Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do sistema de stent de esporão temporário BarE para o tratamento de lesões vasculares localizadas nas artérias infrapoplíteas abaixo do joelho (revelação mais profunda) (DEEPER REVEAL)

Critérios de inclusão pré-procedimento:

1. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento. Sujeitos que são incapazes de assinar devido a uma limitação física podem ter uma testemunha, incluindo um membro da família, assinando em seu nome.
2. Expectativa de vida superior a 1 ano na opinião do investigador.
3. Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
4. Os indivíduos devem ter sintomas crônicos (mais de 14 dias) de isquemia do membro, determinados por sintomas clínicos de Rutherford classe 4-5, dor em repouso (R 4) e/ou perda tecidual menor (R5), que na opinião do investigador não são passíveis de terapia médica conservadora e requerem intervenção endovascular para alívio dos sintomas e preservação do tecido.
5. Para indivíduos com doença bilateral, o tratamento planejado do membro contralateral deve ser realizado 3 dias antes ou igual ao procedimento índice ou 7 dias após o procedimento índice.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Lesões estenóticas, reestenóticas ou oclusivas localizadas nos vasos infrapoplíteos, com lesão-alvo que pode ser atravessada com sucesso através do lúmen verdadeiro com um fio-guia (sem cruzamento subintimal).

2. Lesões ilíacas, SFA e influxo poplíteo podem ser tratadas usando o tratamento padrão durante o procedimento inicial ou maior ou igual a 3 dias antes.

   Observação:

   1. Lesões de influxo tratadas intraprocedimento devem ser tratadas primeiro, antes de considerar o tratamento de lesões infrapoplíteas.
   2. O tratamento de reestenose intra-stent no tratamento inflow é permitido, desde que os stents não estejam fraturados ou comprometidos de outra forma.
   3. A proteção embólica distal é fortemente encorajada nos casos em que a aterectomia é usada.
   4. As lesões de entrada devem ter um segmento de vaso saudável maior que 30 mm entre a lesão em estudo e o segmento tratado, definido como menos de 50% de estenose sem segmentos aneurismáticos.
   5. O tratamento de influxo deve ser bem-sucedido, antes do tratamento da lesão-alvo, resultando em estenose menor ou igual a 30%, sem dissecção, trombo ou aneurisma resultantes de limitação de fluxo por angiografia.

3. Vaso(s) alvo(s) reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele, com o segmento alvo tratado terminando pelo menos 10 mm acima da articulação do tornozelo.

   Observação:

   1. Se as artérias tibial anterior ou tibial posterior forem tratadas, deve haver fluxo em linha para o pé.
   2. Se a artéria fibular for tratada, deve haver pelo menos um colateral suprindo o pé.
   3. Em todos os casos, o escoamento patente (sem lesões com estenose superior a 50%) deve estar presente via dorsal do pé e/ou artérias plantares
4. A lesão-alvo deve estar localizada nas artérias tibiais. Se o tamanho do vaso permanecer apropriado, o tratamento pode se estender até o segmento poplíteo distal (P3).

5. O diâmetro de referência do vaso alvo é medido entre 2,5 a 4,5 mm de diâmetro avaliado por um dos seguintes métodos após a conclusão bem-sucedida do cruzamento do fio-guia no local da lesão:

   1. Ultrassom intravascular (IVUS) (primário)
   2. Estimativa visual usando angiografia (secundária)
6. O comprimento da lesão alvo é menor ou igual a 210 mm de comprimento. Lesões tandem menores ou iguais a 4 cm devem ser tratadas como uma lesão. Múltiplas lesões discretas podem ser tratadas desde que o comprimento cumulativo seja menor ou igual a 210 mm.
7. Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo definida como resultando em estenose menor ou igual a 50% e/ou diâmetro do lúmen interno maior ou igual a 2,0 mm de diâmetro, sem dissecção, trombo ou aneurisma limitantes do fluxo resultante por angiografia antes da a inserção do Bare Temporary Spur Stent System.

8. Apenas um membro e um vaso contíguo podem ser inscritos por indivíduo. Se necessário, uma segunda modalidade pode ser usada para tratamento no vaso infrapoplíteo não-alvo.

   Observação:

   1. A proteção embólica distal é fortemente recomendada em casos de aterectomia.
   2. O tratamento do vaso/lesão-alvo pode ser realizado somente se o tratamento da lesão não-alvo for bem-sucedido sem dissecção, trombo ou aneurisma resultante de limitação de fluxo (Tipo D ou superior) por angiografia.
   3. O tratamento de lesões não-alvo deve ser paralelo e não contíguo à lesão-alvo.
9. Se a pré-triagem com ultrassonografia duplex, angiografia, angio-TC ou ressonância magnética tiver sido realizada menos ou igual a 365 dias antes do procedimento, a angiografia intra-procedimento da vasculatura aorto-ilíaca não é necessária, no entanto, o influxo femoro-poplíteo ainda deve ser fotografada usando angiografia durante o procedimento de indexação.
10. Acesso retrógrado (nas artérias infrapoplíteas) é permitido para passagem da lesão; no entanto, o sistema de stent de esporão temporário simples deve ser implantado a partir de um acesso anterógrado (acima do joelho, ipsilateral ou contralateral).

Critérios de exclusão pré-procedimento:

1. Sujeito relutante ou improvável de cumprir a duração de 1 ano do estudo na opinião do investigador.
2. A cobaia está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
3. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa que não é controlada no momento do procedimento, incluindo septicemia ou bacteremia.
4. O sujeito tem osteomielite proximal às falanges. A osteomielite no(s) dedo(s) do pé alvo é permitida.
5. As feridas devem estar confinadas ao pé abaixo do tornozelo. Ferimentos no calcanhar são excluídos.
6. Amputação maior planejada (acima do tornozelo) do membro alvo. Um menor planejado ou anterior (amputação metatarsal trans ou amputação digital) é permitido.
7. Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral menos de 90 dias antes do procedimento índice.
8. Insuficiência cardíaca aguda sintomática NYHA classe III ou superior.
9. Função renal prejudicada (eGFR menor ou igual a 25 mL/min) dentro de 30 dias do procedimento ou doença renal terminal em diálise.
10. Incapacidade de tolerar terapia dupla antiplaquetária e/ou anticoagulante.
11. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, medicamentos antiplaquetários, outras terapias anticoagulantes que não podem ser substituídas ou alergia a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice.
12. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que interfere nos desfechos do estudo.
13. Alergia conhecida ao nitinol ou níquel.
14. Cirurgia de bypass do(s) vaso(s)-alvo. Bypass prévio acima do nível das artérias infrapoplíteas é permitido.

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo. O influxo também deve estar livre de segmentos aneurismáticos.
2. Stents fraturados ou comprometidos de outra forma no vaso alvo ou no vaso de entrada.
3. Reestenose intra-stent no vaso-alvo.
4. Tratamento anterior de lesões de influxo realizado menos ou igual a 7 dias antes do procedimento índice.
5. Tratamento prévio do vaso alvo menor ou igual a 90 dias antes do procedimento índice.
6. Evidência angiográfica de trombo no membro alvo.
7. Calcificação extremamente grave que, na opinião do investigador, não seria passível de PTA.
8. Dissecções do tipo D ou maiores ocorridas durante o cruzamento da CTO (consulte o Apêndice I para obter as definições).
9. Estenose significativa (maior ou igual a 50%) das artérias de entrada ou tratamento malsucedido de lesões de entrada.
10. A distância do acesso à lesão é muito longa para um comprimento de trabalho de 135 cm do cateter Bare Temporary Spur Stent System.