Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv enarms multisenterstudie av det bare midlertidige SPur-Stent-systemet for behandling av vaskulære lesjoner lokalisert i de infrapoplitEale arteriene under kneet (DYPER AVSLØRING) (DEEPER REVEAL)

6. mai 2026 oppdatert av: ReFlow Medical, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten til det midlertidige bare sporstentsystemet (Spur stentsystemet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Forente stater, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier før prosedyre:

  1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge opp. Personer som ikke er i stand til å signere på grunn av en fysisk begrensning, kan få et vitne, inkludert et familiemedlem, til å signere på deres vegne.
  2. Forventet levealder større enn 1 år etter utrederens vurdering.
  3. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Forsøkspersonene må ha kroniske (mer enn 14 dager) symptomer på iskemi i ekstremiteter, bestemt av kliniske symptomer på Rutherford klasse 4-5, hvilesmerter (R 4) og/eller mindre vevstap (R5), som etter etterforskerens mening er ikke mottagelig for konservativ medisinsk terapi og krever endovaskulær intervensjon for lindring av symptomer og vevsbevaring.
  5. For personer med bilateral sykdom må planlagt behandling av det kontralaterale lem enten utføres mer enn eller lik 3 dager før indeksprosedyren eller mer enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i de infrapopliteale karene, med mållesjon som vellykket kan krysses via det sanne lumen med en guidewire (ingen subintimal kryssing).

  2. Iliac, SFA og popliteal inflow lesjoner kan behandles med standardbehandling under indeksprosedyren eller mer enn eller lik 3 dager før.

    Merk:

    1. Innstrømningslesjoner behandlet intraprosedyre må behandles først, før behandling av infrapopliteale lesjoner vurderes.
    2. Behandling av in-stent-restenose i inflow-behandling er tillatt, forutsatt at stenter ikke er brudd eller på annen måte kompromittert.
    3. Distal embolisk beskyttelse oppfordres sterkt i tilfeller der aterektomi brukes.
    4. Innstrømningslesjoner må ha et friskt karsegment på mer enn 30 mm mellom studielesjonen og det behandlede segmentet, definert som mindre enn 50 % stenose uten aneurismesegmenter.
    5. Innstrømningsbehandling må være vellykket før behandling av mållesjonen, og resultere i stenose mindre enn eller lik 30 %, uten resulterende strømningsbegrensende disseksjon, trombe eller aneurisme ved angiografi.

  3. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over ankelen, med det målbehandlede segmentet ender minst 10 mm over ankelleddet.

    Merk:

    1. Hvis de fremre tibiale eller bakre tibiale arteriene behandles, må det være inline flow til foten.
    2. Hvis peronealarterien behandles, må det være minst én sikkerhet som forsyner foten.
    3. I alle tilfeller må åpen avrenning (ingen lesjoner med mer enn 50 % stenose) være tilstede via dorsalis pedis og/eller plantararteriene
  4. Mållesjon må være lokalisert i tibialisarteriene. Hvis karstørrelsen fortsatt er passende, kan behandlingen strekke seg inn i det distale popliteale (P3) segmentet.

  5. Målkarreferansediameteren måles til å være mellom 2,5 og 4,5 mm i diameter vurdert ved hjelp av en av følgende metoder etter vellykket fullføring av ledetrådkryssing av lesjonsstedet:

    1. Intravaskulær ultralyd (IVUS) (primær)
    2. Visuelt estimat ved bruk av angiografi (sekundær)
  6. Mållengden på lesjonen er mindre enn eller lik 210 mm. Tandem lesjoner som er mindre enn eller lik 4 cm bør behandles som én lesjon. Flere adskilte lesjoner kan behandles forutsatt at kumulativ lengde er mindre enn eller lik 210 mm.
  7. Vellykket predilatasjon av mållesjonen definert som resulterer i stenose mindre enn eller lik 50 % og/eller indre lumendiameter større enn eller lik 2,0 mm i diameter, uten resulterende strømningsbegrensende disseksjon, trombe eller aneurisme ved angiografi før innsettingen av Bare Temporary Spur Stent System.

  8. Bare ett lem og ett sammenhengende kar kan registreres per fag. Om nødvendig kan en annen modalitet brukes for behandling i det infrapopliteale karet som ikke er mål.

    Merk:

    1. Distal embolisk beskyttelse anbefales sterkt i tilfeller som bruker aterektomi.
    2. Behandling av målkaret/lesjonen kan kun utføres hvis behandlingen av ikke-mållesjonen er vellykket uten resulterende strømningsbegrensende (type D eller høyere) disseksjon, trombe eller aneurisme ved angiografi.
    3. Behandling av ikke-mållesjoner må være parallell med, og ikke sammenhengende med, mållesjonen.
  9. Hvis pre-screening med dupleks ultralyd, angiografi, CTA eller MRA har blitt utført mindre enn eller lik 365 dager før prosedyren, er intra-prosedyre angiografi av aorto-iliaca vaskulaturen ikke nødvendig, men femoropopliteal innstrømning må fortsatt avbildes ved hjelp av angiografi under indeksprosedyren.
  10. Retrograd tilgang (i de infrapopliteale arteriene) er tillatt for kryssing av lesjoner; Imidlertid må Bare Temporary Spur Stent System utplasseres fra antegrad (over kneet, enten ipsilateral eller kontralateral) tilgang.

Eksklusjonskriterier før prosedyren:

  1. Forsøkspersonen vil ikke eller sannsynligvis ikke overholde 1-års varighet av studien etter utrederens mening.
  2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
  3. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som ikke er kontrollert på tidspunktet for prosedyren, inkludert septikemi eller bakteriemi.
  4. Personen har osteomyelitt proksimalt til phalanges. Osteomyelitt i sifferet(e) av målfoten er tillatt.
  5. Sår må begrenses til foten under ankelen. Hælsår er utelukket.
  6. Planlagt større (over ankelen) amputasjon av mållemmet. En planlagt eller tidligere mindreårig (trans metatarsal amputasjon eller sifferamputasjon) er tillatt.
  7. Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag mindre enn 90 dager før indeksprosedyren.
  8. Symptomatisk akutt hjertesvikt NYHA klasse III eller høyere.
  9. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn eller lik 25 ml/min) innen 30 dager etter prosedyre eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse.
  10. Manglende evne til å tolerere dobbel antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling.
  11. Kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, blodplatehemmere, andre antikoagulerende terapier som ikke kunne erstattes, eller en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.
  12. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som forstyrrer studiens endepunkt.
  13. Kjent allergi mot nitinol eller nikkel.
  14. Bypass-operasjon av målkaret(e). Forutgående bypass over nivået til de infrapopliteale arteriene er tillatt.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Mållesjon er lokalisert innenfor en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen. Innstrømning må også være fri for aneurismesegmenter.
  2. Frakturerte eller på annen måte kompromitterte stenter i målkaret eller innstrømningskaret.
  3. In-stent restenose i målkaret.
  4. Tidligere behandling av inflow lesjoner utført mindre enn eller lik 7 dager før indeksprosedyren.
  5. Tidligere behandling av målkaret mindre enn eller lik 90 dager før indeksprosedyren.
  6. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
  7. Ekstremt alvorlig forkalkning som etter etterforskerens mening ikke vil være mottakelig for PTA.
  8. Type D-disseksjoner eller mer som oppstår under CTO-kryssing (se vedlegg I for definisjoner).
  9. Signifikant (større enn eller lik 50%) stenose av innstrømningsarterier eller mislykket behandling av innstrømningslesjoner.
  10. Avstanden fra tilgang til lesjonen er for lang for en arbeidslengde på 135 cm av Bare Temporary Spur Stent System-kateteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare midlertidig sporstentsystem
Behandling med Temporary Bare Spur Stent System (Spur Stent System).
Enhet: Bare midlertidig sporstentsystem
Behandling av kvalifiserende infrapopliteale arterier med Bare Temporary Spur Stent System, hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endepunkt: Prosentandel av deltakere med teknisk suksess med den nakne midlertidige ansporstenten
Tidsramme: På slutten av indeksprosedyren
Teknisk suksess er definert som <30% gjenværende stenose hos personer behandlet med det nakne midlertidige anspor stentsystemet
På slutten av indeksprosedyren
Ko-primær sikkerhetsendpunkt: Prosentandel av pasienter uten større bivirkningshendelse (mann) eller peri-operativ død (POD) ved 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre

Antall deltakere med frihet fra forekomsten av store bivirkninger (mannlige) [evaluert 30 dager etter prosedyre] og peri-operativ død (POD) [definert som dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter prosedyre].

Mann er definert som:

  • Over-ankel-amputasjon av indekslemmen
  • Major reintervention (nytt bypass -transplantat, hopp/interposisjons transplantasjonsrevisjon, eller trombektomi/trombolyse) av indekslemmen som involverer infrapopliteale arterier.
30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere