Az elhízás megcélzása a probiotikus Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510-el (PRO-súlykontroll vizsgálat)

Háttér

Az elhízás egy többtényezős betegség, amelyet az energiabevitel és az energiafelhasználás közötti krónikus egyensúlyhiány jellemez. A túlsúly kockázati tényezői a genetikai, metabolikus, hormonális, pszichológiai és szociális tényezők, valamint az étrenddel, a mozgásszegény életmóddal és a gyógyszerbevitellel kapcsolatos tényezők. Az elhízás számos anyagcsere-betegség (magas vérnyomás, dyslipidaemia, diabetes mellitus, metabolikus szindróma), szív- és érrendszeri betegségek (agyi stroke, szívinfarktus), gyomor-bélrendszeri betegségek (nyelőcső reflux, cholelithiasis, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatopathia) kialakulásának fokozott kockázatával jár. légúti betegségek (apnoe, légzési elégtelenség), rák (gyakrabban előforduló daganatos megbetegedések és a prognózis romlása), osteoartikuláris betegségek (csontritkulás, osteoarthritis), pszichés betegségek (depresszió, alacsony önértékelés, párkapcsolati problémák).

Az elmúlt évtizedekben az elhízás előfordulása járványos méreteket öltött. Valójában a jelenlegi adatok szerint körülbelül 600 millió ember elhízott világszerte, és további 1,9 milliárd túlsúlyos. Ezenkívül a legújabb trendelemzések azt mutatják, hogy a túlsúlyos vagy elhízott egyének száma világszerte folyamatosan növekszik.

A legújabb kutatások előrehaladása lehetővé tette az elhízás etiológiájának jobb jellemzését, rávilágítva azon tényezők potenciális hozzájárulására, amelyek hagyományosan nem vesznek részt az energiaegyensúly és a testösszetétel változásában. Kísérleti és klinikai vizsgálatok is igazolták a bélmikrobióta szerepét az energiaegyensúly szabályozásában és a túlsúly előfordulásában. Ezzel kapcsolatban felmerült, hogy a sovány és elhízott emberek bélmikrobiótájuk összetétele különbözik, és a probiotikumok és prebiotikumok a mikrobiota módosítására használhatók a testtömeg-gyarapodás megelőzésére. A kétirányú bél-agy kapcsolat lehetővé teszi, hogy az agyból érkező jelek befolyásolják a bélmozgást, az étvágyérzetet, a váladékot és a bél permeabilitását. Tanulmányok kimutatták a bélmikrobióta szerepét és jelentőségét a központi idegrendszeri aktivitás modulálásában, így egyes bélüzenetek befolyásolhatják a stressz, a depresszió és a szorongás szabályozásában részt vevő agyi funkciókat, amelyek szorosan összefüggnek az elhízással. Következésképpen a bél mikrobiota potenciálisan módosítható célpont az elhízás megelőzésében és/vagy kezelésében. Valójában a közelmúltban kimutatták, hogy a bélmikrobióta összetett szerepet játszik a testtömeg szabályozásában, és egyes probiotikus törzsek képesek voltak javítani az elhízás állapotát és a kapcsolódó anyagcserezavarokat. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 probiotikus törzset tartalmazó probiotikumokkal kezelt elhízott patkányok szignifikánsan alacsonyabb súlyt és táplálékfelvételt mutattak, mint a kezeletlen elhízott patkányok.

A probiotikumok orális adagolását a bél ökoszisztéma modulálásának/módosításának életképes módjaként javasolták a súlycsökkentés elősegítése érdekében; azonban nagyrészt ismeretlenek azok a mechanizmusok, amelyek révén a probiotikus kiegészítés befolyásolhatja az elhízott egyének bélmikrobiótáját. Ezenkívül a bakteriális fermentációs folyamat melléktermékei csökkenthetik az étvágyat és növelhetik a jóllakottság érzését, és az epesav-anyagcsere modulációja révén a mikrobiota csökkentheti az étrend által kiváltott elhízást a megnövekedett energiafelhasználás révén. Ezenkívül a bélbaktériumok befolyásolhatják az egyén ízét és ételpreferenciáit.

Az elmúlt 25 évben több mint 120 gyógyszert tanulmányoztak az elhízás kezelésére, de csak nagyon keveset hagytak jóvá és tartottak fenn a piacon. Bár a testmozgás és a diéta a túlsúly, az elhízás és a kapcsolódó anyagcsere-betegségek korrigálásának első lépései, mivel ezek olyan intézkedések, amelyeket hosszú ideig kell elfogadni és követni, gyakran kudarcot vagy rossz eredményeket okoznak. Jelenleg fokozott érdeklődés mutatkozik a testsúlyszabályozás alternatív és hatékony, rövid távú, nem gyógyszeres módszerei iránt, amelyek természetes hatóanyagokat tartalmaznak. A specifikus probiotikumok alkalmazása jelentheti a jövő fegyverét az elhízás elleni küzdelemben a bél mikrobiota modulációja révén, ami egyre fontosabb kritikus pontként mind számos betegség megjelenése (ha módosul), mind a gyógyulás lehetősége szempontjából. a bélflóra helyreállítása érdekében történő beavatkozással.

A vizsgálat céljai

Jelen klinikai vizsgálat célja a Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 probiotikus törzset tartalmazó probiotikus készítmény hatékonyságának értékelése a túlsúlyos vagy elhízott alanyok testsúlycsökkenésének és testkörfogatainak csökkentésében az étvágy szabályozása és az ebből következő táplálékcsökkentés révén. bevitel.

Elsődleges célok:

1) Elhízott és/vagy túlsúlyos alanyok testsúlycsökkenésének értékelése 3 hónapos probiotikummal vagy placebóval végzett kezelés után.

Másodlagos célok:

1. Vér- és székletminták gyűjtése toborzáskor, 3 hónapos kezelés után (probiotikus vagy placebo), és egy hónapos végső kimosás után.
2. BMI, testkörfogatok, testösszetétel, például zsírtömeg, sovány tömeg mérése 3 hónapos probiotikus vagy placebo kezelés után és 1 hónapos kimosás után
3. Az általános közérzet, az étkezési szokások és az esetleges gyomor-bélrendszeri tünetek értékelése
4. Az elhízással kapcsolatos hematológiai és biokémiai paraméterek összehasonlítása kiinduláskor, 3 hónapos probiotikus vagy placebo beavatkozás után és 1 hónapos kimosódás után
5. A bél mikrobiota összetételének és a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) és epesavak (FBA) termelésének elemzése.