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Bare TEmporary Spur Stent 系统用于治疗位于膝下膝下动脉的血管病变的前瞻性单臂多中心研究（DEEPER REVEAL） (DEEPER REVEAL)

2026年5月6日 更新者：ReFlow Medical, Inc.
这是一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估临时裸支架系统（Spur Stent System）的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange、California、美国、92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton、Connecticut、美国、06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka、Florida、美国、32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • University of Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy、North Carolina、美国、28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

术前纳入标准：

  1. 受试者愿意并能够提供知情同意书并能够遵守研究方案并跟进。 由于身体限制而无法签名的受试者可以由包括家庭成员在内的见证人代表他们签名。
  2. 研究者认为预期寿命大于 1 年。
  3. 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性。
  4. 受试者必须有肢体缺血的慢性（超过 14 天）症状，由研究者认为的卢瑟福 4-5 级临床症状、静息痛 (R 4) 和/或轻微组织损失 (R5) 确定不适合保守药物治疗，需要血管内介入治疗以减轻症状和保存组织。
  5. 对于患有双侧疾病的受试者，对侧肢体的计划治疗必须在索引程序之前大于或等于 3 天或索引程序之后大于或等于 7 天进行。

血管造影纳入标准：

  1. 位于膝下血管的狭窄、再狭窄或闭塞性病变，目标病变可以使用导丝成功穿过真腔（无内膜下交叉）。

  2. 髂骨、SFA 和腘动脉流入病变可以在索引程序期间或大于或等于 3 天前使用护理标准进行治疗。

    笔记：

    1. 在考虑治疗膝下病变之前，必须首先治疗术中流入性病变。
    2. 允许在流入治疗中治疗支架内再狭窄，前提是支架没有破裂或以其他方式受损。
    3. 在使用旋磨术的情况下，强烈建议进行远端栓塞保护。
    4. 流入病变必须在研究病变和治疗段之间有一个大于 30 毫米的健康血管段，定义为没有动脉瘤段的狭窄小于 50%。
    5. 流入治疗必须成功，然后才能治疗目标病变，导致狭窄小于或等于 30%，而血管造影不会导致限流夹层、血栓或动脉瘤。

  3. 目标血管在脚踝处或上方重建，目标治疗段结束于踝关节上方至少 10 毫米。

    笔记：

    1. 如果治疗胫前动脉或胫后动脉，则必须有内流流向足部。
    2. 如果处理腓动脉，则必须至少有一根侧支供应足部。
    3. 在所有情况下，必须通过足背动脉和/或足底动脉存在明显径流（无狭窄超过 50% 的病变）
  4. 目标病灶必须位于胫动脉。 如果血管大小仍然合适，治疗可能会延伸到远端腘 (P3) 段。

  5. 在成功完成导丝穿过病变部位后，通过以下方法之一评估的目标血管参考直径测量值在 2.5 至 4.5 毫米之间：

    1. 血管内超声 (IVUS)（主要）
    2. 使用血管造影术进行视觉评估（次级）
  6. 目标病灶长度小于或等于 210mm。 小于或等于 4 cm 的串联病灶应作为一个病灶处理。 如果累积长度小于或等于 210 毫米，则可以治疗多个离散损伤。
  7. 目标病变的成功预扩张定义为导致狭窄小于或等于 50% 和/或内腔直径大于或等于 2.0 毫米直径，没有导致限流夹层、血栓或血管造影术之前的动脉瘤Bare Temporary Spur Stent System 的插入。

  8. 每个受试者只能注册一个肢体和一个相邻的血管。 如果需要，可以使用第二种方式在非目标膝下血管中进行治疗。

    笔记：

    1. 在使用粥样斑块切除术的情况下，强烈建议进行远端栓塞保护。
    2. 仅当非目标病变的治疗成功且血管造影未导致限流（D 型或更严重）夹层、血栓或动脉瘤时，才可对目标血管/病变进行治疗。
    3. 非目标病灶的治疗必须与目标病灶平行且不相邻。
  9. 如果在手术前少于或等于 365 天进行了多普勒超声、血管造影、CTA 或 MRA 预筛查，则不需要对主髂血管进行术中血管造影，但是，股腘动脉流入必须仍然在索引过程中使用血管造影术进行成像。
  10. 允许逆行进入（在膝下动脉中）以穿过病灶；但是，临时骨刺支架系统必须从顺行（膝盖以上，同侧或对侧）通路展开。

术前排除标准：

  1. 研究者认为受试者不愿意或不太可能遵守为期 1 年的研究。
  2. 受试者在试验过程中怀孕或计划怀孕。
  3. 受试者患有在手术时无法控制的活动性全身感染，包括败血症或菌血症。
  4. 受试者在靠近指骨的地方患有骨髓炎。 允许目标足趾出现骨髓炎。
  5. 伤口必须局限于脚踝以下。 足跟伤除外。
  6. 计划对目标肢体进行主要（脚踝以上）截肢。 允许计划或之前的未成年人（经跖骨截肢术或数字截肢术）。
  7. 近期心肌梗塞或中风在索引程序之前不到 90 天。
  8. 有症状的急性心力衰竭 NYHA III 级或更高。
  9. 手术后 30 天内肾功能受损（eGFR 小于或等于 25 mL/min）或透析终末期肾病。
  10. 无法耐受双重抗血小板和/或抗凝治疗。
  11. 已知过敏或对肝素、抗血小板药物、其他无法替代的抗凝疗法过敏，或对在索引程序之前无法充分预处理的造影剂过敏。
  12. 该受试者目前正在参加另一个干扰研究终点的研究设备或药物试验。
  13. 已知对镍钛诺或镍过敏。
  14. 目标血管的旁路手术。 允许事先绕过膝下动脉水平以上。

血管造影排除标准

  1. 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关联。 流入也必须没有动脉瘤节段。
  2. 目标血管或流入血管中的支架破裂或以其他方式受损。
  3. 靶血管支架内再狭窄。
  4. 先前对流入性病变的治疗在索引程序之前少于或等于 7 天进行。
  5. 在索引程序之前少于或等于 90 天的目标血管的先前治疗。
  6. 目标肢体内血栓的血管造影证据。
  7. 研究者认为不适合 PTA 的极其严重的钙化。
  8. CTO 交叉期间发生 D 型或更严重的夹层（定义见附录 I）。
  9. 流入动脉显着（大于或等于 50%）狭窄或流入病变治疗不成功。
  10. 对于 135 cm 的 Bare Temporary Spur Stent System 导管工作长度而言，距病灶通路的距离太长。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：裸临时骨刺支架系统
使用临时裸骨骨刺支架系统（骨刺支架系统）进行治疗。
设备：裸临时骨刺支架系统
在患有严重肢体缺血的受试者中使用 Bare Temporary Spur Stent System 治疗合格的膝下动脉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要功效终点：裸露临时支架具有技术成功的参与者百分比
大体时间：在索引程序结束时
技术成功定义为用裸露的临时支架系统治疗的受试者中的残留狭窄<30％
在索引程序结束时
联合安全终点：在手术后30天，没有重大不良肢体事件（男性）或围手术期死亡（POD）的患者百分比
大体时间：手术后30天

没有发生重大不良肢体事件（男性）[手术后30天评估]和围手术期死亡（POD）的参与者人数[在手术后30天内定义为全因死亡率]。

男性被定义为：

  • 索引肢体的截肢上方截肢
  • 涉及脑甲状腺动脉的指数肢体的主要重新干预（新的旁路移植，跳跃/插入移植物修订或血栓切除术/溶栓）。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ReFlow Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2024年5月15日

研究完成 (实际的)

2025年5月23日

研究注册日期

首次提交

2022年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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