Mirare all'obesità con il probiotico Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 (studio PRO-Weight-Control)

Sfondo

L'obesità è una malattia multifattoriale caratterizzata da uno squilibrio cronico tra apporto energetico e dispendio energetico. I fattori di rischio per l'eccesso di peso sono genetici, metabolici, ormonali, psicologici e sociali, nonché fattori legati alla dieta, allo stile di vita sedentario e all'assunzione di farmaci. L'obesità è associata ad un aumentato rischio di insorgenza di diverse malattie metaboliche (ipertensione arteriosa, dislipidemia, diabete mellito, sindrome metabolica), malattie cardiovascolari (ictus cerebrale, infarto del miocardio), malattie gastrointestinali (reflusso esofageo, colelitiasi, pancreatite, epatopatie), malattie respiratorie (apnea, insufficienza respiratoria), cancro (maggiore incidenza di tumori e peggioramento della prognosi), malattie osteoarticolari (osteoporosi, artrosi), malattie psicologiche (depressione, bassa autostima, problemi relazionali).

Negli ultimi decenni, la prevalenza dell'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche. Infatti, i dati attuali stimano che circa 600 milioni di persone nel mondo siano obese, con ulteriori 1,9 miliardi in sovrappeso. Inoltre, recenti analisi delle tendenze mostrano che il numero di individui in sovrappeso o obesi continua ad aumentare in tutto il mondo.

I progressi della ricerca recente hanno consentito una migliore caratterizzazione dell'eziologia dell'obesità, evidenziando il potenziale contributo di fattori non tradizionalmente considerati coinvolti nei cambiamenti del bilancio energetico e della composizione corporea. Studi sperimentali e clinici hanno anche dimostrato il ruolo del microbiota intestinale nella regolazione del bilancio energetico e nel verificarsi di eccesso di peso corporeo. A questo proposito, è stato suggerito che i soggetti umani magri e obesi differiscono nella composizione del loro microbiota intestinale e che i probiotici e i prebiotici possono essere utilizzati per modificare il microbiota per prevenire l'aumento di peso corporeo. La connessione bidirezionale intestino-cervello consente ai segnali del cervello di influenzare la motilità, le sensazioni di appetito, le secrezioni e la permeabilità dell'intestino. Gli studi hanno dimostrato il ruolo e l'importanza del microbiota intestinale nella modulazione dell'attività del sistema nervoso centrale, quindi alcuni messaggi intestinali possono influenzare le funzioni cerebrali coinvolte nella regolazione dello stress, della depressione e dell'ansia, che sono strettamente correlate all'obesità. Di conseguenza, il microbiota intestinale è un potenziale bersaglio modificabile per la prevenzione e/o il trattamento dell'obesità. Infatti, è stato recentemente dimostrato che il microbiota intestinale svolge un ruolo complesso nella regolazione del peso corporeo e alcuni ceppi probiotici sono stati in grado di migliorare lo stato di obesità e i relativi disturbi metabolici. Dati preliminari hanno mostrato che i ratti obesi trattati con probiotici contenenti il ​​ceppo probiotico Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 hanno mostrato un peso e un'assunzione di cibo significativamente inferiori rispetto ai ratti obesi non trattati.

La somministrazione orale di probiotici è stata proposta come un modo praticabile per modulare/modificare l'ecosistema intestinale per promuovere la riduzione del peso; tuttavia, i meccanismi attraverso i quali l'integrazione di probiotici può influenzare il microbiota intestinale degli individui obesi sono in gran parte sconosciuti. Inoltre, i sottoprodotti del processo di fermentazione batterica possono anche ridurre l'appetito e aumentare la sensazione di sazietà e, attraverso la modulazione del metabolismo degli acidi biliari, il microbiota può ridurre l'obesità indotta dalla dieta attraverso un aumento del dispendio energetico. Inoltre, i batteri intestinali possono manipolare il gusto e le preferenze alimentari di un individuo.

Negli ultimi 25 anni sono stati studiati più di 120 farmaci per il trattamento dell'obesità, ma solo pochissimi sono stati approvati e mantenuti sul mercato. Sebbene l'esercizio fisico e la dieta siano le prime linee di intervento per correggere il sovrappeso, l'obesità e le relative malattie metaboliche, poiché sono misure che devono essere adottate e seguite per un lungo periodo di tempo, spesso registrano insuccessi o scarsi risultati. Attualmente c'è un crescente interesse per approcci non farmacologici alternativi ed efficaci a breve termine per il controllo del peso che prevedono l'uso di principi attivi naturali. L'utilizzo di probiotici specifici potrebbe rappresentare la futura arma per combattere l'obesità attraverso la modulazione del microbiota intestinale, che sta diventando sempre più importante come punto critico sia per la comparsa di molte malattie (se alterate) che per la possibilità di curarle intervenendo per ripristinare la flora intestinale.

Obiettivi dello studio

Il presente studio clinico è diretto alla valutazione dell'efficacia di una formulazione probiotica contenente il ceppo probiotico Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 nell'indurre e sostenere la perdita di peso e la riduzione delle circonferenze corporee in soggetti in sovrappeso od obesi attraverso la regolarizzazione dell'appetito con conseguente riduzione del cibo assunzione.

Obiettivi primari:

1) Valutare la riduzione ponderale in soggetti obesi e/o in sovrappeso dopo 3 mesi di trattamento con probiotici o placebo.

Obiettivi secondari:

1. Raccolta di campioni di sangue e feci all'assunzione, dopo 3 mesi di trattamento (probiotico o placebo) e dopo un lavaggio finale di 1 mese.
2. Misurazione di BMI, circonferenze corporee, composizione corporea come massa grassa, massa magra, dopo 3 mesi di trattamento probiotico o placebo e dopo 1 mese di wash out
3. Valutazione del benessere generale, delle abitudini alimentari e di eventuali sintomi gastrointestinali
4. Confronto dei parametri ematologici e biochimici relativi all'obesità al basale, dopo 3 mesi di intervento probiotico o placebo e dopo 1 mese di washout
5. Analisi della composizione del microbiota intestinale e della produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e acidi biliari (FBA).