Målretting mot fedme med probiotika Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 (PRO-Weight-Control Study)

Bakgrunn

Overvekt er en multifaktoriell sykdom karakterisert ved en kronisk ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk. Risikofaktorer for overvekt er genetiske, metabolske, hormonelle, psykologiske og sosiale, samt faktorer relatert til kosthold, stillesittende livsstil og medisininntak. Overvekt er assosiert med økt risiko for utbrudd av flere metabolske sykdommer (høyt blodtrykk, dyslipidemi, diabetes mellitus, metabolsk syndrom), hjerte- og karsykdommer (hjerneslag, hjerteinfarkt), gastrointestinale sykdommer (øsofagus refluks, kolelitiasis, pankreatitt, hepatopati), luftveissykdommer (apné, respirasjonssvikt), kreft (høyere forekomst av kreft og forverring av prognose), artikulære sykdommer (osteoporose, artrose), psykiske sykdommer (depresjon, lav selvtillit, relasjonsproblemer).

De siste tiårene har forekomsten av fedme nådd epidemiske proporsjoner. Faktisk anslår nåværende data at omtrent 600 millioner mennesker over hele verden er overvektige, med ytterligere 1,9 milliarder overvektige. Videre viser nyere trendanalyser at antallet individer som er overvektige eller overvektige fortsetter å øke på verdensbasis.

Fremskritt i nyere forskning har muliggjort bedre karakterisering av etiologien til fedme, og fremhever det potensielle bidraget fra faktorer som ikke tradisjonelt anses å være involvert i endringer i energibalanse og kroppssammensetning. Eksperimentelle og kliniske studier har også vist rollen til tarmmikrobiotaen i reguleringen av energibalansen og forekomsten av overflødig kroppsvekt. I denne forbindelse har det blitt foreslått at magre og overvektige mennesker er forskjellige i sammensetningen av deres tarmmikrobiota, og at probiotika og prebiotika kan brukes til å modifisere mikrobiotaen for å forhindre kroppsvektøkning. Den toveis tarm-hjerne-forbindelsen lar signaler fra hjernen påvirke bevegelighet, appetittfølelser, sekresjoner og permeabilitet i tarmen. Studier har vist rollen og betydningen av tarmmikrobiotaen i å modulere sentralnervesystemets aktivitet, så noen tarmmeldinger kan påvirke hjernefunksjoner involvert i reguleringen av stress, depresjon og angst, som er nært knyttet til fedme. Følgelig er tarmmikrobiotaen et potensielt modifiserbart mål for forebygging og/eller behandling av fedme. Faktisk har tarmmikrobiota nylig vist seg å spille en kompleks rolle i kroppsvektregulering, og noen probiotiske stammer har vært i stand til å forbedre fedmestatus og relaterte metabolske forstyrrelser. Foreløpige data viste at overvektige rotter behandlet med probiotika som inneholder den probiotiske stammen Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 viste betydelig lavere vekt og matinntak enn ubehandlede overvektige rotter.

Oral administrering av probiotika har blitt foreslått som en levedyktig måte å modulere/modifisere tarmøkosystemet for å fremme vektreduksjon; Imidlertid er mekanismene som tilskudd av probiotika kan påvirke tarmmikrobiotaen til overvektige individer stort sett ukjente. I tillegg kan biprodukter fra den bakterielle fermenteringsprosessen også redusere appetitten og øke metthetsfølelsen, og gjennom modulering av gallesyremetabolismen kan mikrobiotaen redusere diett-indusert fedme gjennom økt energiforbruk. I tillegg kan tarmbakterier manipulere en persons smak og matpreferanser.

I løpet av de siste 25 årene har mer enn 120 legemidler blitt studert for behandling av fedme, men kun svært få har blitt godkjent og vedlikeholdt på markedet. Selv om trening og kosthold er de første inngrepene for å korrigere overvekt, fedme og relaterte metabolske sykdommer, fordi de er tiltak som må tas i bruk og følges over lang tid, opplever de ofte svikt eller dårlige resultater. For tiden er det en økt interesse for alternative og effektive kortsiktige ikke-farmakologiske tilnærminger til vektkontroll som involverer bruk av naturlige aktive ingredienser. Bruken av spesifikke probiotika kan representere fremtidens våpen for å bekjempe fedme gjennom modulering av tarmmikrobiotaen, som blir mer og mer viktig som et kritisk punkt både for utseendet til mange sykdommer (hvis de endres) og for muligheten for å kurere dem ved å gripe inn for å gjenopprette tarmfloraen.

Mål for studien

Denne kliniske studien er rettet mot evaluering av effektiviteten av en probiotisk formulering som inneholder den probiotiske stammen Lactiplantibacillus Plantarum IMC 510 for å indusere og støtte vekttap og reduksjon av kroppsomkrets hos overvektige eller overvektige personer gjennom regulering av appetitten med påfølgende reduksjon av mat. inntak.

Primære mål:

1) For å evaluere vektreduksjon hos overvektige og/eller overvektige personer etter 3 måneders behandling med probiotika eller placebo.

Sekundære mål:

1. Innsamling av blod- og avføringsprøver ved rekruttering, etter 3 måneders behandling (probiotisk eller placebo), og etter 1 måneds siste utvasking.
2. Måling av BMI, kroppsomkrets, kroppssammensetning som fettmasse, mager masse, etter 3 måneders probiotisk eller placebobehandling, og etter 1 måneds utvasking
3. Evaluering av generelt velvære, spisevaner og eventuelle gastrointestinale symptomer
4. Sammenligning av hematologiske og biokjemiske parametere relatert til fedme ved baseline, etter 3 måneder med probiotisk eller placebo intervensjon, og etter 1 måned med utvasking
5. Analyse av sammensetningen av tarmmikrobiota og produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og gallesyrer (FBA).