Målretning af fedme med det probiotiske Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 (PRO-Weight-Control Study)

Baggrund

Fedme er en multifaktoriel sygdom karakteriseret ved en kronisk ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Risikofaktorer for vægtoverskud er genetiske, metaboliske, hormonelle, psykologiske og sociale samt faktorer relateret til kost, stillesiddende livsstil og medicinindtag. Fedme er forbundet med en øget risiko for debut af flere stofskiftesygdomme (forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, diabetes mellitus, metabolisk syndrom), hjerte-kar-sygdomme (hjerneslagtilfælde, myokardieinfarkt), mave-tarmsygdomme (øsofagus refluks, kolelithiasis, pancreatitis, hepatopati), luftvejssygdomme (apnø, respirationssvigt), cancer (højere forekomst af kræft og forværring af prognose), slidgigtsygdomme (osteoporose, slidgigt), psykiske sygdomme (depression, lavt selvværd, parforholdsproblemer).

I de seneste årtier har forekomsten af ​​fedme nået epidemiske proportioner. Faktisk anslår nuværende data, at cirka 600 millioner mennesker verden over er fede, med yderligere 1,9 milliarder overvægtige. Desuden viser nyere trendanalyser, at antallet af personer, der er overvægtige eller fede, fortsætter med at stige på verdensplan.

Fremskridt i nyere forskning har muliggjort bedre karakterisering af ætiologien af ​​fedme, hvilket fremhæver det potentielle bidrag fra faktorer, der ikke traditionelt anses for at være involveret i ændringer i energibalance og kropssammensætning. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har også vist tarmmikrobiotaens rolle i reguleringen af ​​energibalancen og forekomsten af ​​overskydende kropsvægt. I denne henseende er det blevet foreslået, at magre og overvægtige mennesker adskiller sig i sammensætningen af ​​deres tarmmikrobiota, og at probiotika og præbiotika kan bruges til at modificere mikrobiotaen for at forhindre vægtøgning. Den tovejs-tarm-hjerne-forbindelse tillader signaler fra hjernen at påvirke motilitet, appetitfornemmelser, sekreter og permeabilitet af tarmen. Undersøgelser har vist rollen og vigtigheden af ​​tarmmikrobiotaen i at modulere aktiviteten i centralnervesystemet, så nogle tarmmeddelelser kan påvirke hjernefunktioner involveret i reguleringen af ​​stress, depression og angst, som er tæt forbundet med fedme. Som følge heraf er tarmmikrobiotaen et potentielt modificerbart mål for forebyggelse og/eller behandling af fedme. Faktisk har tarmmikrobiotaen for nylig vist sig at spille en kompleks rolle i kropsvægtregulering, og nogle probiotiske stammer har været i stand til at forbedre fedmestatus og relaterede metaboliske lidelser. Foreløbige data viste, at overvægtige rotter behandlet med probiotika indeholdende den probiotiske stamme Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 udviste signifikant lavere vægt og fødeindtagelse end ubehandlede overvægtige rotter.

Oral administration af probiotika er blevet foreslået som en levedygtig måde at modulere/modificere tarmens økosystem for at fremme vægtreduktion; Imidlertid er mekanismerne, hvorved probiotisk tilskud kan påvirke tarmmikrobiotaen hos overvægtige individer, stort set ukendte. Derudover kan biprodukter fra den bakterielle fermenteringsproces også reducere appetitten og øge mæthedsfornemmelsen, og gennem modulering af galdesyremetabolismen kan mikrobiotaen reducere diæt-induceret fedme gennem øget energiforbrug. Derudover kan tarmbakterier manipulere en persons smag og madpræferencer.

I løbet af de seneste 25 år er mere end 120 lægemidler blevet undersøgt til behandling af fedme, men kun meget få er blevet godkendt og vedligeholdt på markedet. Selvom motion og kost er de første interventionslinjer for at korrigere overvægt, fedme og relaterede metaboliske sygdomme, fordi de er foranstaltninger, der skal vedtages og følges i lang tid, oplever de ofte svigt eller dårlige resultater. I øjeblikket er der en øget interesse for alternative og effektive kortsigtede ikke-farmakologiske tilgange til vægtkontrol, der involverer brugen af ​​naturlige aktive ingredienser. Brugen af ​​specifikke probiotika kan repræsentere fremtidens våben til at bekæmpe fedme gennem modulering af tarmmikrobiotaen, hvilket bliver mere og mere vigtigt som et kritisk punkt både for forekomsten af ​​mange sygdomme (hvis de ændres) og for muligheden for at helbrede dem ved at gribe ind for at genoprette tarmfloraen.

Undersøgelsens mål

Den foreliggende kliniske undersøgelse er rettet mod evalueringen af ​​effektiviteten af ​​en probiotisk formulering indeholdende den probiotiske stamme Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 til at inducere og understøtte vægttab og reduktion af kropsomkredse hos overvægtige eller fede personer gennem regulering af appetit med deraf følgende reduktion af føde. indtag.

Primære mål:

1) At evaluere vægttab hos fede og/eller overvægtige personer efter 3 måneders behandling med probiotika eller placebo.

Sekundære mål:

1. Indsamling af blod- og fækalprøver ved rekruttering, efter 3 måneders behandling (probiotisk eller placebo), og efter en 1-måneders sidste udvaskning.
2. Måling af BMI, kropsomkredse, kropssammensætning såsom fedtmasse, mager masse, efter 3 måneders probiotisk eller placebobehandling og efter 1 måneds udvaskning
3. Evaluering af generel velvære, spisevaner og eventuelle mave-tarmsymptomer
4. Sammenligning af hæmatologiske og biokemiske parametre relateret til fedme ved baseline, efter 3 måneders probiotisk eller placebo-intervention og efter 1 måneds udvaskning
5. Analyse af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) og galdesyrer (FBA).