Bekämpfung von Fettleibigkeit mit dem probiotischen Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 (PRO-Weight-Control-Studie)

Hintergrund

Adipositas ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch ein chronisches Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch gekennzeichnet ist. Risikofaktoren für Übergewicht sind genetische, metabolische, hormonelle, psychologische und soziale Faktoren sowie Faktoren im Zusammenhang mit Ernährung, sitzender Lebensweise und Medikamenteneinnahme. Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten verschiedener Stoffwechselerkrankungen (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, Metabolisches Syndrom), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hirnschlag, Myokardinfarkt), Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagusreflux, Cholelithiasis, Pankreatitis, Hepatopathie) verbunden. Atemwegserkrankungen (Apnoe, Atemstillstand), Krebs (höhere Krebshäufigkeit und Verschlechterung der Prognose), Knochen- und Gelenkerkrankungen (Osteoporose, Arthrose), psychische Erkrankungen (Depression, geringes Selbstwertgefühl, Beziehungsprobleme).

In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz von Adipositas epidemische Ausmaße angenommen. Tatsächlich gehen aktuelle Daten davon aus, dass weltweit etwa 600 Millionen Menschen fettleibig sind und weitere 1,9 Milliarden übergewichtig sind. Darüber hinaus zeigen aktuelle Trendanalysen, dass die Zahl der Übergewichtigen bzw. Adipositas weltweit weiter zunimmt.

Fortschritte in der jüngsten Forschung haben eine bessere Charakterisierung der Ätiologie von Fettleibigkeit ermöglicht und den potenziellen Beitrag von Faktoren hervorgehoben, die traditionell nicht als an Veränderungen des Energiegleichgewichts und der Körperzusammensetzung beteiligt angesehen werden. Experimentelle und klinische Studien haben auch die Rolle der Darmmikrobiota bei der Regulierung des Energiehaushalts und dem Auftreten von Übergewicht gezeigt. In diesem Zusammenhang wurde vorgeschlagen, dass sich schlanke und fettleibige Menschen in der Zusammensetzung ihrer Darmmikrobiota unterscheiden und dass Probiotika und Präbiotika verwendet werden können, um die Mikrobiota zu modifizieren, um eine Gewichtszunahme zu verhindern. Die bidirektionale Darm-Hirn-Verbindung ermöglicht es Signalen aus dem Gehirn, die Beweglichkeit, Appetitempfindungen, Sekrete und Durchlässigkeit des Darms zu beeinflussen. Studien haben die Rolle und Bedeutung der Darmmikrobiota bei der Modulation der Aktivität des zentralen Nervensystems gezeigt, so dass einige Darmbotschaften die Gehirnfunktionen beeinflussen können, die an der Regulierung von Stress, Depressionen und Angstzuständen beteiligt sind, die eng mit Fettleibigkeit zusammenhängen. Folglich ist die Darmmikrobiota ein potenziell modifizierbares Ziel für die Prävention und/oder Behandlung von Fettleibigkeit. Tatsächlich wurde kürzlich gezeigt, dass die Darmmikrobiota eine komplexe Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts spielt, und einige probiotische Stämme waren in der Lage, den Status der Fettleibigkeit und damit verbundene Stoffwechselstörungen zu verbessern. Vorläufige Daten zeigten, dass fettleibige Ratten, die mit Probiotika behandelt wurden, die den probiotischen Stamm Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 enthielten, ein signifikant geringeres Gewicht und eine deutlich niedrigere Nahrungsaufnahme aufwiesen als unbehandelte fettleibige Ratten.

Die orale Verabreichung von Probiotika wurde als praktikable Möglichkeit vorgeschlagen, das Darmökosystem zu modulieren/modifizieren, um die Gewichtsreduktion zu fördern; Die Mechanismen, durch die eine probiotische Nahrungsergänzung die Darmmikrobiota von übergewichtigen Personen beeinflussen kann, sind jedoch weitgehend unbekannt. Darüber hinaus können Nebenprodukte des bakteriellen Fermentationsprozesses auch den Appetit reduzieren und das Sättigungsgefühl steigern, und durch Modulation des Gallensäurestoffwechsels kann die Mikrobiota ernährungsbedingte Fettleibigkeit durch erhöhten Energieverbrauch reduzieren. Darüber hinaus können Darmbakterien den Geschmack und die Nahrungspräferenzen einer Person manipulieren.

In den letzten 25 Jahren wurden mehr als 120 Medikamente zur Behandlung von Fettleibigkeit untersucht, aber nur sehr wenige wurden zugelassen und auf dem Markt gehalten. Obwohl Bewegung und Ernährung die ersten Interventionslinien bei der Korrektur von Übergewicht, Adipositas und verwandten Stoffwechselerkrankungen sind, da es sich um Maßnahmen handelt, die über einen langen Zeitraum ergriffen und befolgt werden müssen, treten häufig Misserfolge oder schlechte Ergebnisse auf. Gegenwärtig besteht ein erhöhtes Interesse an alternativen und effektiven kurzfristigen nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Gewichtskontrolle, die die Verwendung natürlicher Wirkstoffe umfassen. Die Verwendung spezifischer Probiotika könnte die zukünftige Waffe zur Bekämpfung von Fettleibigkeit durch die Modulation der Darmmikrobiota darstellen, die als kritischer Punkt sowohl für das Auftreten vieler Krankheiten (falls verändert) als auch für die Möglichkeit ihrer Heilung immer wichtiger wird durch Eingriffe zur Wiederherstellung der Darmflora.

Ziele der Studie

Die vorliegende klinische Studie richtet sich auf die Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Formulierung, die den probiotischen Stamm Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 enthält, bei der Induktion und Unterstützung von Gewichtsverlust und Reduzierung des Körperumfangs bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen durch Regulierung des Appetits mit daraus folgender Reduzierung der Nahrungsaufnahme Aufnahme.

Hauptziele:

1) Bewertung der Gewichtsreduktion bei adipösen und/oder übergewichtigen Probanden nach 3-monatiger Behandlung mit Probiotika oder Placebo.

Sekundäre Ziele:

1. Entnahme von Blut- und Stuhlproben bei der Einstellung, nach 3-monatiger Behandlung (Probiotikum oder Placebo) und nach 1-monatiger abschließender Auswaschung.
2. Messung von BMI, Körperumfang, Körperzusammensetzung wie Fettmasse, Magermasse, nach 3 Monaten Probiotika- oder Placebobehandlung und nach 1 Monat Auswaschung
3. Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens, der Essgewohnheiten und eventueller Magen-Darm-Beschwerden
4. Vergleich der hämatologischen und biochemischen Parameter im Zusammenhang mit Adipositas zu Studienbeginn, nach 3 Monaten probiotischer oder Placebo-Intervention und nach 1 Monat Auswaschung
5. Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) und Gallensäuren (FBA).