Walka z otyłością za pomocą probiotyku Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 (badanie PRO-Weight-Control)

Tło

Otyłość jest chorobą wieloczynnikową charakteryzującą się przewlekłym zaburzeniem równowagi między poborem energii a wydatkami energetycznymi. Czynnikami ryzyka nadwagi są czynniki genetyczne, metaboliczne, hormonalne, psychologiczne i społeczne, a także czynniki związane z dietą, siedzącym trybem życia i przyjmowaniem leków. Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wielu chorób metabolicznych (nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, zespół metaboliczny), chorób układu krążenia (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego), chorób przewodu pokarmowego (refluks przełykowy, kamica żółciowa, zapalenie trzustki, hepatopatia), choroby układu oddechowego (bezdech, niewydolność oddechowa), nowotwory (większa zachorowalność na nowotwory i pogorszenie rokowania), choroby kostno-stawowe (osteoporoza, choroba zwyrodnieniowa stawów), choroby psychiczne (depresja, niska samoocena, problemy w relacjach).

W ostatnich dziesięcioleciach występowanie otyłości osiągnęło rozmiary epidemii. W rzeczywistości aktualne dane szacują, że około 600 milionów ludzi na całym świecie jest otyłych, a dodatkowe 1,9 miliarda ma nadwagę. Co więcej, ostatnie analizy trendów pokazują, że liczba osób z nadwagą lub otyłością stale rośnie na całym świecie.

Postępy w ostatnich badaniach pozwoliły na lepsze scharakteryzowanie etiologii otyłości, podkreślając potencjalny udział czynników, które tradycyjnie nie są uważane za zaangażowane w zmiany bilansu energetycznego i składu ciała. Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały również rolę mikroflory jelitowej w regulacji bilansu energetycznego i powstawaniu nadmiernej masy ciała. W związku z tym zasugerowano, że osoby szczupłe i otyłe różnią się składem mikroflory jelitowej oraz że probiotyki i prebiotyki mogą być stosowane do modyfikowania mikroflory, aby zapobiec przyrostowi masy ciała. Dwukierunkowe połączenie jelita z mózgiem pozwala sygnałom z mózgu wpływać na ruchliwość, odczuwanie apetytu, wydzielanie i przepuszczalność jelit. Badania wykazały rolę i znaczenie mikroflory jelitowej w modulowaniu aktywności ośrodkowego układu nerwowego, więc niektóre komunikaty jelitowe mogą wpływać na funkcje mózgu zaangażowane w regulację stresu, depresji i lęku, które są ściśle związane z otyłością. W konsekwencji mikroflora jelitowa jest potencjalnie modyfikowalnym celem w zapobieganiu i/lub leczeniu otyłości. W rzeczywistości ostatnio wykazano, że mikroflora jelitowa odgrywa złożoną rolę w regulacji masy ciała, a niektóre szczepy probiotyczne były w stanie złagodzić stan otyłości i związane z nią zaburzenia metaboliczne. Wstępne dane wykazały, że otyłe szczury leczone probiotykami zawierającymi szczep probiotyczny Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 wykazywały znacznie mniejszą wagę i spożycie pokarmu niż nieleczone otyłe szczury.

Zaproponowano doustne podawanie probiotyków jako realny sposób modulowania/modyfikowania ekosystemu jelitowego w celu promowania redukcji masy ciała; jednak mechanizmy, dzięki którym suplementacja probiotykami może wpływać na mikroflorę jelitową osób otyłych, są w dużej mierze nieznane. Ponadto produkty uboczne procesu fermentacji bakteryjnej mogą również zmniejszać apetyt i zwiększać uczucie sytości, a poprzez modulację metabolizmu kwasów żółciowych mikrobiom może zmniejszać otyłość wywołaną dietą poprzez zwiększony wydatek energetyczny. Ponadto bakterie jelitowe mogą manipulować indywidualnym gustem i preferencjami żywieniowymi.

W ciągu ostatnich 25 lat zbadano ponad 120 leków stosowanych w leczeniu otyłości, ale tylko nieliczne zostały zatwierdzone i utrzymane na rynku. Chociaż ćwiczenia i dieta są pierwszymi liniami interwencji w korygowaniu nadwagi, otyłości i związanych z nimi chorób metabolicznych, ponieważ są to środki, które muszą być przyjęte i przestrzegane przez długi czas, często kończą się niepowodzeniem lub złymi wynikami. Obecnie obserwuje się wzrost zainteresowania alternatywnymi i skutecznymi krótkoterminowymi niefarmakologicznymi podejściami do kontroli masy ciała, które obejmują stosowanie naturalnych składników aktywnych. Zastosowanie określonych probiotyków może stanowić przyszłą broń do walki z otyłością poprzez modulację mikroflory jelitowej, która staje się coraz ważniejsza jako punkt krytyczny zarówno dla pojawienia się wielu chorób (jeśli są zmienione), jak i dla możliwości ich wyleczenia interweniując w celu przywrócenia flory jelitowej.

Cele badania

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności preparatu probiotycznego zawierającego szczep probiotyczny Lactiplantibacillus plantarum IMC 510 w indukowaniu i wspomaganiu odchudzania oraz redukcji obwodów ciała u osób z nadwagą lub otyłością poprzez regulację łaknienia z następczą redukcją ilości przyjmowanych pokarmów wlot.

Główne cele:

1) Ocena redukcji masy ciała u osób otyłych i/lub z nadwagą po 3 miesiącach leczenia probiotykiem lub placebo.

Cele drugorzędne:

1. Pobieranie próbek krwi i kału podczas rekrutacji, po 3 miesiącach leczenia (probiotykiem lub placebo) i po 1-miesięcznym ostatecznym wypłukaniu.
2. Pomiar BMI, obwodów ciała, składu ciała np. masy tłuszczowej, beztłuszczowej, po 3 miesiącach kuracji probiotykami lub placebo oraz po 1 miesiącu wypłukiwania
3. Ocena ogólnego samopoczucia, nawyków żywieniowych i ewentualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego
4. Porównanie parametrów hematologicznych i biochemicznych związanych z otyłością na początku badania, po 3 miesiącach stosowania probiotyku lub placebo oraz po 1 miesiącu eliminacji
5. Analiza składu mikrobioty jelitowej oraz produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i kwasów żółciowych (FBA).