Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een toekomstige eenarmige multicenterstudie van het BarE TEmporary SPur-stentsysteem voor de behandeling van vasculaire laesies in de infrapoplitEale slagaders onder de knie (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

6 mei 2026 bijgewerkt door: ReFlow Medical, Inc.
Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het tijdelijke stentsysteem met blote aansporing (Spur-stentsysteem) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Verenigde Staten, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria vóór de procedure:

  1. Proefpersoon bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de follow-up. Proefpersonen die vanwege een lichamelijke beperking niet kunnen tekenen, kunnen een getuige, waaronder een familielid, namens hen laten tekenen.
  2. Levensverwachting langer dan 1 jaar volgens de onderzoeker.
  3. Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  4. Proefpersonen moeten chronische (langer dan 14 dagen) symptomen van ischemie van de ledematen hebben, bepaald door klinische symptomen van Rutherford klasse 4-5, rustpijn (R 4) en/of gering weefselverlies (R5), die naar de mening van de onderzoeker zijn niet vatbaar voor conservatieve medische therapie en vereisen endovasculaire interventie voor verlichting van symptomen en weefselbehoud.
  5. Voor proefpersonen met een bilaterale ziekte moet de geplande behandeling van het contralaterale ledemaat ofwel meer dan of gelijk aan 3 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of meer dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd.

Angiografische opnamecriteria:

  1. Stenotische, restenotische of occlusieve laesies in de infrapopliteale vaten, met doellaesie die met succes kan worden gepasseerd via het ware lumen met een voerdraad (geen subintimale kruising).

  2. Iliacale, SFA- en popliteale instroomlaesies kunnen worden behandeld met standaardzorg tijdens de indexprocedure of langer dan of gelijk aan 3 dagen ervoor.

    Opmerking:

    1. Instroomlaesies die tijdens de procedure worden behandeld, moeten eerst worden behandeld voordat behandeling van infrapopliteale laesies wordt overwogen.
    2. Behandeling van in-stent-restenose bij instroombehandeling is toegestaan, op voorwaarde dat de stents niet gebroken of anderszins aangetast zijn.
    3. Distale embolische bescherming wordt sterk aanbevolen in gevallen waarin atherectomie wordt gebruikt.
    4. Instroomlaesies moeten een gezond vaatsegment hebben van meer dan 30 mm tussen de studielaesie en het behandelde segment, gedefinieerd als minder dan 50% stenose zonder aneurysmasegmenten.
    5. Instroombehandeling moet succesvol zijn, voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie, resulterend in stenose van minder dan of gelijk aan 30%, zonder resulterende stroombeperkende dissectie, trombus of aneurysma door angiografie.

  3. Doelvat(en) reconstrueren op of boven de enkel, waarbij het doelbehandelde segment ten minste 10 mm boven het enkelgewricht eindigt.

    Opmerking:

    1. Als de anterieure tibiale of posterieure tibiale arteriën worden behandeld, moet er een inline flow naar de voet zijn.
    2. Als de peroneale slagader wordt behandeld, moet er ten minste één onderpand zijn dat de voet voedt.
    3. In alle gevallen moet er duidelijke afvoer (geen laesies met meer dan 50% stenose) aanwezig zijn via de dorsalis pedis en/of plantaire arteriën
  4. De doellaesie moet zich in de tibiale arteriën bevinden. Als de maat van het bloedvat geschikt blijft, kan de behandeling worden uitgebreid tot het distale popliteale (P3) segment.

  5. De referentiediameter van het doelbloedvat wordt gemeten en ligt tussen 2,5 en 4,5 mm in diameter, beoordeeld met een van de volgende methoden na succesvolle voltooiing van het kruisen van de geleidingsdraad op de plaats van de laesie:

    1. Intravasculaire echografie (IVUS) (primair)
    2. Visuele schatting met angiografie (secundair)
  6. De lengte van de beoogde laesie is kleiner dan of gelijk aan 210 mm. Tandemlaesies kleiner dan of gelijk aan 4 cm moeten als één laesie worden behandeld. Er kunnen meerdere afzonderlijke laesies worden behandeld, mits de cumulatieve lengte kleiner is dan of gelijk is aan 210 mm.
  7. Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie, gedefinieerd als resulterend in stenose van minder dan of gelijk aan 50% en/of inwendige lumendiameter groter dan of gelijk aan 2,0 mm in diameter, zonder resulterende stroombeperkende dissectie, trombus of aneurysma door angiografie voorafgaand aan het inbrengen van het Bare Temporary Spur-stentsysteem.

  8. Per proefpersoon mag slechts één ledemaat en één aangrenzend bloedvat worden ingeschreven. Indien nodig kan een tweede modaliteit worden gebruikt voor behandeling in het niet-doelvat infrapopliteaal.

    Opmerking:

    1. Distale embolische bescherming wordt sterk aanbevolen in gevallen waarbij atherectomie wordt toegepast.
    2. Behandeling van het doelbloedvat/de laesie mag alleen worden uitgevoerd als de behandeling van de niet-doellaesie succesvol is zonder resulterende stroombeperkende (type D of hoger) dissectie, trombus of aneurysma door angiografie.
    3. Behandeling van niet-doellaesies moet parallel zijn aan en niet aangrenzend aan de doellaesie.
  9. Als pre-screening met duplex echografie, angiografie, CTA of MRA minder dan of gelijk aan 365 dagen voorafgaand aan de procedure is uitgevoerd, is intra-procedure angiografie van de aorto-iliacale vasculatuur niet vereist, maar de femoropopliteale instroom moet nog steeds worden afgebeeld met behulp van angiografie tijdens de indexprocedure.
  10. Retrograde toegang (in de infrapopliteale slagaders) is toegestaan ​​voor het kruisen van laesies; het Bare Temporary Spur Stent System moet echter worden ontplooid vanuit antegrade toegang (boven de knie, ipsilateraal of contralateraal).

Uitsluitingscriteria vóór de procedure:

  1. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet bereid of onwaarschijnlijk is om te voldoen aan de duur van 1 jaar van het onderzoek.
  2. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  3. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie die niet onder controle is op het moment van de procedure, waaronder septikemie of bacteriëmie.
  4. Proefpersoon heeft osteomyelitis proximaal van de vingerkootjes. Osteomyelitis in de vinger(s) van de beoogde voet is toegestaan.
  5. Wonden moeten beperkt blijven tot de voet onder de enkel. Hielwonden zijn uitgesloten.
  6. Geplande grote (boven de enkel) amputatie van de doelledemaat. Een geplande of eerdere minor (trans middenvoetamputatie of vingeramputatie) is toegestaan.
  7. Recent myocardinfarct of beroerte minder dan 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  8. Symptomatisch acuut hartfalen NYHA klasse III of hoger.
  9. Verminderde nierfunctie (eGFR minder dan of gelijk aan 25 ml/min) binnen 30 dagen na de procedure of nierziekte in het eindstadium bij dialyse.
  10. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie te verdragen.
  11. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, plaatjesaggregatieremmers, andere anticoagulantia die niet kunnen worden vervangen, of een allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet voldoende kunnen worden voorbehandeld.
  12. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat de eindpunten van het onderzoek verstoort.
  13. Bekende allergie voor nitinol of nikkel.
  14. Bypass-operatie van het (de) doelvat(en). Voorafgaande bypass boven het niveau van de infrapopliteale slagaders is toegestaan.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie. De instroom moet ook vrij zijn van aneurysmasegmenten.
  2. Gebroken of anderszins aangetaste stents in het doelvat of instroomvat.
  3. Restenose in de stent in het doelvat.
  4. Eerdere behandeling van instroomlaesies uitgevoerd minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  5. Eerdere behandeling van het doelbloedvat minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  6. Angiografisch bewijs van trombus in doelledemaat.
  7. Extreem ernstige verkalking die, naar de mening van de onderzoeker, niet vatbaar zou zijn voor PTA.
  8. Type D-dissecties of hoger opgelopen tijdens CTO-kruising (zie appendix I voor definities).
  9. Significante (groter dan of gelijk aan 50%) stenose van instroomslagaders of onsuccesvolle behandeling van instroomlaesies.
  10. De afstand van de toegang tot de laesie is te lang voor een werklengte van 135 cm van de katheter met het kale spur-stentsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kale tijdelijke Spur-stentsysteem
Behandeling met het tijdelijke Bare Spur-stentsysteem (Spur-stentsysteem).
Apparaat: Kale tijdelijke Spur-stentsysteem
Behandeling van kwalificerende infrapopliteale slagaders met het Bare Temporary Spur Stent System, bij personen met kritieke ischemie van de ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt voor primaire werkzaamheid: percentage deelnemers met technisch succes van de kale tijdelijke spot stent
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als <30% resterende stenose bij personen die worden behandeld met het kale tijdelijke spierstentsysteem
Aan het einde van de indexprocedure
Co-primair veiligheidseindpunt: percentage patiënten zonder grote nadelige ledemaatgebeurtenis (mannelijk) of peri-operatieve dood (pod) op 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

Aantal deelnemers met vrijheid van het optreden van belangrijke ongunstige ledematen (mannelijk) [geëvalueerd op 30 dagen na de procedure] en peri-operatieve dood (POD) [gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na de procedure].

Man is gedefinieerd als:

  • Boven de ank amputatie van de index ledemaat
  • Belangrijke herinterventie (nieuwe bypass -transplantaat, spring/interposition -transplantaatrevisie of trombectomie/trombolyse) van de indexledel die de infrapopliteale slagaders omvatten.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren