プロバイオティック Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 で肥満をターゲットにする (PRO-Weight-Control Study)

バックグラウンド

肥満は、エネルギー摂取量とエネルギー消費量の慢性的な不均衡を特徴とする多因子疾患です。 体重超過の危険因子は、遺伝、代謝、ホルモン、心理的、社会的要因のほか、食事、座りっぱなしのライフスタイル、薬の摂取に関連する要因です。 肥満は、いくつかの代謝性疾患（高血圧、脂質異常症、真性糖尿病、メタボリック シンドローム）、心血管疾患（脳卒中、心筋梗塞）、胃腸疾患（食道逆流、胆石症、膵炎、肝障害）、呼吸器疾患（無呼吸、呼吸不全）、癌（癌の発生率の上昇と予後悪化）、骨関節疾患（骨粗鬆症、変形性関節症）、精神疾患（うつ病、自尊心の低下、人間関係の問題）。

ここ数十年で、肥満の有病率は流行の割合に達しています。 実際、現在のデータによると、世界中で約 6 億人が肥満であり、さらに 19 億人が過体重であると推定されています。 さらに、最近の傾向分析によると、過体重または肥満の個人の数が世界中で増加し続けていることが示されています。

最近の研究の進歩により、肥満の病因のより良い特徴付けが可能になり、エネルギーバランスと体組成の変化に関与するとは従来考えられていなかった要因の潜在的な寄与が強調されました. 実験的および臨床的研究では、エネルギーバランスの調節と過剰体重の発生における腸内微生物叢の役割も実証されています。 この点で、痩せた人と肥満の人間の被験者は腸内微生物叢の組成が異なり、プロバイオティクスとプレバイオティクスを使用して微生物叢を変更して体重増加を防ぐことができることが示唆されています. 腸と脳の双方向接続により、脳からの信号が腸の運動性、食欲感覚、分泌物、および透過性に影響を与えることができます。 研究により、中枢神経系の活動の調節における腸内微生物叢の役割と重要性が実証されているため、肥満と密接に関連するストレス、うつ病、不安の調節に関与する脳機能に影響を与える腸のメッセージがある可能性があります。 その結果、腸内微生物叢は、肥満の予防および/または治療のための潜在的な修正可能な標的です。 実際、腸内細菌叢が体重調節に複雑な役割を果たしていることが最近示されており、一部のプロバイオティクス株は肥満状態と関連する代謝障害を改善することができました. 予備データは、プロバイオティクス菌株 Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 を含むプロバイオティクスで処理された肥満ラットが、未処理の肥満ラットよりも有意に低い体重と摂餌量を示したことを示しました。

プロバイオティクスの経口投与は、減量を促進するために腸の生態系を調節/変更する実行可能な方法として提案されています。ただし、プロバイオティクスの補給が肥満者の腸内微生物叢に影響を与える可能性があるメカニズムはほとんど知られていません. さらに、細菌発酵プロセスの副産物も食欲を低下させ、満腹感を増加させる可能性があり、胆汁酸代謝の調節を通じて、微生物叢はエネルギー消費の増加を通じて食事誘発性肥満を軽減する可能性があります. さらに、腸内細菌は、個人の味覚や食物の好みを操作することができます。

過去 25 年間、120 を超える薬物が肥満の治療のために研究されてきましたが、承認されて市場で維持されているのはごくわずかです。 運動と食事は、太りすぎ、肥満、および関連する代謝性疾患を是正するための介入の最初の行ですが、これらは長期間にわたって採用および従わなければならない手段であるため、しばしば失敗または悪い結果を経験します. 現在、天然の活性成分の使用を含む、代替的で効果的な短期間の非薬理学的体重管理アプローチへの関心が高まっています。 特定のプロバイオティクスの使用は、腸内微生物叢の調節を通じて肥満と闘うための将来の武器となる可能性があります。腸内微生物叢は、多くの疾患の出現 (変化した場合) とそれらの治癒の可能性の両方にとって重要なポイントとしてますます重要になっています。腸内フローラを回復するために介入することによって。

研究の目的

本臨床研究は、プロバイオティクス菌株ラクティプランティバチルス・プランタラム IMC 510 を含むプロバイオティクス製剤の、過体重または肥満の被験者の減量と体周囲の縮小を誘発およびサポートする際の有効性の評価を目的としています。摂取。

主な目的:

1) プロバイオティクスまたはプラセボによる3か月の治療後の肥満および/または過体重の被験者の体重減少を評価する。

副次的な目的:

1. 募集時、治療（プロバイオティクスまたはプラセボ）の3か月後、および1か月の最終ウォッシュアウト後の血液および糞便サンプルの収集。
2. BMI、体囲、体脂肪量、除脂肪体重などの体組成、3 か月間のプロバイオティクスまたはプラセボ治療後、および 1 か月間のウォッシュアウト後の測定
3. 一般的な健康状態、食習慣、胃腸症状の評価
4. ベースライン時、プロバイオティクスまたはプラセボ介入の 3 か月後、およびウォッシュアウトの 1 か月後の肥満に関連する血液学的および生化学的パラメーターの比較
5. 腸内細菌叢の組成と、短鎖脂肪酸 (SCFA) および胆汁酸 (FBA) の生成の分析。