무릎 아래 슬와하 동맥에 위치한 혈관 병변 치료를 위한 BarE Temporary SPur StEnt 시스템의 전향적 단일 팔 다기관 연구(DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)
2024년 1월 26일 업데이트: ReFlow Medical, Inc.
이는 임시 베어 스퍼 스텐트 시스템(Spur Stent System)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 단일 암 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyn Mascho
- 전화번호: (616) 802-8575
- 이메일: cmascho@reflowmedical.com
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- St. Bernards Heart and Vascular
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연락하다:
- Max Arroyo
-
수석 연구원:
- Max Arroyo
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Heart Hospital
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수석 연구원:
- Ian Cawich
-
연락하다:
- Ian Cawich
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Vascular & Interventional Specialist of Orange County
-
연락하다:
- Bhavraj Khalsa
-
수석 연구원:
- Bhavraj Khalsa
-
-
Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- 모병
- Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
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연락하다:
- Paul Gagne
-
수석 연구원:
- Paul Gagne
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- 모병
- Palm Beach Heart and Vascular
-
연락하다:
- Paul Michael
-
수석 연구원:
- Paul Michael
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Bradenton Cardiology
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연락하다:
- Jay Mathews
-
수석 연구원:
- Jay Mathews
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 모병
- First Coast Cardiovascular Institute
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수석 연구원:
- Yazan Khatib
-
연락하다:
- Yazan Khatib
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Hospital of Miami
-
연락하다:
- Constantino Pena
-
수석 연구원:
- Constantino Pena
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- South Miami Hospital
-
연락하다:
- Constantino Pena
-
수석 연구원:
- Constantino Pena, MD
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- 모병
- Surgical Specialists of Ocala
-
수석 연구원:
- Ravi Chandra
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연락하다:
- Ravi Chandra
-
Palatka, Florida, 미국, 32177
- 모병
- Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
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연락하다:
- Imran Ansaarie
-
수석 연구원:
- Imran Ansaarie
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-
Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Midwest Cardiovascular Institute
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연락하다:
- Mark Goodwin
-
수석 연구원:
- Mark Goodwin
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- 모병
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
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연락하다:
- Gail Shammas
- 이메일: shammasg@mcrfmd.com
-
수석 연구원:
- Nicolas Shammas, MD
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South
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연락하다:
- Ankur Lodha
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수석 연구원:
- Ankur Lodha
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70065
- 모병
- Ochsner Health
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연락하다:
- Zola N'Dandu
-
수석 연구원:
- Zola N'Dandu
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-
Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Anahita Dua
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수석 연구원:
- Anahita Dua
-
Wellesley, Massachusetts, 미국, 02482
- 모병
- Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
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연락하다:
- Larry Garcia
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수석 연구원:
- Larry Garcia
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- 모병
- Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
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연락하다:
- Jihad Mustapha, MD
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- 모병
- Advanced Vascular Surgery
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연락하다:
- William Ranger
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수석 연구원:
- William Ranger
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- 모병
- Eastlake Cardiovascular PC
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연락하다:
- Thomas Davis
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수석 연구원:
- Thomas Davis
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- 모병
- University of Missouri
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연락하다:
- Jonathan Bath
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수석 연구원:
- Jonathan Bath
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- 모병
- Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
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수석 연구원:
- Andrey Espinoza
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연락하다:
- Andrey Espinoza
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Holy Name Medical Center
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연락하다:
- John Rundback
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수석 연구원:
- John Rundback
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Sahil Parikh
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수석 연구원:
- Sahil Parikh
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 37232
- 모병
- Novant Health Heart & Vascular Institute
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연락하다:
- Gabriel Delgado
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수석 연구원:
- Gabriel Delgado
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- Ohio Health
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연락하다:
- John Phillips
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수석 연구원:
- John Phillips
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- The Miriam Hospital
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수석 연구원:
- Peter Soukas
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연락하다:
- Peter Soukas
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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연락하다:
- Sharee Wright
-
수석 연구원:
- Sharee Wright
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health
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연락하다:
- Sagar Gandhi
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수석 연구원:
- Sagar Gandhi
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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수석 연구원:
- Daniel Clair
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연락하다:
- Daniel Clair
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Cardiology Associates
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연락하다:
- Laiq Raja
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수석 연구원:
- Laiq Raja
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Odessa, Texas, 미국, 79430
- 모병
- Texas Tech University Health Sciences Center
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연락하다:
- Mac Ansari
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수석 연구원:
- Mac Ansari
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
사전 절차 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜과 후속 조치를 준수할 수 있는 피험자. 신체적 제한으로 인해 서명할 수 없는 피험자는 가족을 포함한 증인이 대신 서명하도록 할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에서 기대 수명이 1년보다 깁니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 피험자는 러더포드 클래스 4-5의 임상 증상, 휴식 통증(R 4) 및/또는 경미한 조직 손실(R5)에 의해 결정되는 사지 허혈의 만성(14일 초과) 증상이 있어야 하며, 조사자의 의견으로는 다음과 같습니다. 보존적 치료가 불가능하고 증상 완화 및 조직 보존을 위해 혈관 내 개입이 필요합니다.
- 양측 질환이 있는 피험자의 경우, 반대측 사지의 계획된 치료는 인덱스 절차 전 3일 이상 또는 인덱스 절차 후 7일 이상에 수행되어야 합니다.
혈관조영 포함 기준:
- 슬와하 혈관에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 병변으로 가이드와이어가 있는 진강을 통해 성공적으로 교차할 수 있는 표적 병변이 있습니다(내막하 교차 없음).
장골, SFA 및 슬와 유입 병변은 인덱스 시술 중 또는 3일 이전에 표준 치료를 사용하여 치료할 수 있습니다.
메모:
- Intraprocedure로 치료된 유입 병변은 슬와하 병변의 치료를 고려하기 전에 먼저 치료되어야 합니다.
- 스텐트가 골절되거나 다른 방식으로 손상되지 않는 경우 유입 치료에서 스텐트 내 재협착 치료가 허용됩니다.
- 죽상절제술이 사용되는 경우 원위 색전 보호가 강력히 권장됩니다.
- 유입 병변은 연구 병변과 치료된 세그먼트 사이에 30mm보다 큰 건강한 혈관 세그먼트를 가져야 하며 동맥류 세그먼트가 없는 협착증이 50% 미만으로 정의됩니다.
- 유입 치료는 혈관조영술에 의한 흐름 제한 박리, 혈전 또는 동맥류 없이 30% 이하의 협착증을 초래하는 대상 병변 치료 전에 성공적이어야 합니다.
대상 혈관은 발목 관절에서 최소 10mm 위에서 끝나는 대상 치료 세그먼트로 발목 또는 그 위에서 재구성됩니다.
메모:
- 전방 경골 또는 후방 경골 동맥을 치료하는 경우 발에 인라인 흐름이 있어야 합니다.
- 비골동맥을 치료하는 경우 발에 공급하는 측부 동맥이 하나 이상 있어야 합니다.
- 모든 경우에 특허 유출(50% 이상의 협착이 있는 병변 없음)은 발등 및/또는 발바닥 동맥을 통해 나타나야 합니다.
- 대상 병변은 경골 동맥에 위치해야 합니다. 혈관 크기 조정이 적절하다면 치료는 원위 슬와(P3) 분절로 확장될 수 있습니다.
표적 혈관 기준 직경은 병변 부위의 가이드와이어 교차를 성공적으로 완료한 후 다음 방법 중 하나로 평가하여 직경이 2.5~4.5mm로 측정됩니다.
- 혈관내 초음파(IVUS)(기본)
- 혈관조영술을 이용한 시각적 추정(2차)
- 대상 병변 길이는 길이가 210mm 이하입니다. 4cm 이하의 직렬 병변은 하나의 병변으로 취급해야 합니다. 누적 길이가 210mm 이하인 경우 여러 개별 병변을 치료할 수 있습니다.
- 50% 이하의 협착증 및/또는 직경 2.0mm 이상의 내강 직경을 초래하는 것으로 정의되는 대상 병변의 성공적인 사전 확장 Bare Temporary Spur Stent System의 삽입.
피험자당 하나의 사지와 하나의 인접 혈관만 등록할 수 있습니다. 필요한 경우, 비표적 슬와하 혈관에서 치료를 위해 두 번째 양식을 사용할 수 있습니다.
메모:
- 죽상절제술을 사용하는 경우 원위 색전 보호가 강력히 권장됩니다.
- 표적 혈관/병변의 치료는 혈류 제한(D형 이상) 박리, 혈전 또는 혈관 조영술에 의한 동맥류 없이 비표적 병변의 치료가 성공적인 경우에만 수행할 수 있습니다.
- 비표적 병변의 치료는 표적 병변과 인접하지 않고 평행해야 합니다.
- 듀플렉스 초음파, 혈관조영술, CTA 또는 MRA를 통한 사전 선별검사가 시술 전 365일 이전에 수행된 경우, 대동맥-장골 맥관 구조의 시술 중 혈관조영술은 필요하지 않지만, 대퇴슬와 유입은 여전히 색인 절차 중에 혈관 조영술을 사용하여 이미지를 얻을 수 있습니다.
- 병변 교차를 위해 역행 접근(슬와하 동맥에서)이 허용됩니다. 그러나 Bare Temporary Spur Stent System은 전방(무릎 위, 동측 또는 반대측) 접근에서 배치해야 합니다.
절차 전 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구의 1년 기간을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 피험자.
- 피험자는 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 피험자는 패혈증 또는 균혈증을 포함하여 시술 시 통제되지 않는 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 지골 근위부에 골수염이 있습니다. 대상 발의 손가락 골수염은 허용됩니다.
- 상처는 발목 아래 발에 한정되어야 합니다. 뒤꿈치 상처는 제외됩니다.
- 목표 사지의 계획된 주요(발목 위) 절단. 계획된 또는 이전의 미성년자(중족골 절단 또는 손가락 절단)는 허용됩니다.
- 지수 시술 전 90일 미만의 최근 심근경색 또는 뇌졸중.
- 증상이 있는 급성 심부전 NYHA 클래스 III 이상.
- 시술 30일 이내의 신장 기능 장애(eGFR 25 mL/min 이하) 또는 투석 중인 말기 신장 질환.
- 이중 항혈소판제 및/또는 항응고 요법을 견딜 수 없음.
- 헤파린, 항혈소판제, 대체할 수 없는 기타 항응고제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기.
- 피험자는 현재 연구 종점을 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 니티놀 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기.
- 대상 혈관의 우회 수술. 슬와하 동맥 수준 이상의 사전 우회술은 허용됩니다.
혈관 조영 제외 기준
- 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다. 유입은 또한 동맥류 부분이 없어야 합니다.
- 대상 혈관 또는 유입 혈관의 파손되거나 손상된 스텐트.
- 대상 혈관의 스텐트 내 재협착.
- 유입 병변의 이전 치료는 지수 시술 전 7일 이내에 수행되었습니다.
- 인덱스 절차 전 90일 이하의 대상 혈관의 이전 치료.
- 표적 사지 내의 혈전의 혈관 조영 증거.
- 연구자의 의견으로는 PTA에 적합하지 않은 극도로 심각한 석회화.
- CTO 횡단 중에 발생하는 유형 D 이상의 해부(정의는 부록 I 참조).
- 유입 동맥의 상당한(50% 이상) 협착 또는 유입 병변의 성공적이지 못한 치료.
- Bare Temporary Spur Stent System 카테터의 작동 길이 135cm에 비해 병변까지의 접근 거리가 너무 깁니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베어 임시 스퍼 스텐트 시스템
임시 베어 스퍼 스텐트 시스템(Spur Stent System)을 사용한 치료.
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중증 사지 허혈이 있는 피험자에서 Bare Temporary Spur Stent System을 사용한 적격 슬와하 동맥의 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 종점: 베어 임시 스퍼 스텐트의 기술적 성공
기간: 색인 절차가 끝나면
|
기술적 성공은 Bare Temporary Spur Stent System으로 치료받은 피험자의 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
|
색인 절차가 끝나면
|
|
공동 1차 안전성 종점: 주요 부작용 발생으로부터의 자유(MALE)
기간: 시술 후 30일
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주요 부작용(MALE)[시술 후 30일에 평가] 및 수술 전후 사망(POD)[시술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됨]의 발생이 없는 참가자 수. MALE은 다음과 같이 정의됩니다.
|
시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
베어 임시 스퍼 스텐트 시스템에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
ID3 Medical모병
-
Johns Hopkins University완전한
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Abbott Medical Devices완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술미국
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Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 만성 관상 동맥 폐색 | 혈관 질환 | 관상 동맥 협착증 | 혈관 성형술미국
-
Spanish Society of Cardiology알려지지 않은