Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv single-arm multicenter undersøgelse af det bare midlertidige SPUR STENT System til behandling af vaskulære læsioner placeret i de infrapoplitEale arterier under Knæet (DYBERE AFSLAG) (DEEPER REVEAL)

6. maj 2026 opdateret af: ReFlow Medical, Inc.
Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det midlertidige bare sporstentsystem (Spur stentsystem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Forenede Stater, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier før proceduren:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og følge op. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at underskrive på grund af en fysisk begrænsning, kan få et vidne, herunder et familiemedlem, til at underskrive på deres vegne.
  2. Forventet levetid større end 1 år efter efterforskerens vurdering.
  3. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Forsøgspersoner skal have kroniske (mere end 14 dage) symptomer på lemmeriskæmi, bestemt af kliniske symptomer på Rutherford klasse 4-5, hvilesmerter (R 4) og/eller mindre vævstab (R5), som efter investigators mening er ikke modtagelige for konservativ medicinsk terapi og kræver endovaskulær intervention for lindring af symptomer og vævsbevarelse.
  5. For forsøgspersoner med bilateral sygdom skal den planlagte behandling af det kontralaterale lem enten udføres mere end eller lig med 3 dage før indeksproceduren eller mere end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner lokaliseret i de infrapopliteale kar med mållæsion, der med succes kan krydses via det sande lumen med en guidewire (ingen subintimal krydsning).

  2. Iliac-, SFA- og popliteale indstrømningslæsioner kan behandles med standardbehandling under indeksproceduren eller mere end eller lig med 3 dage før.

    Bemærk:

    1. Indstrømningslæsioner, der behandles intraprocedure, skal behandles først, før behandling af infrapopliteale læsioner overvejes.
    2. Behandling af in-stent-restenose i inflow-behandling er tilladt, forudsat at stents ikke er brækket eller på anden måde kompromitteret.
    3. Distal embolisk beskyttelse tilskyndes kraftigt i tilfælde, hvor aterektomi anvendes.
    4. Indstrømningslæsioner skal have et sundt karsegment på mere end 30 mm mellem undersøgelseslæsionen og det behandlede segment, defineret som mindre end 50 % stenose uden aneurismesegmenter.
    5. Indstrømningsbehandling skal være vellykket før behandling af mållæsionen, hvilket resulterer i stenose mindre end eller lig med 30 %, uden resulterende flowbegrænsende dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi.

  3. Målkar(er) rekonstitueres ved eller over anklen, med det målbehandlede segment ender mindst 10 mm over ankelleddet.

    Bemærk:

    1. Behandles de anterior tibiale eller posterior tibiale arterier, skal der være inline flow til foden.
    2. Hvis peronealarterien behandles, skal der være mindst én collateral, der forsyner foden.
    3. I alle tilfælde skal åbenbar afstrømning (ingen læsioner med mere end 50 % stenose) være til stede via dorsalis pedis og/eller plantararterierne
  4. Mållæsion skal være lokaliseret i tibialisarterierne. Hvis karstørrelsen forbliver passende, kan behandlingen strække sig ind i det distale popliteale (P3) segment.

  5. Målkarreferencediameteren måles til at være mellem 2,5 og 4,5 mm i diameter vurderet ved en af ​​følgende metoder efter vellykket afslutning af guidewire-krydsning af læsionsstedet:

    1. Intravaskulær ultralyd (IVUS) (primær)
    2. Visuelt skøn ved hjælp af angiografi (sekundær)
  6. Mållæsionslængden er mindre end eller lig med 210 mm i længden. Tandemlæsioner, der er mindre end eller lig med 4 cm, skal behandles som én læsion. Flere diskrete læsioner kan behandles, forudsat at den kumulative længde er mindre end eller lig med 210 mm.
  7. Vellykket prædilatation af mållæsionen defineret som resulterende i stenose mindre end eller lig med 50 % og/eller indre lumendiameter større end eller lig med 2,0 mm i diameter, uden resulterende flowbegrænsende dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi før indsættelsen af ​​Bare Temporary Spur Stent System.

  8. Der må kun tilmeldes ét lem og ét sammenhængende kar pr. forsøgsperson. Hvis det er nødvendigt, kan en anden modalitet anvendes til behandling i det infrapopliteale ikke-målkar.

    Bemærk:

    1. Distal embolisk beskyttelse anbefales kraftigt i tilfælde af aterektomi.
    2. Behandling af målkar/læsion må kun udføres, hvis behandlingen af ​​ikke-mållæsionen er vellykket uden resulterende flowbegrænsende (type D eller større) dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi.
    3. Behandling af ikke-mållæsioner skal være parallel med og ikke sammenhængende med mållæsionen.
  9. Hvis præ-screening med duplex ultralyd, angiografi, CTA eller MRA er blevet udført mindre end eller lig med 365 dage før proceduren, er intra-procedure angiografi af aorto-iliaca vaskulaturen ikke påkrævet, dog skal den femoropopliteale indstrømning stadig afbildes ved hjælp af angiografi under indeksproceduren.
  10. Retrograd adgang (i de infrapopliteale arterier) er tilladt for læsionskrydsning; dog skal Bare Temporary Spur Stent System udsættes fra antegrad (over knæet, enten ipsilateral eller kontralateral) adgang.

Eksklusionskriterier før proceduren:

  1. Forsøgspersonen vil ikke eller sandsynligvis ikke overholde undersøgelsens 1-årige varighed efter investigators mening.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
  3. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for proceduren, inklusive septikæmi eller bakteriæmi.
  4. Personen har osteomyelitis proksimalt i forhold til phalanges. Osteomyelitis i målfodens ciffer er tilladt.
  5. Sår skal være begrænset til foden under anklen. Hælsår er udelukket.
  6. Planlagt større (over anklen) amputation af mållemmet. En planlagt eller tidligere mindreårig (trans metatarsal amputation eller cifferamputation) er tilladt.
  7. Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde mindre end 90 dage før indeksproceduren.
  8. Symptomatisk akut hjertesvigt NYHA klasse III eller højere.
  9. Nedsat nyrefunktion (eGFR mindre end eller lig med 25 ml/min) inden for 30 dage efter proceduren eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse.
  10. Manglende evne til at tolerere dobbelt blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling.
  11. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, trombocythæmmende lægemidler, andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  12. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der interfererer med undersøgelsens endepunkter.
  13. Kendt allergi over for nitinol eller nikkel.
  14. Bypass-operation af målkarrene. Forudgående bypass over niveauet af de infrapopliteale arterier er tilladt.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen. Tilstrømningen skal også være fri for aneurismesegmenter.
  2. Brækkede eller på anden måde kompromitterede stenter i målkarret eller indstrømningskarret.
  3. In-stent restenose i målkarret.
  4. Tidligere behandling af indstrømningslæsioner udført mindre end eller lig med 7 dage før indeksproceduren.
  5. Tidligere behandling af målkarret mindre end eller lig med 90 dage før indeksproceduren.
  6. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
  7. Ekstremt kraftig forkalkning, der efter efterforskerens opfattelse ikke ville være modtagelig for PTA.
  8. Type D-dissektioner eller mere opstået under CTO-krydsning (se bilag I for definitioner).
  9. Signifikant (større end eller lig med 50%) stenose af indstrømningsarterier eller mislykket behandling af indstrømningslæsioner.
  10. Afstanden fra adgang til læsionen er for lang til en arbejdslængde på 135 cm af Bare Temporary Spur Stent System-kateteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bare midlertidigt sporstentsystem
Behandling med Temporary Bare Spur Stent System (Spur Stent System).
Enhed: Bare midlertidigt sporstentsystem
Behandling af kvalificerende infrapopliteale arterier med Bare Temporary Spur Stent System, hos personer med kritisk lemmeriskæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint: Procentdel af deltagere med teknisk succes med den blotte midlertidige spurstent
Tidsramme: I slutningen af ​​indeksproceduren
Teknisk succes defineres som <30% resterende stenose hos personer behandlet med det blotte midlertidige spurstentsystem
I slutningen af ​​indeksproceduren
CO-Primary Safety Endpoint: Procentdel af patienter uden større ugunstig lembegivenhed (mandlig) eller peri-operativ død (POD) ved 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Antal deltagere med frihed fra forekomsten af ​​store ugunstige lembegivenheder (mandlig) [evalueret ved 30 dage efter proceduren] og peri-operativ død (POD) [defineret som dødelighed af al årsagen inden for 30 dage efter proceduren].

Mand defineres som:

  • Over-the-Angle-amputation af indeksslemmen
  • Større genintervention (nyt bypass -transplantat, hopp/interpositionstransplantationsrevision eller thrombektomi/thrombolyse) af indekslemen, der involverer de infrapopliteale arterier.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Bare midlertidigt sporstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner