Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní jednoramenná multicentrická studie systému BOHÉHO DOČASNÉHO STUDENTA PRO LÉČBU vaskulárních lézí umístěných v infrapoplitálních tepnách pod kolenem (HLUBŠÍ ODHALENÍ) (DEEPER REVEAL)

6. května 2026 aktualizováno: ReFlow Medical, Inc.
Toto je prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému dočasného holého stentu (Spur Stent System).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Spojené státy, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení před procedurou:

  1. Subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat protokol studie a sledovat. Subjekty, které se nemohou podepsat z důvodu fyzického omezení, mohou za ně nechat podepsat svědka, včetně rodinného příslušníka.
  2. Očekávaná délka života delší než 1 rok podle názoru vyšetřovatele.
  3. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  4. Subjekty musí mít chronické (déle než 14 dnů) symptomy ischemie končetiny, určené klinickými symptomy Rutherfordovy třídy 4-5, klidovou bolestí (R 4) a/nebo menší ztrátou tkáně (R5), což podle názoru zkoušejícího nejsou přístupné konzervativní lékařské terapii a vyžadují endovaskulární intervenci pro zmírnění symptomů a zachování tkáně.
  5. U subjektů s bilaterálním onemocněním musí být plánované ošetření kontralaterální končetiny provedeno buď déle než nebo rovné 3 dnům před indexovým postupem nebo více než nebo rovné 7 dnům po indexovém zákroku.

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v infrapopliteálních cévách s cílovou lézí, kterou lze úspěšně procházet přes pravý lumen vodícím drátem (žádné subintimální křížení).

  2. Iliické, SFA a podkolenní léze přítoku mohou být léčeny pomocí standardní péče během indexové procedury nebo větší nebo rovné 3 dnům před.

    Poznámka:

    1. Inflow léze ošetřené intraprocedura musí být ošetřeny jako první, před zvážením léčby infrapopliteálních lézí.
    2. Léčba restenózy ve stentu při léčbě inflow je povolena za předpokladu, že stenty nejsou zlomené nebo jinak narušené.
    3. V případech, kdy se používá aterektomie, se důrazně doporučuje ochrana před distální embolií.
    4. Inflow léze musí mít zdravý segment cév větší než 30 mm mezi studovanou lézí a léčeným segmentem, definovaný jako méně než 50% stenóza bez aneuryzmatických segmentů.
    5. Inflow léčba musí být úspěšná, před léčbou cílové léze, vedoucí ke stenóze menší nebo rovné 30 %, bez výsledné disekce omezující průtok, trombu nebo aneuryzmatu při angiografii.

  3. Cílové cévy se rekonstituují v kotníku nebo nad kotníkem, přičemž cílový ošetřený segment končí alespoň 10 mm nad hlezenním kloubem.

    Poznámka:

    1. Pokud jsou léčeny přední tibiální nebo zadní tibiální tepny, musí být zajištěn inline průtok do nohy.
    2. Pokud je léčena peroneální tepna, musí existovat alespoň jedno zajištění zásobující nohu.
    3. Ve všech případech musí být přítomen zřetelný odtok (žádné léze s větší než 50% stenózou) přes dorsalis pedis a/nebo plantární tepny
  4. Cílová léze musí být lokalizována v tibiálních tepnách. Pokud velikost cévy zůstává vhodná, léčba může zasahovat do distálního popliteálního segmentu (P3).

  5. Referenční průměr cílové cévy je měřen tak, aby byl mezi 2,5 až 4,5 mm v průměru, který se po úspěšném dokončení překřížení místa léze stanoví jednou z následujících metod:

    1. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) (primární)
    2. Vizuální odhad pomocí angiografie (sekundární)
  6. Délka cílové léze je menší nebo rovna délce 210 mm. Tandemové léze, které jsou menší nebo rovné 4 cm, by měly být léčeny jako jedna léze. Mnohočetné diskrétní léze lze léčit za předpokladu, že kumulativní délka je menší nebo rovna 210 mm.
  7. Úspěšná pre-dilatace cílové léze definovaná jako vedoucí ke stenóze menší nebo rovné 50 % a/nebo průměru vnitřního lumenu větším nebo rovnému 2,0 mm v průměru, bez výsledné disekce omezující průtok, trombu nebo aneuryzmatu při angiografii před zavedení systému stentu Bare Temporary Spur.

  8. Každý subjekt může zapsat pouze jednu končetinu a jednu přilehlou cévu. Je-li to požadováno, může být použita druhá modalita pro léčbu v necílové infrapopliteální cévě.

    Poznámka:

    1. Distální embolická ochrana se důrazně doporučuje v případech, kdy se používá aterektomie.
    2. Léčba cílové cévy/léze může být provedena pouze v případě, že léčba necílové léze je úspěšná bez výsledné disekce, trombu nebo aneuryzmatu omezující průtok (typ D nebo vyšší) pomocí angiografie.
    3. Léčba necílových lézí musí být souběžná s cílovou lézí a nesmí s ní sousedit.
  9. Pokud byl prescreening duplexním ultrazvukem, angiografií, CTA nebo MRA proveden méně než 365 dnů před výkonem nebo rovným 365 dnům, není intraprocedurální angiografie aorto-iliakální vaskulatury nutná, nicméně femoropopliteální přítok musí být být zobrazeny pomocí angiografie během indexové procedury.
  10. Retrográdní přístup (v infrapopliteálních tepnách) je povolen pro křížení lézí; systém stentu Bare Temporary Spur však musí být zaveden z antegrádního (nad kolenem, buď ipsilaterální nebo kontralaterální) přístupu.

Kritéria vyloučení před procedurou:

  1. Subjekt neochotný nebo nepravděpodobný dodržet 1 rok trvání studie podle názoru zkoušejícího.
  2. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  3. Subjekt má aktivní systémovou infekci, která není v době výkonu kontrolována, včetně septikémie nebo bakteriémie.
  4. Subjekt má osteomyelitidu proximálně k falangám. Osteomyelitida na prstech cílové nohy je povolena.
  5. Rány musí být omezeny na nohu pod kotníkem. Rány na patě jsou vyloučeny.
  6. Plánovaná velká (nad kotníkem) amputace cílové končetiny. Plánovaná nebo předchozí malá (trans metatarzální amputace nebo amputace prstů) je povolena.
  7. Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda méně než 90 dní před procedurou indexu.
  8. Symptomatické akutní srdeční selhání NYHA třídy III nebo vyšší.
  9. Zhoršená funkce ledvin (eGFR nižší nebo rovna 25 ml/min) do 30 dnů od výkonu nebo konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze.
  10. Neschopnost tolerovat duální antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu.
  11. Známé alergie nebo citlivost na heparin, protidestičková léčiva, jiné antikoagulační terapie, které nelze nahradit, nebo alergie na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexační procedurou.
  12. Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, která interferuje s koncovými body studie.
  13. Známá alergie na nitinol nebo nikl.
  14. Bypassová operace cílové cévy (cév). Předchozí bypass nad úrovní infrapopliteálních tepen je povolen.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze. Přítok také nesmí obsahovat aneuryzmatické segmenty.
  2. Zlomené nebo jinak narušené stenty v cílové cévě nebo přítokové cévě.
  3. In-stent restenóza v cílové cévě.
  4. Předchozí léčba přítokových lézí byla provedena méně než nebo rovna 7 dnům před indexovým postupem.
  5. Předchozí ošetření cílové cévy méně než nebo rovné 90 dnům před indexační procedurou.
  6. Angiografický důkaz trombu v cílové končetině.
  7. Extrémně silná kalcifikace, která by podle názoru vyšetřovatele nebyla pro PTA přístupná.
  8. Disekce typu D nebo vyšší vzniklé během křížení CTO (definice viz Příloha I).
  9. Významná (větší nebo rovná 50 %) stenóza přítokových tepen nebo neúspěšná léčba přítokových lézí.
  10. Vzdálenost od přístupu k lézi je příliš dlouhá pro pracovní délku katétru Bare Temporary Spur Stent System 135 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém holého dočasného stentu Spur
Léčba pomocí systému dočasného holého stentu (Spur Stent System).
Přístroj: Systém holého dočasného stentu Spur
Léčba kvalifikovaných infrapopliteálních tepen systémem stentu Bare Temporary Spur u pacientů s kritickou ischemií končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární účinnosti: Procento účastníků s technickým úspěchem holého dočasného spurného stentu
Časové okno: Na konci postupu indexu
Technický úspěch je definován jako <30% zbytková stenóza u subjektů ošetřených holým dočasným spurkovým stentovým systémem
Na konci postupu indexu
Koncový bod ko-primární bezpečnosti: Procento pacientů bez hlavních nepříznivých končetin (mužů) nebo perioperační smrt (POD) po 30 dnech po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku

Počet účastníků s svobodou od výskytu hlavních nepříznivých událostí končetin (mužů) [vyhodnoceno 30 dní po postupu] a perioperační úmrtí (POD) [definované jako úmrtnost všech příčin do 30 dnů po postupu].

Muž je definován jako:

  • Amputace končetiny indexu nad nářadí
  • Hlavní reintervence (nový obtokový štěp, revize štěpu skoku/interpozice nebo trombektomie/trombolýza) indexové končetiny zahrnující infrapopliteální tepny.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReFlow Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit