beleértve a szájhidratációt (víz vagy nedves szivacsot) vagy a gyógyszeres szájmosákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya súlyossági tünetei
Időkeret: Kezelés közben (akár 30 napig)
|
A nyálkahártyát az orális és az aerodigestive nyálkahártya gyulladásaként definiálják.
A beteg szubjektív mértékét, például a beteg jelentését jelentette, vagy a szekréció képtelenségének érzése, az orális mucositis életminőségi kérdőív segítségével figyelhető meg.
|
Kezelés közben (akár 30 napig)
|
|
Nyálkahártya súlyossági értékelése
Időkeret: Kezelés közben (akár 30 napig)
|
A nyálkahártyát az orális és az aerodigestive nyálkahártya gyulladásaként definiálják.
A betegek objektív intézkedéseit, például a nyálkahártyák fokozott vörösedését fekélyekké figyeljük meg a szóbeli értékelési útmutató segítségével.
|
Kezelés közben (akár 30 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Február neutropenia
Időkeret: Kezelés közben (akár 30 napig)
|
A lázas neutrofilszám minimalizálása érdekében a lázas neutrofilek minimalizálása érdekében.
|
Kezelés közben (akár 30 napig)
|
|
Nosokomiális fertőzések
Időkeret: Kezelés közben (akár 30 napig)
|
A kórházi tartózkodás során a fertőzések minimalizálása érdekében.
|
Kezelés közben (akár 30 napig)
|
|
A kórházban megváltoztatható tartózkodás hossza
Időkeret: Kezelés közben (akár 30 napig)
|
A kórházi tartózkodás minimalizálása érdekében, ha a fertőzés csökkent
|
Kezelés közben (akár 30 napig)
|
|
Étkezési minta/bevitel
Időkeret: Kezelés közben (akár 30 napig)
|
Mivel a nyálkahártyát az étkezési és italok képességére gyakorolják, az étrendi bevitelt/mintát és a súlyát valószínűleg befolyásolják. A beteg étrendi életminőségének szubjektív felmérése.
|
Kezelés közben (akár 30 napig)
|
|
Betegtömeg
Időkeret: Az összehasonlítás a belépés és a súlycsökkentés súlya (14. vagy 30. nap) súlya lesz.
|
Mivel a nyálkahártyát az étkezési és inni képességre gyakorolják, az étrendi bevitel/mintázat és súlya valószínűleg befolyásolja.
|
Az összehasonlítás a belépés és a súlycsökkentés súlya (14. vagy 30. nap) súlya lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Lem, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-0017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .