用益生菌植物乳杆菌 IMC 510 治疗肥胖（PRO-Weight-Control 研究）

背景

肥胖是一种多因素疾病，其特征是能量摄入和能量消耗之间的长期不平衡。 体重超标的风险因素包括遗传、代谢、荷尔蒙、心理和社会因素，以及与饮食、久坐不动的生活方式和药物摄入相关的因素。 肥胖与多种代谢疾病（高血压、血脂异常、糖尿病、代谢综合征）、心血管疾病（脑中风、心肌梗塞）、胃肠道疾病（食管反流、胆石症、胰腺炎、肝病）的发病风险增加有关，呼吸系统疾病（呼吸暂停、呼吸衰竭）、癌症（癌症发病率高和预后恶化）、骨关节疾病（骨质疏松症、骨关节炎）、心理疾病（抑郁、自卑、人际关系问题）。

近几十年来，肥胖症的流行已达到流行病的地步。 事实上，目前的数据估计全世界大约有 6 亿人肥胖，另外还有 19 亿人超重。 此外，最近的趋势分析表明，全球超重或肥胖的人数继续增加。

最近研究的进展可以更好地描述肥胖的病因，突出传统上认为不涉及能量平衡和身体成分变化的因素的潜在贡献。 实验和临床研究也证明了肠道微生物群在调节能量平衡和超重发生中的作用。 在这方面，有人提出，瘦人和肥胖人的肠道微生物群组成不同，益生菌和益生元可用于改变微生物群以防止体重增加。 双向肠脑连接允许来自大脑的信号影响肠道的运动性、食欲、分泌物和通透性。 研究已经证明了肠道菌群在调节中枢神经系统活动中的作用和重要性，因此一些肠道信息可能会影响参与调节压力、抑郁和焦虑的大脑功能，这些都与肥胖密切相关。 因此，肠道微生物群是预防和/或治疗肥胖症的潜在可改变目标。 事实上，肠道微生物群最近被证明在体重调节中发挥着复杂的作用，一些益生菌菌株已经能够改善肥胖状况和相关的代谢紊乱。 初步数据显示，与未经处理的肥胖大鼠相比，用含有植物乳杆菌 IMC 510 益生菌的益生菌处理的肥胖大鼠体重和食物摄入量显着降低。

口服益生菌已被提议作为调节/改变肠道生态系统以促进体重减轻的可行方法；然而，益生菌补充剂可能影响肥胖个体肠道微生物群的机制在很大程度上是未知的。 此外，细菌发酵过程的副产物也可能降低食欲并增加饱腹感，并且通过调节胆汁酸代谢，微生物群可以通过增加能量消耗来减少饮食引起的肥胖。 此外，肠道细菌可以控制个人的口味和食物偏好。

在过去的 25 年里，已经研究了 120 多种治疗肥胖症的药物，但只有极少数药物获得批准并维持上市。 运动和饮食虽然是纠正超重、肥胖及相关代谢性疾病的首要干预措施，但由于是必须长期采取和遵循的措施，往往会以失败告终或效果不佳。 目前，人们越来越关注涉及使用天然活性成分的替代和有效的短期非药理学体重控制方法。 特定益生菌的使用可能代表未来通过调节肠道微生物群来对抗肥胖的武器，肠道微生物群作为许多疾病（如果改变）的出现和治愈它们的可能性的关键点变得越来越重要通过干预恢复肠道菌群。

研究目标

本临床研究旨在评估含有益生菌菌株植物乳杆菌 IMC 510 的益生菌制剂通过调节食欲并减少进食量来诱导和支持超重或肥胖受试者减轻体重和减小体围的功效录取。

主要目标：

1) 评估用益生菌或安慰剂治疗 3 个月后肥胖和/或超重受试者的体重减轻情况。

次要目标：

1. 在招募时、治疗 3 个月（益生菌或安慰剂）后以及 1 个月的最终清洗后收集血液和粪便样本。
2. 在益生菌或安慰剂治疗 3 个月后，以及清除 1 个月后，测量 BMI、体围、脂肪量、瘦体重等身体成分
3. 评估总体健康状况、饮食习惯和任何胃肠道症状
4. 基线时、益生菌或安慰剂干预 3 个月后以及洗脱 1 个月后与肥胖相关的血液学和生化参数的比较
5. 分析肠道微生物群的组成和短链脂肪酸 (SCFA) 和胆汁酸 (FBA) 的产生。