En prospektiv enarmad multicenterstudie av det bara tillfälliga SPUR-STENT-systemet för behandling av vaskulära lesioner belägna i de infrapoplitEala artärerna nedanför knäet (DJUPARE REVEAL) (DEEPER REVEAL)
6 maj 2026 uppdaterad av: ReFlow Medical, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av det temporära Bare Spur Stent System (Spur Stent System).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernards Heart and Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Health
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Vascular & Interventional Specialist of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
- Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
-
Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
- Southern CT Vascular Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Palm Beach Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Surgical Specialists of Ocala
-
Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
- Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Coastal Vascular and Interventional Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Guardian Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Healthcare Systems
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
- Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Advanced Vascular Surgery
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- Eastlake Cardiovascular PC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy South
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 37232
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
Murphy, North Carolina, Förenta staterna, 28906
- Sunrise Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Texas Cardiac and Vascular Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier före proceduren:
- Försökspersonen vill och kan ge informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och följa upp. Försökspersoner som inte kan skriva under på grund av en fysisk begränsning kan få ett vittne, inklusive en familjemedlem, att skriva under på deras vägnar.
- Livslängd större än 1 år enligt utredarens uppfattning.
- Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonerna måste ha kroniska (mer än 14 dagar) symtom på extremitetsischemi, bestämda av kliniska symtom av Rutherford klass 4-5, vilosmärta (R 4) och/eller mindre vävnadsförlust (R5), som enligt utredarens uppfattning är inte mottagliga för konservativ medicinsk terapi och kräver endovaskulär intervention för lindring av symtom och vävnadsbevarande.
- För patienter med bilateral sjukdom måste planerad behandling av den kontralaterala extremiteten antingen utföras mer än eller lika med 3 dagar före indexproceduren eller mer än eller lika med 7 dagar efter indexproceduren.
Angiografiska inkluderingskriterier:
- Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i de infrapopliteala kärlen, med målskada som framgångsrikt kan korsas via den sanna lumen med en guidewire (ingen subintimal korsning).
Iliac, SFA och popliteala inflödesskador kan behandlas med standardvård under indexproceduren eller mer än eller lika med 3 dagar innan.
Notera:
- Inflödeslesioner som behandlas intraproceduren måste behandlas först, innan man överväger behandling av infrapopliteala lesioner.
- Behandling av in-stent-restenos vid inflödesbehandling är tillåten, förutsatt att stentar inte är brutna eller på annat sätt äventyras.
- Distalt emboliskt skydd uppmuntras starkt i fall där aterektomi används.
- Inflödeslesioner måste ha ett friskt kärlsegment på mer än 30 mm mellan studieskadan och det behandlade segmentet, definierat som mindre än 50 % stenos utan aneurysmala segment.
- Inflödesbehandling måste vara framgångsrik, före behandling av målskadan, vilket resulterar i stenos som är mindre än eller lika med 30 %, utan att resultera i flödesbegränsande dissektion, trombos eller aneurysm genom angiografi.
Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför fotleden, med det målbehandlade segmentet som slutar minst 10 mm ovanför fotleden.
Notera:
- Om de främre tibiala eller bakre tibiala artärerna behandlas måste det finnas inlineflöde till foten.
- Om peronealartären behandlas måste det finnas minst en säkerhet som försörjer foten.
- I alla fall måste patentavrinning (inga lesioner med mer än 50 % stenos) finnas via dorsalis pedis och/eller plantarartärerna
- Målskadan måste lokaliseras i tibiala artärerna. Om kärlstorleken fortfarande är lämplig kan behandlingen sträcka sig in i det distala popliteala segmentet (P3).
Målkärlets referensdiameter mäts till att vara mellan 2,5 till 4,5 mm i diameter bedömd med någon av följande metoder efter framgångsrikt slutförande av guidewire-korsning av lesionsstället:
- Intravaskulärt ultraljud (IVUS) (primärt)
- Visuell uppskattning med angiografi (sekundär)
- Målskadans längd är mindre än eller lika med 210 mm lång. Tandemskador som är mindre än eller lika med 4 cm ska behandlas som en lesion. Flera diskreta lesioner kan behandlas förutsatt att den kumulativa längden är mindre än eller lika med 210 mm.
- Framgångsrik predilatation av målskadan definierad som resulterande i stenos mindre än eller lika med 50 % och/eller inre lumendiameter större än eller lika med 2,0 mm i diameter, utan att resultera i flödesbegränsande dissektion, trombos eller aneurysm genom angiografi före införandet av Bare Temporary Spur Stent System.
Endast en lem och ett angränsande kärl får registreras per försöksperson. Om så krävs kan en andra modalitet användas för behandling i det infrapopliteala kärlet som inte är mål.
Notera:
- Distalt emboliskt skydd rekommenderas starkt i fall med aterektomi.
- Behandling av målkärlet/lesionen får endast utföras om behandlingen av icke-målskadan är framgångsrik utan resulterande flödesbegränsande (typ D eller högre) dissektion, trombos eller aneurysm genom angiografi.
- Behandling av icke-målskada måste vara parallell med, och inte angränsande till, målskadan.
- Om förscreening med duplex ultraljud, angiografi, CTA eller MRA har utförts mindre än eller lika med 365 dagar före ingreppet, krävs inte intra-procedurangiografi av aorto-iliaca kärlsystemet, men det femoropopliteala inflödet måste fortfarande avbildas med angiografi under indexproceduren.
- Retrograd åtkomst (i de infrapopliteala artärerna) är tillåten för korsning av lesioner; Emellertid måste Bare Temporary Spur Stent System utplaceras från antegrad (ovanför knäet, antingen ipsilateral eller kontralateral) åtkomst.
Uteslutningskriterier före proceduren:
- Försökspersonen är ovillig eller osannolik att följa studiens 1-års varaktighet enligt utredarens åsikt.
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång.
- Patienten har en aktiv systemisk infektion som inte är kontrollerad vid tidpunkten för ingreppet, inklusive septikemi eller bakteriemi.
- Patienten har osteomyelit proximalt till falangerna. Osteomyelit i siffran/siffrorna på målfoten är tillåten.
- Sår måste begränsas till foten under fotleden. Hälsår är uteslutna.
- Planerad större (ovanför fotleden) amputation av mållemmet. En planerad eller tidigare minderårig (trans metatarsal amputation eller sifferamputation) är tillåten.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke mindre än 90 dagar före indexproceduren.
- Symtomatisk akut hjärtsvikt NYHA klass III eller högre.
- Nedsatt njurfunktion (eGFR mindre än eller lika med 25 ml/min) inom 30 dagar efter ingreppet eller slutstadiet av njursjukdom vid dialys.
- Oförmåga att tolerera dubbla trombocythämmande och/eller antikoagulerande behandling.
- Kända allergier eller känslighet mot heparin, trombocytdämpande läkemedel, andra antikoagulerande terapier som inte kunde ersättas, eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som interfererar med studiens effektmått.
- Känd allergi mot nitinol eller nickel.
- Bypass-operation av målkärl(en). Föregående bypass över nivån för de infrapopliteala artärerna är tillåten.
Angiografiska uteslutningskriterier
- Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan. Inflödet måste också vara fritt från aneurysmala segment.
- Frakturerade eller på annat sätt skadade stentar i målkärlet eller inflödeskärlet.
- In-stent restenos i målkärlet.
- Tidigare behandling av inflödeslesioner utfördes mindre än eller lika med 7 dagar före indexproceduren.
- Tidigare behandling av målkärlet mindre än eller lika med 90 dagar före indexproceduren.
- Angiografiska tecken på tromb inom mållem.
- Extremt kraftig förkalkning som enligt utredaren inte skulle vara mottaglig för PTA.
- Typ D-dissektioner eller mer som uppstår under CTO-korsning (se bilaga I för definitioner).
- Signifikant (större än eller lika med 50 %) stenos av inflödesartärer eller misslyckad behandling av inflödesskador.
- Avståndet från åtkomst till lesionen är för långt för en 135 cm arbetslängd av Bare Temporary Spur Stent System-katetern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blott tillfälligt Spur Stent System
Behandling med Temporary Bare Spur Stent System (Spur Stent System).
|
Behandling av kvalificerade infrapopliteala artärer med Bare Temporary Spur Stent System, hos patienter med kritisk extremitetsischemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitets slutpunkt: Procentandel av deltagare med teknisk framgång för den nakna tillfälliga sporenstenten
Tidsram: I slutet av indexproceduren
|
Teknisk framgång definieras som <30% resterande stenos hos personer som behandlas med det nakna tillfälliga spårstentsystemet
|
I slutet av indexproceduren
|
|
Co-Primary Safety Endpoint: Procentandel av patienter utan någon större negativ lemhändelse (manlig) eller peri-operativ död (POD) vid 30 dagars postprocedur
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Antal deltagare med frihet från förekomsten av stora ogynnsamma lemhändelser (manliga) [utvärderas vid 30 dagar efter proceduren] och peri-operativ död (POD) [definierad som dödlighet för alla orsaker inom 30 dagar efter förfarandet]. Man definieras som:
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .