Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование системы временного стента без оболочки для лечения сосудистых поражений, расположенных в подколенных артериях ниже колена (DEEPER REVEAL) в одной группе (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

6 мая 2026 г. обновлено: ReFlow Medical, Inc.
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы временного стента без шпор (Spur Stent System).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Соединенные Штаты, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения перед процедурой:

  1. Субъект желает и может дать информированное согласие и может соблюдать протокол исследования и последующее наблюдение. Субъекты, которые не могут подписать из-за физических ограничений, могут попросить свидетеля, включая члена семьи, расписаться от их имени.
  2. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
  3. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  4. Субъекты должны иметь хронические (более 14 дней) симптомы ишемии конечностей, определяемые клиническими симптомами класса Резерфорда 4-5, болью в покое (R 4) и/или незначительной потерей ткани (R5), что, по мнению исследователя, не поддаются консервативной медикаментозной терапии и требуют эндоваскулярного вмешательства для облегчения симптомов и сохранения тканей.
  5. Для субъектов с двусторонним заболеванием запланированное лечение контралатеральной конечности должно быть выполнено либо за 3 дня до индексной процедуры, либо за 7 дней после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения:

  1. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения, расположенные в подколенных сосудах, с целевым поражением, которое можно успешно пересечь через истинный просвет с помощью проводника (без субинтимального пересечения).

  2. Повреждения притока подвздошной кости, SFA и подколенной ямки можно лечить с использованием стандартной медицинской помощи во время индексной процедуры или за 3 или более дней до нее.

    Примечание:

    1. Повреждения притока, леченные во время процедуры, должны быть обработаны в первую очередь, до рассмотрения вопроса о лечении подколенных поражений.
    2. Лечение рестеноза в стенте при лечении притока разрешено при условии, что стенты не сломаны или не повреждены иным образом.
    3. Дистальная эмболическая защита настоятельно рекомендуется в случаях, когда используется атерэктомия.
    4. Поражения притока должны иметь сегмент здорового сосуда более 30 мм между исследуемым поражением и сегментом, подвергаемым лечению, что определяется как стеноз менее 50% без аневризматических сегментов.
    5. Лечение притока должно быть успешным до лечения целевого поражения, что приводит к стенозу менее или равному 30%, без результирующего расслоения, тромба или аневризмы, ограничивающих поток, по данным ангиографии.

  3. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливают на уровне или выше лодыжки, при этом целевой обрабатываемый сегмент заканчивается не менее чем на 10 мм выше голеностопного сустава.

    Примечание:

    1. Если лечат переднюю большеберцовую или заднюю большеберцовую артерии, должен быть прямой кровоток к стопе.
    2. Если лечится малоберцовая артерия, должна быть по крайней мере одна коллатеральная артерия, кровоснабжающая стопу.
    3. Во всех случаях должен присутствовать открытый отток (отсутствие поражений со стенозом более 50%) через тыльную и/или подошвенную артерии.
  4. Целевое поражение должно располагаться в большеберцовых артериях. Если размер сосуда остается подходящим, лечение может распространяться на дистальный подколенный (P3) сегмент.

  5. Референтный диаметр целевого сосуда составляет от 2,5 до 4,5 мм в диаметре, оцениваемом одним из следующих методов после успешного завершения пересечения проводником участка поражения:

    1. Внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ) (первичное)
    2. Визуальная оценка с использованием ангиографии (вторичная)
  6. Целевая длина поражения меньше или равна 210 мм в длину. Тандемные поражения размером менее или равные 4 см следует рассматривать как одно поражение. Множественные дискретные очаги можно лечить при условии, что их совокупная длина меньше или равна 210 мм.
  7. Успешная предварительная дилатация целевого поражения, определяемая как приводящая к стенозу менее или равному 50% и/или диаметру внутреннего просвета более или равному 2,0 мм в диаметре, без результирующего расслоения, тромба или аневризмы, ограничивающего поток, по данным ангиографии до операции. введение системы Bare Temporary Spur Stent System.

  8. На одного субъекта может быть зачислена только одна конечность и один смежный сосуд. При необходимости можно использовать второй метод лечения нецелевого подколенного сосуда.

    Примечание:

    1. Дистальная эмболическая защита настоятельно рекомендуется в случаях атерэктомии.
    2. Лечение целевого сосуда/поражения может быть выполнено только в том случае, если лечение нецелевого поражения успешно без результирующего расслоения, тромба или аневризмы, ограничивающего кровоток (типа D или выше), тромба или аневризмы по данным ангиографии.
    3. Лечение нецелевых поражений должно проводиться параллельно и не примыкать к целевому поражению.
  9. Если предварительный скрининг с помощью дуплексного УЗИ, ангиографии, КТА или МРА был проведен менее чем за 365 дней до процедуры или за 365 дней до процедуры, интрапроцедурная ангиография аорто-подвздошных сосудов не требуется, однако бедренно-подколенный приток все же должен визуализироваться с помощью ангиографии во время индексной процедуры.
  10. Для пересечения очага поражения разрешается ретроградный доступ (в подколенных артериях); однако систему стента Bare Temporary Spur Stent System необходимо устанавливать из антеградного (выше колена, ипсилатерального или контралатерального) доступа.

Критерии исключения перед процедурой:

  1. Субъект не желает или вряд ли будет соблюдать 1-годичную продолжительность исследования, по мнению исследователя.
  2. Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе испытания.
  3. У субъекта активная системная инфекция, которая не контролируется во время процедуры, включая септицемию или бактериемию.
  4. У субъекта остеомиелит проксимальнее фаланг. Допускается остеомиелит пальца(ей) целевой стопы.
  5. Раны должны быть ограничены стопой ниже лодыжки. Ранения пятки исключены.
  6. Планируется обширная (выше лодыжки) ампутация целевой конечности. Запланированная или предыдущая несовершеннолетняя (трансплюсневая ампутация или ампутация пальцев) разрешена.
  7. Недавний инфаркт миокарда или инсульт менее чем за 90 дней до индексной процедуры.
  8. Симптоматическая острая сердечная недостаточность III класса по NYHA или выше.
  9. Нарушение функции почек (рСКФ меньше или равно 25 мл/мин) в течение 30 дней после процедуры или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе.
  10. Непереносимость двойной антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
  11. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, антитромбоцитарным препаратам, другим антикоагулянтным препаратам, которые не могут быть заменены, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
  12. Субъект в настоящее время участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, что влияет на конечные точки исследования.
  13. Известная аллергия на нитинол или никель.
  14. Шунтирование целевого сосуда (сосудов). Допускается предварительное шунтирование выше уровня подколенных артерий.

Ангиографические критерии исключения

  1. Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения. Приток также должен быть свободен от аневризматических сегментов.
  2. Сломанные или иным образом поврежденные стенты в целевом сосуде или сосуде притока.
  3. Рестеноз стента в целевом сосуде.
  4. Предыдущее лечение поражений притока проводилось менее чем за 7 дней до индексной процедуры.
  5. Предыдущая обработка целевого сосуда менее или равна 90 дням до индексной процедуры.
  6. Ангиографические признаки тромба в конечности-мишени.
  7. Чрезвычайно тяжелая кальцификация, которая, по мнению исследователя, не поддавалась ПТА.
  8. Расслоения типа D или выше, возникшие во время пересечения CTO (определения см. в Приложении I).
  9. Значительный (более или равный 50%) стеноз приносящих артерий или безуспешное лечение поражений приносящих сосудов.
  10. Расстояние от доступа до поражения слишком велико для рабочей длины 135 см катетера Bare Temporary Spur Stent System.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система стента с временной шпорой без покрытия
Лечение с помощью системы временного стента с голой шпорой (Spur Stent System).
Устройство: Система стента с временной шпорой без покрытия
Лечение соответствующих подколенных артерий с помощью системы Bare Temporary Spur Stent System у пациентов с критической ишемией конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: процент участников с техническим успехом временного стента с голой
Временное ограничение: В конце индексной процедуры
Технический успех определяется как <30% остаточный стеноз у субъектов, обработанных системой временного стента с голой.
В конце индексной процедуры
Конечная точка безопасности совместно-преемника: процент пациентов без существенного неблагоприятного события конечностей (мужчина) или периоперационной смерти (POD) через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

Количество участников со свободой от возникновения основных неблагоприятных событий конечностей (мужчины) [оценено через 30 дней после процедуры] и периоперационной смерти (POD) [определяется как смертность от всех причин в течение 30 дней после процедуры].

Мужчина определяется как:

  • Ампутация индексной конечности выше
  • Основное переосмысление (новый обходной трансплантат, пересмотр трансплантата прыжков/интерфейса или тромбэктомия/тромболизис) индексной конечности с участием инфрапоплитиальных артерий.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReFlow Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться