Inriktning på fetma med probiotikan Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 (PRO-Weight-Control Study)

Bakgrund

Fetma är en multifaktoriell sjukdom som kännetecknas av en kronisk obalans mellan energiintag och energiförbrukning. Riskfaktorer för övervikt är genetiska, metabola, hormonella, psykologiska och sociala, samt faktorer relaterade till kost, stillasittande livsstil och medicinintag. Fetma är associerad med en ökad risk för uppkomsten av flera metabola sjukdomar (högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, metabolt syndrom), hjärt-kärlsjukdomar (hjärnslag, hjärtinfarkt), gastrointestinala sjukdomar (esofagusreflux, kolelitiasis, pankreatit, hepatopati), luftvägssjukdomar (apné, andningssvikt), cancer (högre incidens av cancer och försämrad prognos), artikulära sjukdomar (osteoporos, artros), psykiska sjukdomar (depression, låg självkänsla, relationsproblem).

Under de senaste decennierna har förekomsten av fetma nått epidemiska proportioner. Faktum är att nuvarande data uppskattar att cirka 600 miljoner människor världen över är överviktiga, med ytterligare 1,9 miljarder överviktiga. Dessutom visar nya trendanalyser att antalet individer som är överviktiga eller feta fortsätter att öka över hela världen.

Framsteg i den senaste forskningen har möjliggjort bättre karakterisering av etiologin för fetma, vilket lyfter fram det potentiella bidraget från faktorer som traditionellt inte anses vara involverade i förändringar i energibalans och kroppssammansättning. Experimentella och kliniska studier har också visat tarmmikrobiotans roll i regleringen av energibalansen och förekomsten av övervikt. I detta avseende har det föreslagits att magra och feta människor skiljer sig åt i sammansättningen av deras tarmmikrobiota, och att probiotika och prebiotika kan användas för att modifiera mikrobiotan för att förhindra kroppsviktsökning. Den dubbelriktade tarm-hjärnanslutningen tillåter signaler från hjärnan att påverka rörlighet, aptitförnimmelser, sekret och permeabilitet i tarmen. Studier har visat rollen och betydelsen av tarmmikrobiotan för att modulera aktiviteten i centrala nervsystemet, så vissa tarmmeddelanden kan påverka hjärnfunktioner involverade i regleringen av stress, depression och ångest, som är nära relaterade till fetma. Följaktligen är tarmmikrobiotan ett potentiellt modifierbart mål för förebyggande och/eller behandling av fetma. Faktum är att tarmmikrobiotan nyligen har visat sig spela en komplex roll i kroppsviktsreglering och vissa probiotiska stammar har kunnat förbättra fetmastatus och relaterade metabola störningar. Preliminära data visade att feta råttor behandlade med probiotika innehållande den probiotiska stammen Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 uppvisade signifikant lägre vikt och födointag än obehandlade feta råttor.

Oral administrering av probiotika har föreslagits som ett gångbart sätt att modulera/modifiera tarmens ekosystem för att främja viktminskning; mekanismerna genom vilka probiotikatillskott kan påverka tarmmikrobiotan hos överviktiga individer är i stort sett okända. Dessutom kan biprodukter från den bakteriella jäsningsprocessen också minska aptiten och öka mättnadskänslorna, och genom modulering av gallsyrametabolismen kan mikrobiotan minska dietinducerad fetma genom ökad energiförbrukning. Dessutom kan tarmbakterier manipulera en individs smak och matpreferenser.

Under de senaste 25 åren har mer än 120 läkemedel studerats för behandling av fetma, men endast mycket få har godkänts och underhållits på marknaden. Även om träning och kost är de första åtgärderna för att korrigera övervikt, fetma och relaterade metabola sjukdomar, eftersom de är åtgärder som måste antas och följas under en lång tid, upplever de ofta misslyckande eller dåliga resultat. För närvarande finns det ett ökat intresse för alternativa och effektiva kortsiktiga icke-farmakologiska metoder för viktkontroll som involverar användning av naturliga aktiva ingredienser. Användningen av specifika probiotika skulle kunna representera det framtida vapnet för att bekämpa fetma genom modulering av tarmmikrobiotan, vilket blir allt viktigare som en kritisk punkt både för uppkomsten av många sjukdomar (om de ändras) och för möjligheten att bota dem genom att ingripa för att återställa tarmfloran.

Mål för studien

Den aktuella kliniska studien är inriktad på att utvärdera effektiviteten av en probiotisk formulering innehållande den probiotiska stammen Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 för att inducera och stödja viktminskning och minskning av kroppsomkretsar hos överviktiga eller feta personer genom att reglera aptiten med åtföljande minskning av maten. intag.

Primära mål:

1) Att utvärdera viktminskning hos feta och/eller överviktiga personer efter 3 månaders behandling med probiotika eller placebo.

Sekundära mål:

1. Samling av blod- och avföringsprov vid rekrytering, efter 3 månaders behandling (probiotisk eller placebo), och efter 1 månads sista uttvättning.
2. Mätning av BMI, kroppsomkretsar, kroppssammansättning såsom fettmassa, mager massa, efter 3 månaders probiotisk eller placebobehandling och efter 1 månads tvättning
3. Utvärdering av allmänt välbefinnande, matvanor och eventuella gastrointestinala symtom
4. Jämförelse av hematologiska och biokemiska parametrar relaterade till fetma vid baslinjen, efter 3 månaders probiotisk eller placebointervention och efter 1 månads tvättning
5. Analys av sammansättningen av tarmmikrobiotan och produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och gallsyror (FBA).