Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie systemu tymczasowych stentów ostrogowych BarE w leczeniu zmian naczyniowych zlokalizowanych w tętnicach podkolanowych poniżej kolana (GŁĘBSZY ODKRYCIE) (DEEPER REVEAL)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: ReFlow Medical, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu tymczasowego stentu nagiego ostrogi (system stentu Spur).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przed procedurą:

  1. Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji. Osoby, które nie mogą złożyć podpisu z powodu ograniczeń fizycznych, mogą poprosić świadka, w tym członka rodziny, o złożenie podpisu w ich imieniu.
  2. Przewidywana długość życia powyżej 1 roku w opinii badacza.
  3. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Pacjenci muszą mieć przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) objawy niedokrwienia kończyn, określone na podstawie objawów klinicznych stopnia 4-5 Rutherforda, bólu spoczynkowego (R 4) i/lub niewielkiej utraty tkanki (R5), które w opinii badacza nie nadają się do leczenia zachowawczego i wymagają interwencji wewnątrznaczyniowej w celu złagodzenia objawów i zachowania tkanek.
  5. W przypadku osób z chorobą obustronną planowane leczenie przeciwległej kończyny musi być przeprowadzone później lub równo 3 dni przed zabiegiem indeksacji lub co najmniej 7 dni po zabiegu indeksacji.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Zmiany zwężone, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w naczyniach podkolanowych, ze zmianą docelową, którą można z powodzeniem przekroczyć przez światło właściwe za pomocą prowadnika (bez przejścia pod błoną wewnętrzną).

  2. Zmiany napływowe biodrowe, SFA i podkolanowe mogą być leczone przy użyciu standardowej opieki podczas zabiegu wskaźnika lub co najmniej 3 dni wcześniej.

    Notatka:

    1. Zmiany napływowe leczone śródzabiegowo muszą być leczone w pierwszej kolejności, przed rozważeniem leczenia zmian podkolanowych.
    2. Leczenie restenozy w stencie w leczeniu dopływowym jest dozwolone, pod warunkiem że stenty nie są pęknięte lub w inny sposób naruszone.
    3. Dystalna ochrona zatorowa jest zdecydowanie zalecana w przypadkach, gdy stosuje się aterektomię.
    4. Zmiany napływowe muszą mieć zdrowy odcinek naczynia większy niż 30 mm między badaną zmianą a leczonym segmentem, zdefiniowany jako mniej niż 50% zwężenie bez segmentów tętniakowatych.
    5. Leczenie napływowe musi być skuteczne przed leczeniem docelowej zmiany, powodując zwężenie mniejsze lub równe 30%, bez wynikającego z tego rozwarstwienia ograniczającego przepływ, skrzepliny lub tętniaka w badaniu angiograficznym.

  3. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuują się na wysokości kostki lub powyżej, z docelowym segmentem kończącym się co najmniej 10 mm powyżej stawu skokowego.

    Notatka:

    1. Jeśli leczone są tętnice piszczelowe przednie lub piszczelowe tylne, przepływ musi być liniowy do stopy.
    2. Jeśli leczona jest tętnica strzałkowa, musi istnieć co najmniej jedno zabezpieczenie zaopatrujące stopę.
    3. We wszystkich przypadkach drożny odpływ (brak zmian ze zwężeniem większym niż 50%) musi być obecny przez tętnicę grzbietową stopy i/lub tętnicę podeszwową
  4. Docelowa zmiana musi znajdować się w tętnicach piszczelowych. Jeśli wielkość naczynia pozostaje odpowiednia, leczenie można rozszerzyć na dystalny odcinek podkolanowy (P3).

  5. Zmierzona średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 2,5 do 4,5 mm, co ocenia się jedną z następujących metod po pomyślnym zakończeniu prowadzenia prowadnika przez miejsce uszkodzenia:

    1. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) (podstawowa)
    2. Ocena wizualna za pomocą angiografii (wtórna)
  6. Docelowa długość zmiany jest mniejsza lub równa 210 mm długości. Zmiany tandemowe mniejsze lub równe 4 cm należy traktować jako jedną zmianę. Wiele odrębnych zmian można leczyć, pod warunkiem że ich łączna długość jest mniejsza lub równa 210 mm.
  7. Pomyślne wstępne poszerzenie docelowej zmiany definiowane jako skutkujące zwężeniem mniejszym lub równym 50% i/lub średnicą wewnętrznego światła większą lub równą 2,0 mm średnicy, bez skutkującego rozwarstwieniem ograniczającym przepływ, zakrzepem lub tętniakiem w angiografii przed wprowadzenie systemu tymczasowego stentu Bare Spur.

  8. Na jednego pacjenta można zapisać tylko jedną kończynę i jedno przylegające naczynie. W razie potrzeby można zastosować drugą metodę leczenia w niedocelowym naczyniu podkolanowym.

    Notatka:

    1. Dystalna ochrona zatorowa jest zdecydowanie zalecana w przypadku aterektomii.
    2. Leczenie docelowego naczynia/zmiany można przeprowadzić tylko wtedy, gdy leczenie niedocelowej zmiany jest skuteczne i nie powoduje ograniczenia przepływu (Typu D lub wyższego), rozwarstwienia, skrzepliny lub tętniaka w angiografii.
    3. Leczenie zmian niedocelowych musi być równoległe i nie przylegać do zmiany docelowej.
  9. Jeśli wstępne badanie przesiewowe z ultrasonografią dupleksową, angiografią, CTA lub MRA wykonano mniej niż 365 dni przed zabiegiem, śródzabiegowa angiografia układu naczyniowego aortalno-biodrowego nie jest wymagana, jednak napływ udowo-podkolanowy musi być nadal obrazować za pomocą angiografii podczas procedury indeksowania.
  10. Dostęp wsteczny (w tętnicach podkolanowych) jest dozwolony w przypadku przekraczania zmian chorobowych; jednakże system nagiego tymczasowego stentu ostrogi musi być zakładany z dostępu przedniego (powyżej kolana, po tej samej lub przeciwnej stronie).

Kryteria wykluczenia przed zabiegiem:

  1. Uczestnik nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby w opinii badacza dotrzymał 1-rocznego czasu trwania badania.
  2. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  3. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu, w tym posocznicę lub bakteriemię.
  4. Podmiot ma zapalenie kości i szpiku proksymalnie do paliczków. Dozwolone jest zapalenie kości i szpiku w palcach stopy docelowej.
  5. Rany muszą być ograniczone do stopy poniżej kostki. Rany pięt są wykluczone.
  6. Planowana duża (powyżej kostki) amputacja kończyny docelowej. Dozwolona jest planowana lub przebyta niepełnoletnia (amputacja śródstopia lub amputacja palców).
  7. Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar w okresie krótszym niż 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
  8. Objawowa ostra niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA.
  9. Zaburzenia czynności nerek (eGFR mniejsze lub równe 25 ml/min) w ciągu 30 dni od zabiegu lub schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy.
  10. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej.
  11. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, leki przeciwpłytkowe, inne leki przeciwzakrzepowe, których nie można zastąpić, lub alergia na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji.
  12. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które koliduje z punktami końcowymi badania.
  13. Znana alergia na nitinol lub nikiel.
  14. Operacja pomostowania docelowego naczynia (naczyń). Dozwolone jest uprzednie pomostowanie powyżej poziomu tętnic podkolanowych.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnego lub dystalnego w stosunku do docelowej zmiany. Dopływ musi być również wolny od segmentów tętniaka.
  2. Pęknięte lub uszkodzone w inny sposób stenty w naczyniu docelowym lub naczyniu dopływowym.
  3. Restenoza w stencie w naczyniu docelowym.
  4. Wcześniejsze leczenie zmian napływowych wykonane mniej niż 7 dni przed zabiegiem wskaźnika.
  5. Wcześniejsze leczenie naczynia docelowego mniej niż 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
  6. Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w obrębie kończyny docelowej.
  7. Niezwykle silne zwapnienie, które w opinii badacza nie byłoby podatne na PTA.
  8. Sekcje typu D lub wyższe poniesione podczas przekraczania CTO (definicje w załączniku I).
  9. Znaczne (większe lub równe 50%) zwężenie tętnic dopływowych lub nieskuteczne leczenie zmian napływowych.
  10. Odległość od dostępu do zmiany jest zbyt duża dla długości roboczej 135 cm cewnika systemu Bare Temporary Spur Stent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagi tymczasowy system stentów ostrogowych
Leczenie za pomocą tymczasowego systemu stentów nagich ostrogów (system stentów ostrogowych).
Urządzenie: Nagi tymczasowy system stentów ostrogowych
Leczenie kwalifikujących się tętnic podkolanowych za pomocą systemu Bare Temporary Spur Stent u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna skuteczność końcowa: odsetek uczestników z technicznym sukcesem gołego tymczasowego stentu ostrogi
Ramy czasowe: Na końcu procedury indeksu
Sukces techniczny definiuje się jako <30% resztkowe zwężenie u osób leczonych gołym tymczasowym systemem stentu ostrogi
Na końcu procedury indeksu
Punkt końcowy bezpieczeństwa współczynnika: odsetek pacjentów bez większego zdarzenia niepożądanego (mężczyzny) lub śmierci peri-operacyjnej (POD) po 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Liczba uczestników z wolnością od występowania głównych zdarzeń niepożądanych kończyn (mężczyzna) [oceniona po 30 dni po zabiegu] i śmierci okołooperacyjnej (POD) [zdefiniowanej jako śmiertelność z powodu zbiorczej w ciągu 30 dni po zabiegu].

Mężczyzna jest zdefiniowany jako:

  • Powyższa amputacja kończyny indeksu
  • Główna ponowna interwencja (nowy przeszczep obejścia, rewizja przeszczepu skoku/interpozycji lub trombektomia/tromboliza) kończyny indeksu obejmującej tętnice infrapoplistealne.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj