En prospektiv single-arm multicenter undersøgelse af det bare midlertidige SPUR STENT System til behandling af vaskulære læsioner placeret i de infrapoplitEale arterier under Knæet (DYBERE AFSLAG) (DEEPER REVEAL)

Inklusionskriterier før proceduren:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og følge op. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at underskrive på grund af en fysisk begrænsning, kan få et vidne, herunder et familiemedlem, til at underskrive på deres vegne.
2. Forventet levetid større end 1 år efter efterforskerens vurdering.
3. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
4. Forsøgspersoner skal have kroniske (mere end 14 dage) symptomer på lemmeriskæmi, bestemt af kliniske symptomer på Rutherford klasse 4-5, hvilesmerter (R 4) og/eller mindre vævstab (R5), som efter investigators mening er ikke modtagelige for konservativ medicinsk terapi og kræver endovaskulær intervention for lindring af symptomer og vævsbevarelse.
5. For forsøgspersoner med bilateral sygdom skal den planlagte behandling af det kontralaterale lem enten udføres mere end eller lig med 3 dage før indeksproceduren eller mere end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner lokaliseret i de infrapopliteale kar med mållæsion, der med succes kan krydses via det sande lumen med en guidewire (ingen subintimal krydsning).

2. Iliac-, SFA- og popliteale indstrømningslæsioner kan behandles med standardbehandling under indeksproceduren eller mere end eller lig med 3 dage før.

   Bemærk:

   1. Indstrømningslæsioner, der behandles intraprocedure, skal behandles først, før behandling af infrapopliteale læsioner overvejes.
   2. Behandling af in-stent-restenose i inflow-behandling er tilladt, forudsat at stents ikke er brækket eller på anden måde kompromitteret.
   3. Distal embolisk beskyttelse tilskyndes kraftigt i tilfælde, hvor aterektomi anvendes.
   4. Indstrømningslæsioner skal have et sundt karsegment på mere end 30 mm mellem undersøgelseslæsionen og det behandlede segment, defineret som mindre end 50 % stenose uden aneurismesegmenter.
   5. Indstrømningsbehandling skal være vellykket før behandling af mållæsionen, hvilket resulterer i stenose mindre end eller lig med 30 %, uden resulterende flowbegrænsende dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi.

3. Målkar(er) rekonstitueres ved eller over anklen, med det målbehandlede segment ender mindst 10 mm over ankelleddet.

   Bemærk:

   1. Behandles de anterior tibiale eller posterior tibiale arterier, skal der være inline flow til foden.
   2. Hvis peronealarterien behandles, skal der være mindst én collateral, der forsyner foden.
   3. I alle tilfælde skal åbenbar afstrømning (ingen læsioner med mere end 50 % stenose) være til stede via dorsalis pedis og/eller plantararterierne
4. Mållæsion skal være lokaliseret i tibialisarterierne. Hvis karstørrelsen forbliver passende, kan behandlingen strække sig ind i det distale popliteale (P3) segment.

5. Målkarreferencediameteren måles til at være mellem 2,5 og 4,5 mm i diameter vurderet ved en af ​​følgende metoder efter vellykket afslutning af guidewire-krydsning af læsionsstedet:

   1. Intravaskulær ultralyd (IVUS) (primær)
   2. Visuelt skøn ved hjælp af angiografi (sekundær)
6. Mållæsionslængden er mindre end eller lig med 210 mm i længden. Tandemlæsioner, der er mindre end eller lig med 4 cm, skal behandles som én læsion. Flere diskrete læsioner kan behandles, forudsat at den kumulative længde er mindre end eller lig med 210 mm.
7. Vellykket prædilatation af mållæsionen defineret som resulterende i stenose mindre end eller lig med 50 % og/eller indre lumendiameter større end eller lig med 2,0 mm i diameter, uden resulterende flowbegrænsende dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi før indsættelsen af ​​Bare Temporary Spur Stent System.

8. Der må kun tilmeldes ét lem og ét sammenhængende kar pr. forsøgsperson. Hvis det er nødvendigt, kan en anden modalitet anvendes til behandling i det infrapopliteale ikke-målkar.

   Bemærk:

   1. Distal embolisk beskyttelse anbefales kraftigt i tilfælde af aterektomi.
   2. Behandling af målkar/læsion må kun udføres, hvis behandlingen af ​​ikke-mållæsionen er vellykket uden resulterende flowbegrænsende (type D eller større) dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi.
   3. Behandling af ikke-mållæsioner skal være parallel med og ikke sammenhængende med mållæsionen.
9. Hvis præ-screening med duplex ultralyd, angiografi, CTA eller MRA er blevet udført mindre end eller lig med 365 dage før proceduren, er intra-procedure angiografi af aorto-iliaca vaskulaturen ikke påkrævet, dog skal den femoropopliteale indstrømning stadig afbildes ved hjælp af angiografi under indeksproceduren.
10. Retrograd adgang (i de infrapopliteale arterier) er tilladt for læsionskrydsning; dog skal Bare Temporary Spur Stent System udsættes fra antegrad (over knæet, enten ipsilateral eller kontralateral) adgang.

Eksklusionskriterier før proceduren:

1. Forsøgspersonen vil ikke eller sandsynligvis ikke overholde undersøgelsens 1-årige varighed efter investigators mening.
2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
3. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for proceduren, inklusive septikæmi eller bakteriæmi.
4. Personen har osteomyelitis proksimalt i forhold til phalanges. Osteomyelitis i målfodens ciffer er tilladt.
5. Sår skal være begrænset til foden under anklen. Hælsår er udelukket.
6. Planlagt større (over anklen) amputation af mållemmet. En planlagt eller tidligere mindreårig (trans metatarsal amputation eller cifferamputation) er tilladt.
7. Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde mindre end 90 dage før indeksproceduren.
8. Symptomatisk akut hjertesvigt NYHA klasse III eller højere.
9. Nedsat nyrefunktion (eGFR mindre end eller lig med 25 ml/min) inden for 30 dage efter proceduren eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse.
10. Manglende evne til at tolerere dobbelt blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandling.
11. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, trombocythæmmende lægemidler, andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
12. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der interfererer med undersøgelsens endepunkter.
13. Kendt allergi over for nitinol eller nikkel.
14. Bypass-operation af målkarrene. Forudgående bypass over niveauet af de infrapopliteale arterier er tilladt.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen. Tilstrømningen skal også være fri for aneurismesegmenter.
2. Brækkede eller på anden måde kompromitterede stenter i målkarret eller indstrømningskarret.
3. In-stent restenose i målkarret.
4. Tidligere behandling af indstrømningslæsioner udført mindre end eller lig med 7 dage før indeksproceduren.
5. Tidligere behandling af målkarret mindre end eller lig med 90 dage før indeksproceduren.
6. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
7. Ekstremt kraftig forkalkning, der efter efterforskerens opfattelse ikke ville være modtagelig for PTA.
8. Type D-dissektioner eller mere opstået under CTO-krydsning (se bilag I for definitioner).
9. Signifikant (større end eller lig med 50%) stenose af indstrømningsarterier eller mislykket behandling af indstrømningslæsioner.
10. Afstanden fra adgang til læsionen er for lang til en arbejdslængde på 135 cm af Bare Temporary Spur Stent System-kateteret.