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Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do sistema de stent de esporão temporário BarE para o tratamento de lesões vasculares localizadas nas artérias infrapoplíteas abaixo do joelho (revelação mais profunda) (DEEPER REVEAL)

6 de maio de 2026 atualizado por: ReFlow Medical, Inc.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Spur Temporário Bare Stent (Sistema Spur Stent).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Estados Unidos, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão pré-procedimento:

  1. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento. Sujeitos que são incapazes de assinar devido a uma limitação física podem ter uma testemunha, incluindo um membro da família, assinando em seu nome.
  2. Expectativa de vida superior a 1 ano na opinião do investigador.
  3. Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  4. Os indivíduos devem ter sintomas crônicos (mais de 14 dias) de isquemia do membro, determinados por sintomas clínicos de Rutherford classe 4-5, dor em repouso (R 4) e/ou perda tecidual menor (R5), que na opinião do investigador não são passíveis de terapia médica conservadora e requerem intervenção endovascular para alívio dos sintomas e preservação do tecido.
  5. Para indivíduos com doença bilateral, o tratamento planejado do membro contralateral deve ser realizado 3 dias antes ou igual ao procedimento índice ou 7 dias após o procedimento índice.

Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Lesões estenóticas, reestenóticas ou oclusivas localizadas nos vasos infrapoplíteos, com lesão-alvo que pode ser atravessada com sucesso através do lúmen verdadeiro com um fio-guia (sem cruzamento subintimal).

  2. Lesões ilíacas, SFA e influxo poplíteo podem ser tratadas usando o tratamento padrão durante o procedimento inicial ou maior ou igual a 3 dias antes.

    Observação:

    1. Lesões de influxo tratadas intraprocedimento devem ser tratadas primeiro, antes de considerar o tratamento de lesões infrapoplíteas.
    2. O tratamento de reestenose intra-stent no tratamento inflow é permitido, desde que os stents não estejam fraturados ou comprometidos de outra forma.
    3. A proteção embólica distal é fortemente encorajada nos casos em que a aterectomia é usada.
    4. As lesões de entrada devem ter um segmento de vaso saudável maior que 30 mm entre a lesão em estudo e o segmento tratado, definido como menos de 50% de estenose sem segmentos aneurismáticos.
    5. O tratamento de influxo deve ser bem-sucedido, antes do tratamento da lesão-alvo, resultando em estenose menor ou igual a 30%, sem dissecção, trombo ou aneurisma resultantes de limitação de fluxo por angiografia.

  3. Vaso(s) alvo(s) reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele, com o segmento alvo tratado terminando pelo menos 10 mm acima da articulação do tornozelo.

    Observação:

    1. Se as artérias tibial anterior ou tibial posterior forem tratadas, deve haver fluxo em linha para o pé.
    2. Se a artéria fibular for tratada, deve haver pelo menos um colateral suprindo o pé.
    3. Em todos os casos, o escoamento patente (sem lesões com estenose superior a 50%) deve estar presente via dorsal do pé e/ou artérias plantares
  4. A lesão-alvo deve estar localizada nas artérias tibiais. Se o tamanho do vaso permanecer apropriado, o tratamento pode se estender até o segmento poplíteo distal (P3).

  5. O diâmetro de referência do vaso alvo é medido entre 2,5 a 4,5 mm de diâmetro avaliado por um dos seguintes métodos após a conclusão bem-sucedida do cruzamento do fio-guia no local da lesão:

    1. Ultrassom intravascular (IVUS) (primário)
    2. Estimativa visual usando angiografia (secundária)
  6. O comprimento da lesão alvo é menor ou igual a 210 mm de comprimento. Lesões tandem menores ou iguais a 4 cm devem ser tratadas como uma lesão. Múltiplas lesões discretas podem ser tratadas desde que o comprimento cumulativo seja menor ou igual a 210 mm.
  7. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo definida como resultando em estenose menor ou igual a 50% e/ou diâmetro do lúmen interno maior ou igual a 2,0 mm de diâmetro, sem dissecção, trombo ou aneurisma limitantes do fluxo resultante por angiografia antes da a inserção do Bare Temporary Spur Stent System.

  8. Apenas um membro e um vaso contíguo podem ser inscritos por indivíduo. Se necessário, uma segunda modalidade pode ser usada para tratamento no vaso infrapoplíteo não-alvo.

    Observação:

    1. A proteção embólica distal é fortemente recomendada em casos de aterectomia.
    2. O tratamento do vaso/lesão-alvo pode ser realizado somente se o tratamento da lesão não-alvo for bem-sucedido sem dissecção, trombo ou aneurisma resultante de limitação de fluxo (Tipo D ou superior) por angiografia.
    3. O tratamento de lesões não-alvo deve ser paralelo e não contíguo à lesão-alvo.
  9. Se a pré-triagem com ultrassonografia duplex, angiografia, angio-TC ou ressonância magnética tiver sido realizada menos ou igual a 365 dias antes do procedimento, a angiografia intra-procedimento da vasculatura aorto-ilíaca não é necessária, no entanto, o influxo femoro-poplíteo ainda deve ser fotografada usando angiografia durante o procedimento de indexação.
  10. Acesso retrógrado (nas artérias infrapoplíteas) é permitido para passagem da lesão; no entanto, o sistema de stent de esporão temporário simples deve ser implantado a partir de um acesso anterógrado (acima do joelho, ipsilateral ou contralateral).

Critérios de exclusão pré-procedimento:

  1. Sujeito relutante ou improvável de cumprir a duração de 1 ano do estudo na opinião do investigador.
  2. A cobaia está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
  3. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa que não é controlada no momento do procedimento, incluindo septicemia ou bacteremia.
  4. O sujeito tem osteomielite proximal às falanges. A osteomielite no(s) dedo(s) do pé alvo é permitida.
  5. As feridas devem estar confinadas ao pé abaixo do tornozelo. Ferimentos no calcanhar são excluídos.
  6. Amputação maior planejada (acima do tornozelo) do membro alvo. Um menor planejado ou anterior (amputação metatarsal trans ou amputação digital) é permitido.
  7. Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral menos de 90 dias antes do procedimento índice.
  8. Insuficiência cardíaca aguda sintomática NYHA classe III ou superior.
  9. Função renal prejudicada (eGFR menor ou igual a 25 mL/min) dentro de 30 dias do procedimento ou doença renal terminal em diálise.
  10. Incapacidade de tolerar terapia dupla antiplaquetária e/ou anticoagulante.
  11. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, medicamentos antiplaquetários, outras terapias anticoagulantes que não podem ser substituídas ou alergia a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice.
  12. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que interfere nos desfechos do estudo.
  13. Alergia conhecida ao nitinol ou níquel.
  14. Cirurgia de bypass do(s) vaso(s)-alvo. Bypass prévio acima do nível das artérias infrapoplíteas é permitido.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo. O influxo também deve estar livre de segmentos aneurismáticos.
  2. Stents fraturados ou comprometidos de outra forma no vaso alvo ou no vaso de entrada.
  3. Reestenose intra-stent no vaso-alvo.
  4. Tratamento anterior de lesões de influxo realizado menos ou igual a 7 dias antes do procedimento índice.
  5. Tratamento prévio do vaso alvo menor ou igual a 90 dias antes do procedimento índice.
  6. Evidência angiográfica de trombo no membro alvo.
  7. Calcificação extremamente grave que, na opinião do investigador, não seria passível de PTA.
  8. Dissecções do tipo D ou maiores ocorridas durante o cruzamento da CTO (consulte o Apêndice I para obter as definições).
  9. Estenose significativa (maior ou igual a 50%) das artérias de entrada ou tratamento malsucedido de lesões de entrada.
  10. A distância do acesso à lesão é muito longa para um comprimento de trabalho de 135 cm do cateter Bare Temporary Spur Stent System.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent de esporão temporário simples
Tratamento com o Sistema de Stent Temporário Bare Stent (Sistema de Spur Spur).
Dispositivo: Sistema de stent de esporão temporário simples
Tratamento de artérias infrapoplíteas qualificadas com o Bare Temporary Spur Stent System, em indivíduos com isquemia crítica de membro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia primária: porcentagem de participantes com sucesso técnico do stent de esporão temporário nua
Prazo: No final do procedimento de índice
O sucesso técnico é definido como <30% de estenose residual em indivíduos tratados com o sistema de stents de esporão temporário nu
No final do procedimento de índice
Endpoint de segurança co-primário: porcentagem de pacientes sem principal evento adverso do membro (masculino) ou morte perioperatória (POD) aos 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento

Número de participantes com liberdade da ocorrência dos principais eventos adversos dos membros (homens) [avaliados em 30 dias após o procedimento] e morte perioperatória (POD) [definido como mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após o procedimento].

Masculino é definido como:

  • Amputação acima do Animo do membro do índice
  • Principais reintervenção (novo enxerto de desvio, revisão do enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise) do membro de índice envolvendo as artérias infrapoplíteas.
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ReFlow Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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